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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697679
Effets des programmes d'intervention sur l'alimentation et l'exercice dans l'âge adulte émergent
Effets de l'intervention alimentation-exercice basée sur la théorie de l'atteinte des objectifs de King dans l'âge adulte émergent : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
L'âge adulte émergent (18-25 ans) a été associé à une probabilité accrue de comportements de vie malsains et à risque, tels que la consommation d'alcool, de tabac et d'autres drogues, la conduite dangereuse, les rapports sexuels non protégés et les choix alimentaires malsains. Ces comportements liés au mode de vie sont associés à certaines des principales causes de mortalité prématurée et de charge de morbidité dans ce groupe d'âge. Ainsi, réduire la prévalence des modes de vie à risque et malsains chez les adultes émergents est une priorité pour les promoteurs de la santé et les gouvernements.
Avoir pour but:
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme de santé basé sur la théorie de la réalisation des objectifs de King a un effet significatif sur la composition corporelle des étudiants. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs exploreront l'impact d'un programme de santé basé sur la théorie de l'atteinte des objectifs de King sur la composition corporelle des étudiants.
Méthodes :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle, de 16 semaines à Hangzhou. Les participants sont répartis au hasard dans un rapport 1: 1 en deux groupes en utilisant la randomisation bloquée. Ceci est suivi d'un programme d'intervention détaillé de 16 semaines comprenant du jogging et un entraînement par intervalles à haute intensité. Le programme de formation est structuré en trois cycles, avec un schéma incrémental : la fréquence et la durée des séances sont augmentées. Chaque séance est composée d'un échauffement, d'un exercice d'intervalle à haute intensité et d'un retour au calme. Des rappels d'informations hebdomadaires sont fournis via Wechat et le plan d'exercice est ajusté en temps opportun en fonction des conditions personnelles. Les participants sont invités à enregistrer leur alimentation quotidienne, et leur alimentation est évaluée chaque semaine et reçoit des conseils professionnels.
Participants et données démographiques :
Des personnes en bonne santé ayant un mode de vie sédentaire seront recrutées pour participer à l'étude par le biais d'annonces en ligne et imprimées publiées à l'Université normale de Hangzhou (Hangzhou, Chine) et dans les communautés environnantes. Le comportement sédentaire est défini comme tout comportement d'éveil caractérisé par une dépense énergétique ≤ 1,5 équivalents métaboliques, tel que s'asseoir, s'allonger ou s'allonger. Les participants sont capables de s'exprimer et de remplir individuellement le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ), le Short-form Eating Behavior Scale (SEBS).
Procédure et collecte de données :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, en double aveugle, de 16 semaines, conforme aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et à la liste de contrôle SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials). Il a été approuvé par le Comité d'éthique médicale de l'Université normale de Hangzhou (la date de ratification est le 14 novembre 2022, 2022059)
Analyses statistiques:
Cette étude utilisera Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 28.0) pour analyser les données collectées. Les analyses de données comprendront des variables démographiques et les scores IPAQ, SBES à intervalle de 16 semaines de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Xu
- Numéro de téléphone: +86-187-3402-8648
- E-mail: xt247079@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YUE XIAN TAO, PhD
- Numéro de téléphone: +86-153-9710-9681
- E-mail: taoyuexian@hznu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311121
- Hangzhou Normal University
-
Contact:
- Tao Xu
-
Contact:
- YUE XIAN TAO, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un mode de vie sédentaire. (Le comportement sédentaire est défini comme tout comportement d'éveil caractérisé par une dépense énergétique ≤ 1,5 équivalents métaboliques, tel que s'asseoir, s'allonger ou s'allonger. )
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Risque de maladies cardiovasculaires
- Infection respiratoire supérieure
- Fumeur
- Blessure ou maladie qui limite la capacité d'exercice
- Utilisation de tout médicament au cours des 3 derniers mois
- Intolérance au lactose
- Maladies coeliaques
- Allergies alimentaires
- Régimes alimentaires spécifiques (par exemple, régime végétarien, jeûne intermittent ou régimes moins courants)
- Grossesse ou planification de grossesse pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gestion habituel
Le groupe d'intervention est intervenu auprès du TG
|
Des groupes WeChat seront mis en place, et une fois par semaine le lundi, des articles sur l'exercice physique et une fois par semaine le mercredi, des films de 3 minutes sur l'éducation à la santé seront partagés.
