- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697679
Efeitos de programas de intervenção de exercícios alimentares na idade adulta emergente
Efeitos da intervenção de exercícios alimentares com base na teoria de realização de metas de King na idade adulta emergente: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A idade adulta emergente (18-25 anos) tem sido associada ao aumento da probabilidade de comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis e arriscados, como álcool, tabaco e outras drogas, direção perigosa, sexo desprotegido e escolhas alimentares pouco saudáveis. Esses comportamentos de estilo de vida estão associados a algumas das principais causas de morte prematura e carga de doenças nessa faixa etária. Assim, reduzir a prevalência de comportamentos de estilo de vida de risco e pouco saudáveis entre adultos emergentes é uma prioridade para promotores de saúde e governos.
Mirar:
Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de saúde baseado na teoria de realização de metas de King tem um efeito significativo na composição corporal entre estudantes universitários. Portanto, neste estudo, os pesquisadores explorarão o impacto de um programa de saúde baseado na teoria de realização de metas de King sobre a composição corporal de estudantes universitários.
Métodos:
Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, de 16 semanas em Hangzhou. Os participantes são alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos usando randomização bloqueada. Isso é seguido por um programa de intervenção detalhado de 16 semanas, que consiste em corrida e treinamento intervalado de alta intensidade. O programa de treinamento é estruturado em três ciclos, com um padrão incremental: tanto a frequência quanto a duração das sessões são aumentadas. Cada sessão é composta por um aquecimento, um exercício intervalado de alta intensidade e um relaxamento. Lembretes de informações semanais são fornecidos através do Wechat e o plano de exercícios é ajustado oportunamente de acordo com as condições pessoais. Os participantes são solicitados a registrar sua dieta diária, e sua dieta é avaliada semanalmente e recebe aconselhamento profissional.
Participantes e dados demográficos:
Indivíduos saudáveis com um estilo de vida sedentário serão recrutados para participar do estudo por meio de anúncios online e impressos publicados na Hangzhou Normal University (Hangzhou, China) e comunidades vizinhas. O comportamento sedentário é definido como qualquer comportamento de vigília caracterizado por um gasto energético ≤ 1,5 equivalentes metabólicos, como sentar, reclinar ou deitar. Os participantes são capazes de se expressar e de preencher individualmente o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), a Short-form Eating Behavior Scale (SEBS).
Procedimento e coleta de dados:
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, de 16 semanas, randomizado controlado (RCT) que obedeceu aos princípios éticos da Declaração de Helsinki e à lista de verificação dos Itens do Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção (SPIRIT). Foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Universidade Normal de Hangzhou (a data de ratificação é 14 de novembro de 2022, 2022059)
Análise estatística:
Este estudo empregará o Predictive Analytics Suite Workstation (IBM SPSS 28.0) para analisar os dados coletados. A análise dos dados incluirá variáveis demográficas e os escores do IPAQ, SBES no intervalo de 16 semanas de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
- Hangzhou Normal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo um estilo de vida sedentário. (Comportamento sedentário é definido como qualquer comportamento de vigília caracterizado por um gasto energético ≤ 1,5 equivalentes metabólicos, como sentar, reclinar ou deitar. )
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Risco de doença cardiovascular
- Infecção respiratória superior
- Fumar
- Lesão ou doença que limita a capacidade de exercício
- Uso de algum medicamento nos últimos 3 meses
- Intolerância a lactose
- doença celíaca
- Alergias a comida
- Regimes dietéticos específicos (por exemplo, dieta vegetariana, jejum intermitente ou dietas menos comuns)
- Gravidez ou planejamento de gravidez durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de gerenciamento usual
O grupo intervenção é intervencionado com o GT
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Serão criados grupos de WeChat, e uma vez por semana, na segunda-feira, serão divulgados artigos sobre exercícios físicos e, uma vez por semana, na quarta-feira, serão divulgados filmes de 3 minutos sobre educação em saúde.
Durante o período de intervenção de 3 meses, as seguintes tecnologias serão usadas para entregar o GAT-pap: (1) Texto do Short Messaging Service (SMS) (mensagens em lote); (2) WeChat (por exemplo, diretrizes de atividade física, bate-papos em grupo); e (3) entrevistas presenciais mensais (promoção de mudança de comportamento, gerenciamento de fatores de risco).
Apesar de não ser imprescindível, será solicitado aos participantes que registem o seu exercício diário no chat do grupo.
Para determinar se eles estão atingindo suas metas e quais objetivos devem perseguir, os pesquisadores desenvolverão regimes de treinamento personalizados para cada participante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de autogerenciamento baseado na teoria de alcance de metas
O grupo é intervencionado com o GC
|
Uma ou duas vezes por semana, os participantes do grupo de controle receberão conselhos gerais sobre estilo de vida por SMS.
Eles não participarão das rotinas de condicionamento físico, aulas online, bate-papos em grupo ou filmes com educadores de saúde da intervenção.
Regimes de exercícios individuais, objetivos ou comentários não são fornecidos pelos pesquisadores.
As reclamações ou dúvidas dos participantes do grupo controle sempre serão respondidas com informações e sugestões básicas de saúde.
Os pesquisadores não pedirão conselhos individuais ou comentários de outros profissionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações na composição corporal
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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Os participantes terão a composição corporal medida usando a análise de impedância bioelétrica (BIA) com o dispositivo InBody 720.
De acordo com os procedimentos de teste do fabricante do dispositivo InBody, os participantes serão instruídos a não se exercitar por pelo menos 24 horas antes do teste, não consumir álcool ou quantidades excessivas de cafeína e não comer e beber por quatro horas antes do teste, mas água pode ser consumido até 45 minutos antes da prova.
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na quantidade de atividade física
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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O International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), elaborado pelo International Working Group on Physical Activity Measurement, foi selecionado para investigar os níveis de atividade física.
O IPAQ foi traduzido para o chinês com boa confiabilidade e validade.
Existem 7 itens no questionário.
Três intensidades de atividades físicas durante os últimos sete dias foram coletadas, incluindo (1) atividades de intensidade vigorosa, como natação rápida ou jogar basquete, (2) atividades de intensidade moderada, como dança lenta ou tarefas domésticas extenuantes, e (3) atividades de baixa intensidade -atividades de intensidade, como caminhar.
Cada atividade teve seu próprio gasto energético equivalente metabólico (MET), e as atividades vigorosas, moderadas e de baixa intensidade igualaram 8,0, 4,0 e 3,3 METs.
A quantidade de atividade física foi estimada ponderando a intensidade e o tempo gasto realizando cada atividade com seu MET.
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Mudanças na autoeficácia
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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A versão chinesa simplificada da Escala de Autoeficácia de Dieta e Exercício Relacionada à Saúde (HRDESES) incluiu 8 itens em 2 dimensões: subescala de dieta e subescala de exercício.
As opções de resposta são classificadas em uma escala de 5 pontos: 0 (não tenho certeza), 1 (na maioria das vezes não consigo), 2 (não sei), 3 (na maioria das vezes consigo) ou 4 (tenho certeza de que posso).
A pontuação total varia de 0 a 32, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de dieta relacionada à saúde e autoeficácia do exercício.
O α de Cronbach do HRDESES foi de 0,87 para a escala total, 0,86 para a subescala dieta A versão chinesa simplificada da subescala de autoeficácia relacionada à saúde e exercício e 0,91 para a subescala de exercício
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Nível de motivação
Prazo: Antes e 16 semanas após a intervenção
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A medição das mudanças nos níveis de motivação será aplicada usando o Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ) criado por Ryan
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Antes e 16 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Xu, Hangzhou normal univesity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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