- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697679
Эффекты программ вмешательства с питанием и физическими упражнениями в развивающемся взрослом возрасте
Эффекты вмешательства, связанного с питанием и физическими упражнениями, основанного на теории достижения цели Кинга в становлении взрослой жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Начало взрослой жизни (18-25 лет) было связано с повышенной вероятностью нездорового и рискованного образа жизни, такого как употребление алкоголя, табака и других наркотиков, опасное вождение, незащищенный секс и нездоровый рацион питания. Такой образ жизни связан с некоторыми основными причинами преждевременной смерти и бремени болезней в этой возрастной группе. Таким образом, сокращение распространенности рискованного и нездорового образа жизни среди молодых людей является приоритетом для сторонников здорового образа жизни и правительств.
Цель:
Исследователи предполагают, что программа оздоровления, основанная на теории достижения целей Кинга, оказывает значительное влияние на состав тела студентов колледжей. Поэтому в этом исследовании исследователи изучат влияние программы оздоровления, основанной на теории достижения целей Кинга, на состав тела студентов колледжей.
Методы:
Это проспективное двойное слепое 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование в Ханчжоу. Участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 на две группы с использованием блочной рандомизации. Затем следует подробная 16-недельная программа вмешательства, состоящая из бега трусцой и высокоинтенсивных интервальных тренировок. Тренировочная программа состоит из трех циклов по нарастающей: увеличивается как частота, так и продолжительность занятий. Каждое занятие состоит из разминки, высокоинтенсивных интервальных упражнений и заминки. Еженедельные информационные напоминания предоставляются через Wechat, а план упражнений своевременно корректируется в соответствии с личными условиями. Участников просят записывать свой ежедневный рацион, а их рацион еженедельно оценивают и дают профессиональные советы.
Участники и демографические данные:
Здоровые люди, ведущие малоподвижный образ жизни, будут привлекаться к участию в исследовании с помощью онлайн-рекламы и печатных объявлений, размещенных в Педагогическом университете Ханчжоу (Ханчжоу, Китай) и в близлежащих сообществах. Сидячий образ жизни определяется как любое поведение в состоянии бодрствования, характеризующееся расходом энергии ≤ 1,5 метаболических эквивалентов, такое как сидение, полулежа или лежание. Участники могут выразить себя и индивидуально заполнить Международный опросник физической активности (IPAQ), Краткую шкалу пищевого поведения (SEBS).
Процедура и сбор данных:
Это проспективное двойное слепое 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) соответствует этическим принципам Хельсинкской декларации и контрольному списку пунктов стандартного протокола: рекомендации для интервенционных исследований (SPIRIT). Он был одобрен Комитетом по медицинской этике Ханчжоуского педагогического университета (дата ратификации 14 ноября 2022 г., 2022 г. 59).
Статистический анализ:
В этом исследовании для анализа собранных данных будет использоваться рабочая станция Predictive Analytics Suite (IBM SPSS 28.0). Анализ данных будет включать демографические переменные и баллы IPAQ, SBES с интервалом в 16 недель для всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Xu
- Номер телефона: +86-187-3402-8648
- Электронная почта: xt247079@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YUE XIAN TAO, PhD
- Номер телефона: +86-153-9710-9681
- Электронная почта: taoyuexian@hznu.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311121
- Hangzhou Normal University
-
Контакт:
- Tao Xu
-
Контакт:
- YUE XIAN TAO, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ведущий малоподвижный образ жизни. ( Сидячий образ жизни определяется как любое поведение при бодрствовании, характеризующееся расходом энергии ≤ 1,5 метаболических эквивалентов, такое как сидение, полулежа или лежание. )
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Риск сердечно-сосудистых заболеваний
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Курение
- Травма или заболевание, которые ограничивают способность к физической нагрузке
- Использование любых лекарств в течение последних 3 месяцев
- Непереносимость лактозы
- Целиакия
- Пищевые аллергии
- Особые диетические режимы (например, вегетарианская диета, периодическое голодание или менее распространенные диеты)
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обычная группа управления
Группа вмешательства взаимодействует с TG
|
Будут созданы группы WeChat, и раз в неделю в понедельник будут публиковаться статьи о физических упражнениях и раз в неделю в среду — трехминутные фильмы о санитарном просвещении.
