- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02448719
Jednodávková studie fáze 1 TAK-792
3. března 2019 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové perorální dávky TAK-792 u zdravých subjektů
Účelem této studie je charakterizovat profil bezpečnosti a snášenlivosti TAK-792 při podávání jako jednorázová perorální dávka zdravým japonským a kavkazským mužským účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem, aby se předešlo subjektivnímu zkreslení při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TAK-792.
Dávkování sentinelu bude použito v první kohortě (kohorta 1), aby se zajistilo adekvátní hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti před podáním TAK-792 zbývajícím účastníkům v rámci kohorty.
Ke zvýšení dávky na další kohortu u kohort 2 až 6 dojde po úplném přezkoumání bezpečnosti a snášenlivosti aktuální kohorty a dostupných farmakokinetických údajů až do 24 hodin v předchozích kohortách.
Plánované úrovně dávek jsou 30, 100, 250, 500, 750 a 1250 mg, které se mají podávat ráno po lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí.
- Účastníkem je zdravý muž japonského původu (narozený japonským rodičům a prarodičům) nebo kavkazského původu (narozený kavkazským rodičům a prarodičům).
- Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 45 let včetně.
- Účastník váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a 25,0 kg/m^2 pro Japonce, BMI mezi 18,5 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2 pro kavkazské, včetně při screeningu a den -1.
- Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:.
- Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dnů) před dávkou studijního léku.
- Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
- Účastník trpí nekontrolovaným, klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním, metabolickým, gastrointestinálním, urologickým nebo endokrinním onemocněním nebo jinou abnormalitou, která může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
- Účastník má při screeningu pozitivní výsledek v moči na zneužívání drog.
- Účastník měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před návštěvou screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
- Účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v tabulce Vyloučené léky a dietní produkty.
- Účastník má v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo 12 týdnů poté.
- Účastník má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, renální dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky.
- Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy častý [více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok [např. cholecystektomie]).
- Účastník má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem.
- Účastník má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis.
- Účastník užil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před dnem odbavení -1. Kotininový test je při screeningu pozitivní.
- Účastník má špatný periferní žilní přístup.
- Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
- Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
- Účastník podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
- Účastník má screeningový abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG).
- Účastník má abnormální laboratorní hodnoty screeningu, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než (>)1,5 horní hranice normálu.
- Účastník, u kterého je podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1 – aktivní
Jednorázové perorální podání TAK-792 30 miligramů (mg) u japonských účastníků
|
TAK-792 30 mg byl podáván ráno po hladovění.
|
Komparátor placeba: Skupina 1 – placebo
Jednorázové perorální podání TAK-792 30 mg placeba u japonských účastníků
|
TAK-792 30 mg placebo bylo podáváno ráno po hladovění.
|
Experimentální: Kohorta 2 – aktivní
Jednorázové perorální podání TAK-792 100 mg u japonských účastníků
|
TAK-792 100 mg bylo podáváno ráno po hladovění.
|
Komparátor placeba: Kohorta 2 – placebo
Jednorázové perorální podání TAK-792 100 mg placeba u japonských účastníků
|
TAK-792 100 mg placebo bylo podáváno ráno po hladovění.
|
Experimentální: Kohorta 3 – aktivní
Jednorázové perorální podání TAK-792 250 mg u japonských účastníků
|
TAK-792 250 mg bylo podáváno ráno po hladovění.
|
Komparátor placeba: Kohorta 3 – placebo
Jednorázové perorální podání TAK-792 250 mg placeba u japonských účastníků
|
TAK-792 250 mg placebo bylo podáváno ráno po půstu.
|
Experimentální: Kohorta 4 – aktivní
Jednorázové perorální podání TAK-792 500 mg u japonských a kavkazských účastníků
|
TAK-792 500 mg bylo podáváno ráno po hladovění nebo po snídani.
|
Komparátor placeba: Kohorta 4-placebo
Jednorázové perorální podání TAK-792 500 mg placeba u japonských a kavkazských účastníků
|
TAK-792 500 mg placebo bylo podáváno ráno po hladovění nebo po snídani.
|
Experimentální: Kohorta 5 – aktivní
Jednorázové perorální podání TAK-792 750 mg u japonských a kavkazských účastníků
|
TAK-792 750 mg bylo podáváno ráno po půstu.
|
Komparátor placeba: Kohorta 5-placebo
Jednorázové perorální podání TAK-792 750 mg placeba u japonských a kavkazských účastníků
|
TAK-792 750 mg placebo bylo podáváno ráno po hladovění.
|
Experimentální: Kohorta 6 – aktivní
Jednorázové perorální podání TAK-792 1250 mg u japonských a kavkazských účastníků
|
TAK-792 1250 mg bylo podáváno ráno po hladovění.
|
Komparátor placeba: Kohorta 6-placebo
Jednorázové perorální podání TAK-792 1250 mg placeba u japonských a kavkazských účastníků
|
TAK-792 1250 mg placebo bylo podáváno ráno po hladovění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 8
|
Základní stav do dne 8
|
|
Počet účastníků s TEAE související s vitálními funkcemi
Časové okno: Základní stav do dne 5
|
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (infraaxilární měření), krevní tlak vleže (systolický a diastolický) poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut, dechovou frekvenci a puls (údery za minutu [bpm]).
|
Základní stav do dne 5
|
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav do dne 5
|
Základní stav do dne 5
|
|
Počet účastníků s TEAE související s elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 5
|
Základní stav do dne 5
|
|
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s laboratorními testy
Časové okno: Základní stav do dne 5
|
Hlášené TEAE související s laboratorními testy jsou následující; Pozitivní skrytá krev, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, přítomnost moči v krvi, přítomnost bílkovin v moči a zvýšený počet bílých krvinek.
|
Základní stav do dne 5
|
Počet účastníků s TEAE související se stupnicí hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Základní stav do dne 5
|
Gastrointestinální (GI) příznaky (bolesti břicha, pálení žáhy, regurgitace kyseliny, bolesti z hladu, nevolnost, borborygmus, distenze břicha, říhání, zvýšený plynatost, zácpa, průjem, řídká stolice, tvrdá stolice, naléhavá potřeba defekace a pocit neúplné evakuace ) pomocí dotazníků GSRS v každém bodě hodnocení.
GSRS je 15položkový dotazník, který si sami zadají, který hodnotí dopad příznaků GI během minulého týdne na stupnici od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (velmi těžké nepohodlí).
Možné celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života s ohledem na GI symptomy.
TEAE související s GSRS byly hlášeny následovně: průjem, zácpa, stolice tvrdá a stolice měkká.
|
Základní stav do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC(0-96): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 96 hodin po dávce pro TAK-792F a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin ) po dávce
|
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin ) po dávce
|
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-792F a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin ) po dávce
|
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin ) po dávce
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-792F a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin ) po dávce
|
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin ) po dávce
|
Tmax: Čas k dosažení Cmax pro TAK-792F a jeho metabolity M-I a M-II
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin ) po dávce
|
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin ) po dávce
|
Poměr vylučování TAK-792F a jeho metabolitů M-I a M-II močí jako procento dávky TAK-792 od 0 do 96 hodin po dávce
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin) po dávce
|
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce; až 96 hodin) po dávce
|
AUC(0-2,5): Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 2,5 hodiny po dávce pro parametr celkových aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) v kohortách 4a-2, 4b-2, 5a-2 a 5b-2
Časové okno: Den -1: před dávkou a den 1 (2,5 hodiny po dávce)
|
Den -1: před dávkou a den 1 (2,5 hodiny po dávce)
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro celkový parametr BCAA v kohortách 4a-2, 4b-2, 5a-2 a 5b-2
Časové okno: Den -1: před dávkou a den 1 ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 hodin; až 24 hodin) po dávce
|
Den -1: před dávkou a den 1 ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 hodin; až 24 hodin) po dávce
|
Tmax: Čas do dosažení Cmax pro celkový parametr BCAA v kohortách 4a-2, 4b-2, 5a-2 a 5b-2
Časové okno: Den -1: před dávkou a den 1 ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 hodin; až 24 hodin) po dávce
|
Den -1: před dávkou a den 1 ve více časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 hodin; až 24 hodin) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-152897 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAK-792 30 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Donesta BioscienceDokončenoPotravinový efektBulharsko
-
TakedaDokončenoEpilepsie, Molekulární mechanismy farmakologického působení, Ochranné prostředkySpojené státy
-
Fondazione OncotechZatím nenabíráme
-
Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Chile, Dánsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Panama, Portoriko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Cerevel Therapeutics, LLCNábor
-
Galderma R&DDokončenoPrurigo NodularisSpojené státy, Německo, Rakousko, Kanada, Dánsko, Maďarsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
PfizerDokončenoPoškození jater | Zdraví účastníciSpojené státy