Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení přístupu k vícenásobnému doplňování mikroživin – pilotní intervence až na 15 klinikách v Botswaně

30. července 2025 aktualizováno: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Účelem této studie je pilotní suplementační intervence na klinické úrovni až na 15 prenatálních klinikách po celé Botswaně. Celkovým cílem této studie je zlepšit přístup a příjem MMS u těhotných žen v Botswaně. Vyšetřovatelé vyhodnotí jak výsledky implementace (adopce, penetrace, věrnost a proveditelnost), tak klinické výsledky (nepříznivé výsledky porodu, přírůstek hmotnosti v těhotenství a anémie) prostřednictvím propojení se studií sledování výsledků porodu Tsepamo.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gabarone West Clinic
      • Gaborone, Botswana
        • Lesirane Clinic
      • Gaborone, Botswana
        • Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
      • Gaborone, Botswana
        • Nkoyaphiri Clinic
      • Gaborone, Botswana
        • Tlokweng Main Clinic
      • Molepolole, Botswana
        • Borakalalo
      • Molepolole, Botswana
        • Boribamo Clinic
      • Molepolole, Botswana
        • Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
      • Molepolole, Botswana
        • Phuthadikobo Clinic
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Palapye, Botswana
        • Palapye Primary Hospital
    • Gaborone
      • Block 8, Gaborone, Botswana
        • Kgatelopele (Block 8)
    • Molepolole
      • Kopong, Molepolole, Botswana
        • Kopong Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující intervenční prenatální kliniky během 6měsíční studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiple Micronutrient Supplement (MMS) dodaný na kliniku
Doplněk stravy: Vícenásobný mikronutriční doplněk
Vícenásobná suplementace mikroživin (MMS), která zahrnuje železo, kyselinu listovou a další mikroživiny,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s prvním doplňkem vyplněným MMS
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
Mezi těhotnými ženami, které se dostaví na svou první prenatální návštěvu během 6měsíčního intervenčního období na jedné z intervenčních klinik, které následně porodí na jednom z pracovišť Tsepamo, je podíl, pro který je prvním doplňkem vyplněným během těhotenství MMS. Jako komparátory použijeme 6měsíční předintervenční období na intervenčních klinikách a 6měsíční intervenční období na neintervenčních klinikách (všechny neintervenční kliniky i konkrétní předem vybrané kontrolní kliniky).
Intervenční období 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizace: Podíl, na který se plní MMS
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí údajů z deníků klinik a odečtením počtu suplementů zbývajících na klinice na konci studie od počtu doplňků poskytnutých klinice.
Intervenční období 6 měsíců
Realizace: Podíl, pro který byl první a druhý doplněk vyplněn MMS
Časové okno: Intervenční období 6 měsíců
Mezi těhotnými ženami přicházejícími na svou první prenatální návštěvu během 6měsíčního intervenčního období na jedné z intervenčních klinik, které poté porodí na jednom z míst Tsepamo, je podíl, u kterých je MMS vyplněn při první a druhé prenatální návštěvě. Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím propojení se studií Tsepamo. Jako komparátory použijeme 6měsíční předintervenční období na intervenčních klinikách a 6měsíční intervenční období na neintervenčních klinikách (všechny neintervenční kliniky i konkrétní předem vybrané kontrolní kliniky).
Intervenční období 6 měsíců
Realizace: Proveditelnost
Časové okno: 8 měsíců
Proveditelnost intervence bude měřena pomocí kvalitativních před- a pointervenčních průzkumů mezi zaměstnanci intervenčních klinik. Otázky budou kladeny pomocí Likertovy škály v rozsahu od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím. Uvedeme průměr/střední odpověď pro každou otázku a také průměrnou/střední změnu skóre mezi před a po průzkumu. Jelikož se jedná o kvalitativní měřítko, neexistuje žádná předem definovaná minimální nebo maximální hodnota.
8 měsíců
Klinické: Počet těhotných žen s nepříznivým výsledkem porodu
Časové okno: 6 měsíců
1) Jakýkoli nepříznivý výsledek porodu, který zahrnuje narození mrtvého dítěte, předčasný porod, SGA, neonatální úmrtí (stejně jako individuální výsledky porodu) u těch, kteří porodí na jednom z míst Tsepamo. . Jako komparátory použijeme 6měsíční předintervenční období na intervenčních klinikách a 6měsíční intervenční období na neintervenčních klinikách (všechny neintervenční kliniky i konkrétní předem vybrané kontrolní kliniky).
6 měsíců
Klinické: Přibývání na váze v těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Přibývání na váze v těhotenství u těch, které porodí na jednom z míst Tsepamo. Jako komparátory použijeme 6měsíční předintervenční období na intervenčních klinikách a 6měsíční intervenční období na neintervenčních klinikách (všechny neintervenční kliniky i konkrétní předem vybrané kontrolní kliniky).
6 měsíců
Klinické: Počet matek s diagnostikovanou mateřskou anémií
Časové okno: 6 měsíců
Počet matek s diagnostikovanou anémií během šestiměsíční intervence nebo procento matek s diagnostikovanou anémií během 6 měsíců intervence ve srovnání s procentem matek s diagnostikovanou anémií během 6 měsíců před intervencí nebo 6 měsíců po dokončení intervencí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 852412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícenásobný mikronutriční doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit