Verbetering van de toegang tot suppletie met meerdere micronutriënten - een proefinterventie in maximaal 15 klinieken in Botswana
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Het doel van deze studie is om een suppletie-interventie op kliniekniveau te testen in maximaal 15 prenatale klinieken in heel Botswana.
Het algemene doel van deze studie is om de toegang tot en het gebruik van MMS onder zwangere vrouwen in Botswana te verbeteren.
De onderzoekers zullen zowel implementatie-uitkomsten (adoptie, penetratie, trouw en haalbaarheid) als klinische resultaten (ongunstige geboorte-uitkomsten, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en bloedarmoede) evalueren door middel van koppeling met de Tsepamo-surveillance-studie naar geboorte-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palapye, Botswana
- Palapye Primary Hospital
-
-
Gaborone
-
Block 8, Gaborone, Botswana
- Kgatelopele (Block 8)
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Gabarone West Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Lesirane Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Nkoyaphiri Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Tlokweng Main Clinic
-
-
Molepolole
-
Kopong, Molepolole, Botswana
- Kopong Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Borakalalo
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Boribamo Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Phuthadikobo Clinic
-
-
Palapye
-
Palapye, Palapye, Botswana
- Kediretswe Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die tijdens de 6 maanden durende studie naar interventionele prenatale klinieken gingen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multiple Micronutrient Supplement (MMS) geleverd aan kliniek
|
Suppletie met meerdere micronutriënten (MMS) waaronder ijzer, foliumzuur en extra micronutriënten,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel met eerste aanvulling gevuld door MMS
Tijdsspanne: Interventieperiode van 6 maanden
|
Van de zwangere vrouwen die tijdens de interventieperiode van 6 maanden voor hun eerste prenatale bezoek komen in een van de interventieklinieken en vervolgens bevallen in een van de Tsepamo-locaties, is MMS het percentage voor wie het eerste supplement dat tijdens de zwangerschap wordt gevuld, MMS is.
Als vergelijkers gebruiken we de pre-interventieperiode van 6 maanden in de interventieklinieken en de interventieperiode van 6 maanden in de niet-interventieklinieken (alle niet-interventieklinieken en specifieke vooraf geselecteerde controleklinieken).
|
Interventieperiode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering: Aandeel waarvoor MMS is gevuld
Tijdsspanne: Interventieperiode van 6 maanden
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd met behulp van gegevens uit logboeken van de kliniek en door het aantal supplementen dat aan het einde van het onderzoek in de kliniek over is af te trekken van het aantal supplementen dat aan de kliniek is verstrekt.
|
Interventieperiode van 6 maanden
|
|
Uitvoering: Aandeel waarvan eerste en tweede aanvulling ingevuld door MMS
Tijdsspanne: Interventieperiode van 6 maanden
|
Van de zwangere vrouwen die zich tijdens de interventieperiode van 6 maanden bij een van de interventieklinieken melden voor hun eerste prenatale bezoek en vervolgens bevallen op een van de Tsepamo-locaties, het percentage voor wie MMS is gevuld bij het eerste en tweede prenatale bezoek.
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van koppeling met de Tsepamo-studie.
Als vergelijkers gebruiken we de pre-interventieperiode van 6 maanden in de interventieklinieken en de interventieperiode van 6 maanden in de niet-interventieklinieken (alle niet-interventieklinieken en specifieke vooraf geselecteerde controleklinieken).
|
Interventieperiode van 6 maanden
|
|
Implementatie: Haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De haalbaarheid van de interventie zal worden gemeten via kwalitatieve pre- en postinterventie-enquêtes onder het personeel van de interventieklinieken.
Er worden vragen gesteld met behulp van een Likert-schaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
We zullen de gemiddelde/mediane respons voor elke vraag rapporteren, evenals de gemiddelde/mediane verandering in score tussen de pre- en post-enquêtes.
Aangezien dit een kwalitatieve maatstaf is, is er geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarde.
|
8 maanden
|
|
Klinisch: Aantal zwangere vrouwen met een ongunstig geboorteresultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
1) Elke ongunstige geboorte-uitkomst, bestaande uit doodgeboorte, vroeggeboorte, SGA, neonatale sterfte (evenals individuele geboorte-uitkomsten) onder degenen die op een van de Tsepamo-locaties bevallen. .
Als vergelijkers gebruiken we de pre-interventieperiode van 6 maanden in de interventieklinieken en de interventieperiode van 6 maanden in de niet-interventieklinieken (alle niet-interventieklinieken en specifieke vooraf geselecteerde controleklinieken).
|
6 maanden
|
|
Klinisch: gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij degenen die op een van de Tsepamo-locaties bevallen.
Als vergelijkers gebruiken we de pre-interventieperiode van 6 maanden in de interventieklinieken en de interventieperiode van 6 maanden in de niet-interventieklinieken (alle niet-interventieklinieken en specifieke vooraf geselecteerde controleklinieken).
|
6 maanden
|
|
Klinisch: aantal moeders met de diagnose maternale bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal moeders gediagnosticeerd met bloedarmoede tijdens de interventie van zes maanden of percentage moeders gediagnosticeerd met bloedarmoede gedurende 6 maanden interventie in vergelijking met het percentage moeders gediagnosticeerd met anemie in de 6 maanden voorafgaand aan de interventie of 6 maanden nadat de interventies waren voltooid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .