Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vzestupné perorální jednotlivé dávky TAK-418 u zdravých účastníků

9. srpna 2019 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná perorální jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAK-418 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TAK-418 po jednotlivých perorálních dávkách u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-418. TAK-418 je testován na zdravých účastnících, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) jednotlivých perorálních dávek.

Do studie bude zařazeno přibližně 40 zdravých účastníků. Studie se skládá z rovnoměrně rozdělených 5 po sobě jdoucích kohort po 8 účastnících. V každé z následujících kohort bude 6 účastníků randomizováno, aby dostávali TAK-418 a 2 účastníci dostanou odpovídající placebo – které zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Skupina 1: TAK-418 5 mg
  • Skupina 2: TAK-418 15 mg
  • Kohorta 3: TAK-418 30 mg nalačno + TAK-418 30 mg po jídle
  • Skupina 4: TAK-418 40 mg
  • Skupina 5: TAK-418 60 mg

Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali TAK-418 nebo kapsli odpovídající placebu jednou v den 1 v každé kohortě. Mezi dávkami v kohortě 3 bude zachováno vymývací období 28 dní.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Účastníci této studie budou zařazeni do jedné z 5 možných dávkových kohort. Mužští účastníci se vrátí na další ambulantní návštěvy ve dnech 91 a 93 (+/- 7 dnů) a mohou se vrátit na ambulantní návštěvy ve dnech 182 a 184 (+/- 7 dnů) (v závislosti na výsledcích návštěvy v den 93).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě.
  2. Je nekuřák, který neužíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) po dobu nejméně 6 měsíců před podáním počáteční dávky zkušebního léku nebo invazivním zákrokem.
  3. Zkoušející musí být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě klinických hodnocení včetně laboratorních testů bezpečnosti, anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a měření vitálních funkcí provedených při screeningové návštěvě a před podáním počáteční dávky studie. lék nebo invazivní postup podle úsudku hlavního zkoušejícího.

  4. Ženy bez potenciálu otěhotnět, definované alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Postmenopauzální (definováno jako 12 měsíců spontánní amenorey u žen starších než [>]45 let, 6 měsíců spontánní amenorey u žen ve věku > 45 let se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr [ mIU/ml]). Je vyžadována příslušná dokumentace hladin FSH.
    • Chirurgicky sterilní hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií s příslušnou dokumentací chirurgického výkonu.
    • Měl podvázání vejcovodů s příslušnou dokumentací chirurgického zákroku.
    • Má vrozené onemocnění, které nemá za následek žádnou dělohu.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělal velkou operaci, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 mililitrů [ml]) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  2. Má riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího podle stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale při screeningu nebo se pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 miligramů (mg), tobolka, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-418
Kapsle TAK-418.
Experimentální: Skupina 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1. Skutečná dávka TAK-418 se může lišit v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-418
Kapsle TAK-418.
Experimentální: Kohorta 3: TAK-418 30 mg nalačno + TAK-418 30 mg po jídle
TAK-418 30 mg, tobolka, nalačno, perorálně, jednou v den 1, následuje 28denní vymývací období, dále následované TAK-418 30 mg, tobolka, ve stavu po jídle, perorálně, jednou v den 1. Skutečná dávka TAK-418 se může lišit v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-418
Kapsle TAK-418.
Experimentální: Skupina 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1. Skutečná dávka TAK-418 se může lišit v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-418
Kapsle TAK-418.
Experimentální: Skupina 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1. Skutečná dávka TAK-418 se může lišit v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.
Lék: TAK-418
Kapsle TAK-418.
Komparátor placeba: Skupiny 1–5: Placebo
TAK-418 s placebem, kapsle, perorálně, jednou v den 1.
Lék: Placebo TAK-418
TAK-418 kapsle odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 184
Základní stav do dne 184
Počet účastníků, kteří ukončili provoz z důvodu nepříznivé události (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 184
Základní stav do dne 184
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro neurologická hodnotící měření alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 184
Základní stav do dne 184
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 184
Základní stav do dne 184
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 184
Základní stav do dne 184
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 14
Základní stav do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace TAK-418F (volná báze TAK-418)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-418F
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-418F
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-418F
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Soubor farmakokinetických analýz zahrnoval všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku a měli alespoň jednu měřitelnou plazmatickou koncentraci nebo množství léku v moči pro TAK-418-F.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TAK-418

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit