Øke tilgangen til tilskudd av flere mikronæringsstoffer – en pilotintervensjon ved opptil 15 klinikker i Botswana
18. august 2026 oppdatert av: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Formålet med denne studien er å pilotere en tilskuddsintervensjon på klinikknivå ved opptil 15 svangerskapsklinikker over hele Botswana.
Det overordnede målet med denne studien er å forbedre tilgangen til og opptak av MMS blant gravide kvinner i Botswana.
Etterforskerne vil evaluere både implementeringsresultater (adopsjon, penetrasjon, troskap og gjennomførbarhet) og kliniske utfall (ugunstige fødselsutfall, vektøkning i svangerskapet og anemi) gjennom kobling med Tsepamos overvåkingsstudie for fødselsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palapye, Botswana
- Palapye Primary Hospital
-
-
Gaborone
-
Block 8, Gaborone, Botswana
- Kgatelopele (Block 8)
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Gabarone West Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Lesirane Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Nkoyaphiri Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Tlokweng Main Clinic
-
-
Molepolole
-
Kopong, Molepolole, Botswana
- Kopong Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Borakalalo
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Boribamo Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Phuthadikobo Clinic
-
-
Palapye
-
Palapye, Palapye, Botswana
- Kediretswe Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går på intervensjonelle svangerskapsklinikker i løpet av den 6-måneders studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multiple Micronutrient Supplement (MMS) levert til klinikken
|
Multiple micronutrient supplementation (MMS) som inkluderer jern, folsyre og ytterligere mikronæringsstoffer,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med første tillegg fylt av MMS
Tidsramme: 6 måneders intervensjonstid
|
Blant gravide kvinner som presenterer sitt første svangerskapsbesøk i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden på en av intervensjonsklinikkene som deretter føder på et av Tsepamo-stedene, er andelen som det første tilskuddet som fylles under svangerskapet, MMS.
Som komparatorer vil vi bruke 6-måneders pre-intervensjonsperiode ved intervensjonsklinikkene og 6-måneders intervensjonsperiode ved non-intervensjonsklinikker (alle non-intervensjonsklinikker samt spesifikke forhåndsvalgte kontrollklinikker).
|
6 måneders intervensjonstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring: Andel som MMS er fylt ut for
Tidsramme: 6 måneders intervensjonstid
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved å bruke data fra klinikkens loggbøker og ved å trekke fra antall kosttilskudd som er igjen i klinikken ved slutten av studien fra antall kosttilskudd gitt til klinikken
|
6 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomføring: Andel for hvilket første og andre tillegg fylt av MMS
Tidsramme: 6 måneders intervensjonstid
|
Blant gravide kvinner som presenterer for sitt første svangerskapsbesøk i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden ved en av intervensjonsklinikkene som deretter føder på et av Tsepamo-stedene, er andelen MMS fylt for ved første og andre svangerskapsbesøk.
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom kobling med Tsepamo-studien.
Som komparatorer vil vi bruke 6-måneders pre-intervensjonsperiode ved intervensjonsklinikkene og 6-måneders intervensjonsperiode ved non-intervensjonsklinikker (alle non-intervensjonsklinikker samt spesifikke forhåndsvalgte kontrollklinikker).
|
6 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomføring: Gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli målt gjennom kvalitative pre- og post-intervensjonsundersøkelser blant ansatte ved intervensjonsklinikkene.
Spørsmål vil bli stilt ved hjelp av en Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Vi vil rapportere gjennomsnittlig/median respons for hvert spørsmål samt gjennomsnittlig/median endring i poengsum mellom før- og etterundersøkelsene.
Siden dette er et kvalitativt mål er det ingen forhåndsdefinert minimums- eller maksimumsverdi.
|
8 måneder
|
|
Klinisk: Antall gravide kvinner med et ugunstig fødselsutfall
Tidsramme: 6 måneder
|
1) Ethvert ugunstig fødselsutfall, bestående av dødfødsel, prematur fødsel, SGA, neonatal død (samt individuelle fødselsutfall) blant de som føder på et av Tsepamo-stedene. .
Som komparatorer vil vi bruke 6-måneders pre-intervensjonsperiode ved intervensjonsklinikkene og 6-måneders intervensjonsperiode ved non-intervensjonsklinikker (alle non-intervensjonsklinikker samt spesifikke forhåndsvalgte kontrollklinikker).
|
6 måneder
|
|
Klinisk: Vektøkning under graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektøkning i svangerskapet blant de som føder på en av Tsepamo-sidene.
Som komparatorer vil vi bruke 6-måneders pre-intervensjonsperiode ved intervensjonsklinikkene og 6-måneders intervensjonsperiode ved non-intervensjonsklinikker (alle non-intervensjonsklinikker samt spesifikke forhåndsvalgte kontrollklinikker).
|
6 måneder
|
|
Klinisk: Antall mødre diagnostisert med maternal anemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall mødre diagnostisert med anemi i løpet av seks måneders intervensjon eller prosentandel av mødre diagnostisert med anemi i løpet av 6 måneders intervensjon sammenlignet med prosentandelen av mødre diagnostisert med anemi i de 6 månedene før intervensjonen eller 6 måneder etter at intervensjonene ble fullført.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .