A többféle mikrotápanyag-kiegészítéshez való hozzáférés növelése – kísérleti beavatkozás akár 15 botswanai klinikán
2026. augusztus 18. frissítette: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Ennek a tanulmánynak a célja egy klinikai szintű kiegészítő beavatkozás kísérlete Botswana-szerte legfeljebb 15 terhességi klinikán.
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy javítsa az MMS-hez való hozzáférést és annak felvételét a botswanai terhes nők körében.
A vizsgálók értékelni fogják mind a megvalósítás eredményeit (örökbefogadás, penetráció, hűség és megvalósíthatóság), mind a klinikai eredményeket (kedvezőtlen születési kimenetelek, terhességi súlygyarapodás és vérszegénység) a Tsepamo születési eredményeket felügyelő tanulmányhoz való kapcsolódás révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palapye, Botswana
- Palapye Primary Hospital
-
-
Gaborone
-
Block 8, Gaborone, Botswana
- Kgatelopele (Block 8)
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Gabarone West Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Lesirane Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Nkoyaphiri Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Tlokweng Main Clinic
-
-
Molepolole
-
Kopong, Molepolole, Botswana
- Kopong Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Borakalalo
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Boribamo Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Phuthadikobo Clinic
-
-
Palapye
-
Palapye, Palapye, Botswana
- Kediretswe Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik a 6 hónapos vizsgálat során intervenciós szülés előtti klinikákon vettek részt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multiple Micronutrient Supplement (MMS) a klinikának szállítva
|
Többszörös mikrotápanyag-kiegészítés (MMS), amely vasat, folsavat és további mikrotápanyagokat tartalmaz,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány az első MMS-sel kitöltött kiegészítéssel
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak
|
A 6 hónapos intervenciós időszakban az első szülés előtti vizitre jelentkező terhes nők körében az egyik beavatkozási klinikán, majd az egyik tsepamoi telephelyen szülnek, azoknak az aránya, akiknél a terhesség alatt elsőként betöltött pótlék MMS.
Összehasonlítóként az intervenciós klinikákon a 6 hónapos beavatkozás előtti időszakot, a nem intervenciós klinikákon pedig a 6 hónapos beavatkozási időszakot használjuk (minden nem-beavatkozó klinika, valamint egyes előre kiválasztott kontrollklinika).
|
6 hónapos beavatkozási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítás: Az MMS kitöltésének aránya
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak
|
Ezt az eredményt a klinika naplóiból származó adatok felhasználásával értékelik ki, és a klinikának adott étrend-kiegészítők számából kivonják a klinikán a vizsgálat végén megmaradt étrend-kiegészítők számát.
|
6 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Megvalósítás: Az első és második kiegészítés MMS-sel kitöltött aránya
Időkeret: 6 hónapos beavatkozási időszak
|
Azon terhes nők körében, akik a 6 hónapos beavatkozási időszakban az első szülés előtti látogatáson jelentkeztek valamelyik intervenciós klinikán, majd szülnek valamelyik Tsepamo telephelyen, azon arányban, akiknél MMS-t töltenek ki az első és a második terhességi vizit alkalmával.
Ezt az eredményt a Tsepamo-tanulmányhoz való kapcsolódás révén értékelik.
Összehasonlítóként az intervenciós klinikákon a 6 hónapos beavatkozás előtti időszakot, a nem intervenciós klinikákon pedig a 6 hónapos beavatkozási időszakot használjuk (minden nem-beavatkozó klinika, valamint egyes előre kiválasztott kontrollklinika).
|
6 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Megvalósítás: Megvalósíthatóság
Időkeret: 8 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozás előtti és utáni kvalitatív felmérések segítségével mérik az intervenciós klinikák személyzete körében.
A kérdéseket egy Likert-skála segítségével teszik fel a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
Minden kérdésre jelenteni fogjuk az átlagos/medián válaszokat, valamint a pontszám átlagos/medián változását a felmérés előtti és utáni felmérések között.
Mivel ez egy minőségi mérőszám, nincs előre meghatározott minimum vagy maximum érték.
|
8 hónap
|
|
Klinikai: A kedvezőtlen születési eredménnyel rendelkező terhes nők száma
Időkeret: 6 hónap
|
1) Bármilyen kedvezőtlen születési kimenetel, beleértve a halvaszületést, koraszülést, SGA-t, újszülöttkori halált (valamint egyéni születési kimeneteleket) azok között, akik a Tsepamói helyen szültek. .
Összehasonlítóként az intervenciós klinikákon a 6 hónapos beavatkozás előtti időszakot, a nem intervenciós klinikákon pedig a 6 hónapos beavatkozási időszakot használjuk (minden nem-beavatkozó klinika, valamint egyes előre kiválasztott kontrollklinika).
|
6 hónap
|
|
Klinikai: súlygyarapodás terhesség alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Súlygyarapodás terhesség alatt azok körében, akik a Tsepamo telephelyeken szülnek.
Összehasonlítóként az intervenciós klinikákon a 6 hónapos beavatkozás előtti időszakot, a nem intervenciós klinikákon pedig a 6 hónapos beavatkozási időszakot használjuk (minden nem-beavatkozó klinika, valamint egyes előre kiválasztott kontrollklinika).
|
6 hónap
|
|
Klinikai: Az anyai vérszegénységgel diagnosztizált anyák száma
Időkeret: 6 hónap
|
A hat hónapos beavatkozás során vérszegénységgel diagnosztizált anyák száma vagy a 6 hónapos beavatkozás során vérszegénységgel diagnosztizált anyák százalékos aránya a beavatkozást megelőző 6 hónapban vagy a beavatkozás befejezését követő 6 hónapban vérszegénységgel diagnosztizált anyák százalékos arányához képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 852412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .