- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697679
Efectos de los programas de intervención de alimentación y ejercicio en la edad adulta emergente
Efectos de la intervención de alimentación y ejercicio basada en la teoría de logro de objetivos de King en la edad adulta emergente: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La edad adulta emergente (18-25 años) se ha relacionado con una mayor probabilidad de comportamientos de estilo de vida poco saludables y riesgosos, como el consumo de alcohol, tabaco y otras drogas, conducción peligrosa, sexo sin protección y elecciones dietéticas poco saludables. Estos comportamientos de estilo de vida están asociados con algunas de las principales causas clave de muerte prematura y carga de enfermedad en este grupo de edad. Por lo tanto, reducir la prevalencia de conductas de vida riesgosas y poco saludables entre los adultos emergentes es una prioridad para los promotores de salud y los gobiernos.
Apuntar:
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de salud basado en la teoría del logro de objetivos de King tiene un efecto significativo en la composición corporal entre los estudiantes universitarios. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores explorarán el impacto de un programa de salud basado en la teoría del logro de objetivos de King en la composición corporal de los estudiantes universitarios.
Métodos:
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego, de 16 semanas en Hangzhou. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 a dos grupos utilizando la aleatorización por bloques. A esto le sigue un programa de intervención detallado de 16 semanas que consiste en trotar y entrenamiento de intervalos de alta intensidad. El programa de entrenamiento se estructura en tres ciclos, con un patrón incremental: se aumenta tanto la frecuencia como la duración de las sesiones. Cada sesión se compone de un calentamiento, un ejercicio de intervalos de alta intensidad y un enfriamiento. Se proporcionan recordatorios de información semanales a través de Wechat y el plan de ejercicios se ajusta oportunamente de acuerdo con las condiciones personales. Se les pide a los participantes que registren su dieta diaria, y su dieta se evalúa semanalmente y se les brinda asesoramiento profesional.
Participantes y datos demográficos:
Se reclutarán personas sanas con un estilo de vida sedentario para participar en el estudio a través de anuncios impresos y en línea publicados en la Universidad Normal de Hangzhou (Hangzhou, China) y las comunidades circundantes. El comportamiento sedentario se define como cualquier comportamiento de vigilia caracterizado por un gasto de energía ≤ 1,5 equivalentes metabólicos, como sentarse, reclinarse o acostarse. Los participantes pueden expresarse y completar individualmente el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), la Escala de Comportamiento Alimentario de formato corto (SEBS).
Procedimiento y recogida de datos:
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, doble ciego, de 16 semanas de duración que cumplió con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y los elementos del Protocolo estándar: Lista de verificación de recomendaciones para ensayos de intervención (SPIRIT). Fue aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad Normal de Hangzhou (la fecha de ratificación es el 14 de noviembre de 2022, 2022059)
Análisis estadístico:
Este estudio empleará Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 28.0) para analizar los datos recopilados. Los análisis de datos incluirán variables demográficas y las puntuaciones de IPAQ, SBES en el intervalo de 16 semanas de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311121
- Hangzhou Normal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un estilo de vida sedentario. (El comportamiento sedentario se define como cualquier comportamiento de vigilia caracterizado por un gasto de energía ≤ 1,5 equivalentes metabólicos, como sentarse, reclinarse o acostarse. )
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- riesgo de enfermedades cardiovasculares
- Infeccion de las vias respiratorias altas
- De fumar
- Lesión o enfermedad que limitó la capacidad de ejercicio
- Uso de cualquier medicamento en los últimos 3 meses
- Intolerancia a la lactosa
- Enfermedad celíaca
- Alergias a los alimentos
- Regimientos dietéticos específicos (por ejemplo, dieta vegetariana, ayuno intermitente o dietas menos comunes)
- Embarazo o planificación del embarazo durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gestión habitual
El grupo de intervención es intervenido con el TG
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Se habilitarán grupos de WeChat, y una vez a la semana los lunes se compartirán artículos sobre ejercicio físico y una vez a la semana los miércoles se compartirán películas de 3 minutos sobre educación para la salud.
Durante el período de intervención de 3 meses, se utilizarán las siguientes tecnologías para entregar el GAT-pap: (1) Servicio de mensajes cortos (SMS) de texto (mensajes por lotes); (2) WeChat (por ejemplo, pautas de actividad física, chats grupales); y (3) entrevistas presenciales mensuales (promoción de cambios de conducta, manejo de factores de riesgo).
Aunque no es imprescindible, se instará a los participantes a registrar su ejercicio diario en el chat del grupo.
Para determinar si están logrando sus metas y qué objetivos deberían perseguir, los investigadores desarrollarán regímenes de entrenamiento personalizados para cada participante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de autogestión basado en la teoría del logro de metas
El grupo es intervenido con el GC
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Una o dos veces por semana, los participantes del grupo de control recibirán consejos generales sobre el estilo de vida a través de SMS.
No participarán en las rutinas de acondicionamiento físico de la intervención, clases en línea, chats grupales o películas con educadores de salud.
Los investigadores no proporcionan regímenes de entrenamiento individuales, objetivos o comentarios.
Las quejas o preguntas de los participantes en el grupo de control siempre serán respondidas con información y sugerencias básicas de salud.
Los investigadores no pedirán consejos o comentarios individuales de otros profesionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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A los participantes se les medirá la composición corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el dispositivo InBody 720.
De acuerdo con los procedimientos de prueba del fabricante del dispositivo InBody, se les indicará a los participantes que no hagan ejercicio durante al menos 24 horas antes de la prueba, que no consuman alcohol ni cantidades excesivas de cafeína, y que no coman ni beban durante cuatro horas antes de la prueba, pero agua se puede consumir hasta 45 minutos antes de la prueba.
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cantidad de actividad física
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario Corto (IPAQ-SF) preparado por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Medición de la Actividad Física, fue seleccionado para investigar los niveles de actividad física.
El IPAQ ha sido traducido al chino con buena fiabilidad y validez.
Hay 7 ítems en el cuestionario.
Se recogieron tres intensidades de actividad física durante los últimos siete días, incluidas (1) actividades de intensidad vigorosa, como nadar rápido o jugar al baloncesto, (2) actividades de intensidad moderada, como bailar lento o tareas del hogar extenuantes, y (3) actividades de intensidad baja. -Actividades de intensidad como caminar.
Cada actividad tenía su propio gasto energético metabólico equivalente (MET), y las actividades de intensidad vigorosa, moderada y baja equivalían a 8,0, 4,0 y 3,3 MET.
La cantidad de actividad física se estimó ponderando la intensidad y el tiempo dedicado a realizar cada actividad con su MET.
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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La versión en chino simplificado de la Escala de autoeficacia relacionada con la dieta y el ejercicio relacionada con la salud (HRDESES) incluía 8 ítems en 2 dimensiones: subescala de dieta y subescala de ejercicio.
Las opciones de respuesta se califican en una escala de 5 puntos: 0 (no estoy seguro), 1 (en su mayoría no puedo), 2 (no sé), 3 (en su mayoría puedo) o 4 (estoy seguro de que puede).
La puntuación total varía de 0 a 32, con una puntuación más alta que indica niveles más altos de autoeficacia relacionada con la salud de la dieta y el ejercicio.
El α de Cronbach de la HRDESES fue 0,87 para la escala total, 0,86 para la subescala de dieta y 0,91 para la subescala de ejercicio
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Nivel de motivación
Periodo de tiempo: Antes y 16 semanas después de la intervención
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La medición de los cambios en los niveles de motivación se aplicará mediante el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ) creado por Ryan
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Antes y 16 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Xu, Hangzhou normal univesity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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