Pendant la durée de la période d'intervention de 3 mois, les technologies suivantes seront utilisées pour fournir le GAT-pap : (1) SMS (Short Messaging Service) texte (messagerie par lots) ; (2) WeChat (par exemple, directives en matière d'activité physique, discussions de groupe) ; et (3) des entretiens mensuels en face à face (promotion du changement de comportement, gestion des facteurs de risque).
Bien que cela ne soit pas indispensable, les participants seront invités à enregistrer leur exercice quotidien dans le chat de groupe.
Afin de déterminer s'ils atteignent leurs objectifs et quels objectifs ils devraient poursuivre, les chercheurs développeront des programmes d'entraînement personnalisés pour chaque participant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'autogestion basé sur la théorie de l'atteinte des objectifs
Le groupe est intervenu auprès du CG
|
Une ou deux fois par semaine, les participants du groupe témoin recevront des conseils généraux sur le mode de vie par SMS.
Ils ne participeront pas aux routines de conditionnement physique, aux cours en ligne, aux discussions de groupe ou aux films avec des éducateurs de santé de l'intervention.
Les programmes d'entraînement individuels, les objectifs ou les commentaires ne sont pas donnés par les chercheurs.
Les plaintes ou les questions des participants au groupe de contrôle recevront toujours des informations et des suggestions de base sur la santé.
Les chercheurs ne demanderont pas de conseils ou de commentaires individuels à d'autres professionnels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des modifications de la composition corporelle
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
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La composition corporelle des participants sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec l'appareil InBody 720.
Selon les procédures de test du fabricant de l'appareil InBody, les participants seront informés de ne pas faire d'exercice pendant au moins 24 heures avant le test, de ne pas consommer d'alcool ou de quantités excessives de caféine, et de ne pas manger et boire pendant quatre heures avant le test, mais de l'eau peut être consommé jusqu'à 45 minutes avant le test.
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Avant et 16 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la quantité d'activité physique
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
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Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) préparé par le Groupe de travail international sur la mesure de l'activité physique a été sélectionné pour étudier les niveaux d'activité physique.
L'IPAQ a été traduit en chinois avec une bonne fiabilité et validité.
Il y a 7 items dans le questionnaire.
Trois intensités d'activités physiques au cours des sept derniers jours ont été recueillies, y compris (1) des activités d'intensité vigoureuse telles que la natation rapide ou le basket-ball, (2) des activités d'intensité modérée telles que la danse lente ou des tâches ménagères intenses, et (3) des activités à faible intensité. -activités d'intensité comme la marche.
Chaque activité avait sa propre dépense énergétique équivalente métabolique (MET), et les activités d'intensité vigoureuse, modérée et faible équivalaient à 8,0, 4,0 et 3,3 MET.
La quantité d'activité physique a été estimée en pondérant l'intensité et le temps passé à effectuer chaque activité avec son MET.
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Avant et 16 semaines après l'intervention
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
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La version chinoise simplifiée de l'échelle d'auto-efficacité liée à l'alimentation et à l'exercice physique (HRDESES) comprenait 8 éléments sous 2 dimensions : la sous-échelle de l'alimentation et la sous-échelle de l'exercice.
Les options de réponse sont notées sur une échelle de 5 points : 0 (je ne suis pas sûr), 1 (je ne peux pas la plupart du temps), 2 (je ne sais pas), 3 (je peux la plupart du temps) ou 4 (je suis sûr que je pouvez).
Le score total varie de 0 à 32, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité liée à l'alimentation et à l'exercice.
L'α de Cronbach du HRDESES était de 0,87 pour l'échelle totale, de 0,86 pour l'alimentation et de 0,91 pour la sous-échelle d'exercice.
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Avant et 16 semaines après l'intervention
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Scores d'atteinte des objectifs
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
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Le Goal Attainment Scaling (GAS), développé par Kiresuk, est utilisé pour évaluer les progrès des participants dans la réalisation de leurs objectifs personnels au cours d'une intervention.
Cette méthode utilise un système de notation Likert à 5 points avec -2, -1, 0, 1 et 2 comme normes de notation
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Avant et 16 semaines après l'intervention
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Niveau de motivation
Délai: Avant et 16 semaines après l'intervention
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La mesure des changements dans les niveaux de motivation sera appliquée à l'aide du questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ) créé par Ryan
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Avant et 16 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Xu, Hangzhou normal univesity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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