- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697679
Auswirkungen von Ess-Übungs-Interventionsprogrammen im aufstrebenden Erwachsenenalter
Auswirkungen von Esstrainingsinterventionen basierend auf der Zielerreichungstheorie von King im aufstrebenden Erwachsenenalter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das aufstrebende Erwachsenenalter (18-25 Jahre) wurde mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für ungesunde und riskante Lebensgewohnheiten wie Alkohol-, Tabak- und andere Drogenkonsum, gefährliches Fahren, ungeschützten Sex und ungesunde Ernährungsgewohnheiten in Verbindung gebracht. Diese Lebensgewohnheiten sind mit einigen der Hauptursachen für vorzeitigen Tod und Krankheitslast in dieser Altersgruppe verbunden. Daher ist die Verringerung der Prävalenz riskanter und ungesunder Lebensweisen bei aufstrebenden Erwachsenen eine Priorität für Gesundheitsförderer und Regierungen.
Ziel:
Die Forscher gehen davon aus, dass ein Gesundheitsprogramm, das auf Kings Zielerreichungstheorie basiert, einen signifikanten Einfluss auf die Körperzusammensetzung von College-Studenten hat. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Auswirkungen eines Gesundheitsprogramms auf der Grundlage von Kings Zielerreichungstheorie auf die Körperzusammensetzung von College-Studenten untersuchen.
Methoden:
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, 16-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie in Hangzhou. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 mittels Blockrandomisierung zwei Gruppen zugeteilt. Es folgt ein ausführliches 16-wöchiges Interventionsprogramm bestehend aus Laufen und hochintensivem Intervalltraining. Das Trainingsprogramm ist in drei Zyklen mit einem inkrementellen Muster strukturiert: Sowohl die Häufigkeit als auch die Dauer der Sitzungen werden erhöht. Jede Einheit besteht aus einer Aufwärmphase, einer hochintensiven Intervallübung und einer Abkühlphase. Wöchentliche Informationserinnerungen werden über Wechat bereitgestellt und der Übungsplan wird rechtzeitig an die persönlichen Bedingungen angepasst. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Ernährung aufzuzeichnen, und ihre Ernährung wird wöchentlich bewertet und professionell beraten.
Teilnehmer und demografische Daten:
Gesunde Personen mit einer sitzenden Lebensweise werden für die Teilnahme an der Studie durch Online- und Printanzeigen rekrutiert, die an der Hangzhou Normal University (Hangzhou, China) und den umliegenden Gemeinden veröffentlicht werden. Sitzendes Verhalten ist definiert als jegliches Wachverhalten, das durch einen Energieverbrauch von ≤ 1,5 Stoffwechseläquivalenten gekennzeichnet ist, wie z. B. Sitzen, Liegen oder Liegen. Die Teilnehmer sind in der Lage, sich auszudrücken und den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die Short-form Eating Behavior Scale (SEBS) individuell auszufüllen.
Ablauf und Datenerhebung:
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, 16-wöchige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der Checkliste Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) entspricht. Es wurde von der medizinischen Ethikkommission der Hangzhou Normal University genehmigt (Ratifizierungsdatum ist der 14. November 2022, 2022059).
Statistische Analyse:
Diese Studie wird Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 28.0) verwenden, um die gesammelten Daten zu analysieren. Die Datenanalysen umfassen demografische Variablen und die Werte von IPAQ, SBES im Intervall von 16 Wochen aller Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
- Hangzhou Normal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen sitzenden Lebensstil haben. (Sesshaftes Verhalten ist definiert als jegliches Wachverhalten, das durch einen Energieverbrauch von ≤ 1,5 Stoffwechseläquivalenten gekennzeichnet ist, wie z. B. Sitzen, Liegen oder Liegen. )
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektion der oberen Atemwege
- Rauchen
- Verletzung oder Krankheit, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
- Verwendung von Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
- Laktoseintoleranz
- Zöliakie
- Essensallergien
- Spezifische Ernährungspläne (z. B. vegetarische Ernährung, intermittierendes Fasten oder weniger verbreitete Diäten)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übliche Managementgruppe
Die Interventionsgruppe wird mit der TG interveniert
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Es werden WeChat-Gruppen eingerichtet und einmal pro Woche am Montag werden Artikel zum Thema körperliche Bewegung und einmal pro Woche am Mittwoch 3-minütige Filme über Gesundheitserziehung geteilt.
Für die Dauer des dreimonatigen Interventionszeitraums werden die folgenden Technologien zur Übermittlung des GAT-Pap verwendet: (1) SMS-Text (Short Messaging Service) (Batch-Messaging); (2) WeChat (z. B. Richtlinien für körperliche Aktivität, Gruppenchats); und (3) monatliche persönliche Interviews (Förderung von Verhaltensänderungen, Risikofaktormanagement).
Obwohl dies nicht unbedingt erforderlich ist, werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre täglichen Übungen im Gruppenchat zu registrieren.
Um festzustellen, ob sie ihre Ziele erreichen und welche Ziele sie verfolgen sollten, entwickeln die Forscher für jeden Teilnehmer individuelle Trainingsprogramme.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zielerreichungstheoriebasierte Selbstmanagementgruppe
Die Gruppe interveniert mit der CG
|
Ein- bis zweimal pro Woche erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe per SMS allgemeine Ratschläge zum Lebensstil.
Sie nehmen nicht an den Fitnessprogrammen, Online-Kursen, Gruppenchats oder Filmen mit Gesundheitspädagogen der Intervention teil.
Individuelle Trainingspläne, Ziele oder Kommentare werden von den Forschern nicht abgegeben.
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden auf Beschwerden oder Fragen stets grundlegende Gesundheitsinformationen und Vorschläge beantwortet.
Forscher werden keine individuellen Ratschläge oder Kommentare von anderen Fachleuten einholen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) mit dem InBody 720-Gerät gemessen.
Gemäß den Testverfahren des InBody-Geräteherstellers werden die Teilnehmer angewiesen, sich mindestens 24 Stunden vor dem Test nicht zu bewegen, keinen Alkohol oder übermäßige Mengen Koffein zu konsumieren und vier Stunden vor dem Test nichts zu essen und zu trinken, sondern Wasser kann bis zu 45 Minuten vor dem Test verzehrt werden.
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Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Menge an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), der von der International Working Group on Physical Activity Measurement erstellt wurde, wurde ausgewählt, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu untersuchen.
Das IPAQ wurde mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit ins Chinesische übersetzt.
Der Fragebogen enthält 7 Items.
Drei Intensitäten körperlicher Aktivitäten während der letzten sieben Tage wurden erfasst, darunter (1) Aktivitäten mit hoher Intensität wie Speed-Schwimmen oder Basketballspielen, (2) Aktivitäten mit mittlerer Intensität wie langsames Tanzen oder anstrengende Hausarbeit und (3) niedrig -Intensitätsaktivitäten wie Gehen.
Jede Aktivität hatte ihren eigenen metabolischen Äquivalent (MET)-Energieverbrauch, und die Aktivitäten mit hoher, mittlerer und niedriger Intensität betrugen 8,0, 4,0 und 3,3 METs.
Die Menge an körperlicher Aktivität wurde geschätzt, indem die Intensität und die Zeit, die für die Durchführung jeder Aktivität aufgewendet wurde, mit ihrem MET gewichtet wurden.
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Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Die vereinfachte chinesische Version der Health-Related Diet and Exercise Self-Efficacy Scale (HRDESES) umfasste 8 Items unter 2 Dimensionen: Ernährungs-Subskala und Bewegungs-Subskala.
Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (ich bin mir nicht sicher), 1 (meistens kann ich nicht), 2 (weiß nicht), 3 (meistens kann ich) oder 4 (ich bin mir sicher kann).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Ernährung und Selbstwirksamkeit hindeutet.
Cronbachs α der HRDESES betrug 0,87 für die Gesamtskala, 0,86 für die Ernährung Die vereinfachte chinesische Version der Unterskala der Selbstwirksamkeitsskala für gesundheitsbezogene Ernährung und Bewegung und 0,91 für die Unterskala für körperliche Betätigung
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Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Motivationsniveau
Zeitfenster: Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Die Messung von Veränderungen im Motivationsniveau erfolgt mithilfe des von Ryan erstellten Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
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Vor und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Xu, Hangzhou normal univesity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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