В течение 3-месячного периода вмешательства для доставки GAT-pap будут использоваться следующие технологии: (1) текст службы коротких сообщений (SMS) (пакетная передача сообщений); (2) WeChat (например, рекомендации по физической активности, групповые чаты); и (3) ежемесячные личные интервью (поощрение изменения поведения, управление факторами риска).
Хотя это и не обязательно, участникам будет предложено зарегистрировать свои ежедневные упражнения в групповом чате.
Чтобы определить, достигают ли они своих целей и какие цели они должны преследовать, исследователи разработают индивидуальные режимы тренировок для каждого участника.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа самоуправления, основанная на теории достижения целей
Группа вмешивается с CG
|
Один или два раза в неделю участники контрольной группы будут получать общие советы по образу жизни посредством SMS.
Они не будут участвовать в фитнес-программах, онлайн-занятиях, групповых чатах или фильмах с преподавателями здоровья.
Индивидуальные режимы тренировок, цели или комментарии исследователями не приводятся.
На жалобы или вопросы участников контрольной группы всегда будет дана основная информация о состоянии здоровья и предложения.
Исследователи не будут просить индивидуальных советов или комментариев от других специалистов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка изменений состава тела
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
|
Участники будут измерять состав тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с помощью устройства InBody 720.
В соответствии с процедурами тестирования производителя устройства InBody, участникам будет рекомендовано не заниматься физическими упражнениями как минимум за 24 часа до теста, не употреблять алкоголь или чрезмерное количество кофеина, а также не есть и не пить за четыре часа до теста, кроме воды. можно употреблять за 45 минут до теста.
|
До и через 16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в количестве физической активности
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
|
Для исследования уровней физической активности была выбрана краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF), подготовленная Международной рабочей группой по измерению физической активности.
IPAQ был переведен на китайский язык с хорошей надежностью и достоверностью.
В анкете 7 пунктов.
Были собраны три уровня физической активности за последние семь дней, в том числе (1) занятия высокой интенсивности, такие как плавание на скорость или игра в баскетбол, (2) занятия средней интенсивности, такие как медленные танцы или напряженная работа по дому, и (3) занятия низкой интенсивности. - интенсивные занятия, такие как ходьба.
Каждый вид деятельности имел свой собственный метаболический эквивалент (МЭТ) расхода энергии, а активность высокой, средней и низкой интенсивности равнялась 8,0, 4,0 и 3,3 МЭТ.
Объем физической активности оценивался путем взвешивания интенсивности и времени, затрачиваемого на выполнение каждого действия, с его MET.
|
До и через 16 недель после вмешательства
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
|
Упрощенная китайская версия Шкалы самоэффективности диеты и физических упражнений, связанной со здоровьем (HRDESES), включала 8 пунктов по 2 параметрам: подшкала диеты и подшкала упражнений.
Варианты ответов оцениваются по 5-балльной шкале: 0 (не уверен), 1 (в основном не могу), 2 (не знаю), 3 (в основном могу) или 4 (уверен, что знаю). может).
Общий балл колеблется от 0 до 32, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень диеты, связанной со здоровьем, и самоэффективности физических упражнений.
Коэффициент Кронбаха α шкалы HRDESES составил 0,87 для общей шкалы, 0,86 для диеты и 0,91 для субшкалы шкалы упражнений.
|
До и через 16 недель после вмешательства
|
Достижение целей
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
|
Шкала достижения цели (GAS), разработанная Киресуком, используется для оценки прогресса участников в достижении их личных целей во время вмешательства.
Этот метод использует 5-балльную систему оценки Лайкерта с -2, -1, 0, 1 и 2 в качестве стандартов оценки.
|
До и через 16 недель после вмешательства
|
Уровень мотивации
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
|
Измерение изменений в уровнях мотивации будет применяться с использованием Опросника саморегуляции лечения (TSRQ), созданного Райаном.
|
До и через 16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tao Xu, Hangzhou normal univesity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа лечения
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный