Расширение доступа к добавкам с несколькими микроэлементами — пилотное мероприятие в 15 клиниках Ботсваны
18 августа 2026 г. обновлено: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Целью данного исследования является проведение пилотного вмешательства по докормированию на уровне клиник в 15 дородовых женских консультациях по всей Ботсване.
Общая цель этого исследования заключается в улучшении доступа к MMS среди беременных женщин в Ботсване.
Исследователи будут оценивать как результаты внедрения (усыновление, проникновение, верность и осуществимость), так и клинические результаты (неблагоприятные исходы родов, увеличение веса во время беременности и анемия) посредством связи с исследованием наблюдения за исходами родов Tsepamo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palapye, Ботсвана
- Palapye Primary Hospital
-
-
Gaborone
-
Block 8, Gaborone, Ботсвана
- Kgatelopele (Block 8)
-
Gaborone, Gaborone, Ботсвана
- Gabarone West Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Ботсвана
- Lesirane Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Ботсвана
- Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
-
Gaborone, Gaborone, Ботсвана
- Nkoyaphiri Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Ботсвана
- Tlokweng Main Clinic
-
-
Molepolole
-
Kopong, Molepolole, Ботсвана
- Kopong Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Ботсвана
- Borakalalo
-
Molepolole, Molepolole, Ботсвана
- Boribamo Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Ботсвана
- Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Ботсвана
- Phuthadikobo Clinic
-
-
Palapye
-
Palapye, Palapye, Ботсвана
- Kediretswe Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие интервенционные дородовые консультации в течение 6-месячного исследования
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В клинику доставлена добавка с множественными микроэлементами (MMS)
|
Добавки с несколькими микроэлементами (MMS), которые включают железо, фолиевую кислоту и дополнительные микроэлементы,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля с первой добавкой, заполненной MMS
Временное ограничение: 6-месячный период вмешательства
|
Среди беременных женщин, обратившихся за первым дородовым визитом в течение 6-месячного периода вмешательства в одну из клиник вмешательства, которые затем рожали в одном из центров Цепамо, доля тех, для которых первой добавкой, полученной во время беременности, был MMS.
В качестве сравнения мы будем использовать 6-месячный период до вмешательства в интервенционных клиниках и 6-месячный интервенционный период в клиниках без вмешательства (все клиники без вмешательства, а также определенные предварительно выбранные контрольные клиники).
|
6-месячный период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализация: Доля заполненных MMS
Временное ограничение: 6-месячный период вмешательства
|
Этот результат будет оцениваться с использованием данных из медицинских журналов и путем вычитания количества добавок, оставшихся в клинике в конце исследования, из количества добавок, предоставленных клинике.
|
6-месячный период вмешательства
|
|
Реализация: Доля, для которой первое и второе дополнение заполнено MMS
Временное ограничение: 6-месячный период вмешательства
|
Среди беременных женщин, обращающихся за первым дородовым визитом в течение 6-месячного периода вмешательства в одну из клиник вмешательства, которые затем рожают в одном из центров Цепамо, доля тех, у кого MMS заполняется во время первого и второго дородового визита.
Этот результат будет оцениваться посредством связи с исследованием Tsepamo.
В качестве сравнения мы будем использовать 6-месячный период до вмешательства в интервенционных клиниках и 6-месячный интервенционный период в клиниках без вмешательства (все клиники без вмешательства, а также определенные предварительно выбранные контрольные клиники).
|
6-месячный период вмешательства
|
|
Реализация: осуществимость
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Осуществимость вмешательства будет измеряться с помощью качественных опросов персонала клиник, проводящих вмешательство, до и после вмешательства.
Вопросы будут задаваться по шкале Лайкерта от полного несогласия до полного согласия.
Мы будем сообщать о среднем/медианном ответе на каждый вопрос, а также о среднем/медианном изменении балла между опросами до и после опроса.
Поскольку это качественная мера, не существует предопределенного минимального или максимального значения.
|
8 месяцев
|
|
Клинические: число беременных с неблагоприятным исходом родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1) Любой неблагоприятный исход родов, включающий мертворождение, преждевременные роды, SGA, неонатальную смерть (а также отдельные исходы родов) у рожавших в одном из центров Цепамо. .
В качестве сравнения мы будем использовать 6-месячный период до вмешательства в интервенционных клиниках и 6-месячный интервенционный период в клиниках без вмешательства (все клиники без вмешательства, а также определенные предварительно выбранные контрольные клиники).
|
6 месяцев
|
|
Клинические: увеличение веса во время беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прибавка в весе при беременности у рожениц на одном из участков Цепамо.
В качестве сравнения мы будем использовать 6-месячный период до вмешательства в интервенционных клиниках и 6-месячный интервенционный период в клиниках без вмешательства (все клиники без вмешательства, а также определенные предварительно выбранные контрольные клиники).
|
6 месяцев
|
|
Клинические: число матерей с диагнозом материнской анемии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество матерей, у которых диагностирована анемия в течение шести месяцев вмешательства, или процент матерей, у которых диагностирована анемия в течение 6 месяцев вмешательства, по сравнению с процентом матерей, у которых диагностирована анемия за 6 месяцев до вмешательства или через 6 месяцев после его завершения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .