Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie TAK-906 s jednou a více vzestupnou dávkou u japonských zdravých mužských účastníků

18. prosince 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-906 u japonských zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek TAK-906 u japonských zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906. TAK-906 je testován na zdravých účastnících, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jedné a vícenásobných perorálních dávek TAK-906 u japonských zdravých mužských účastníků.

Do studie se zapíše přibližně 24 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin v kohortě 1 nebo kohortě 3. Studovaný lék bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem, který zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba), perorálně, jednou denně v den 1 jako období s jednou dávkou a dvakrát denně od 3. do 7. dne jako období pro více dávek:

  • TAK-906 50 mg (Kohorta 1)
  • TAK-906 100 mg (Kohorta 2)
  • TAK-906 10 mg (Kohorta 3)
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Kohorta 2 bude provedena po dokončení kohorty 1. To se bude konat v Japonsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japonsko
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
  3. Účastníkem je japonský zdravý dospělý muž ve věku 20 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  4. Účastník váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.
  5. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů (84 dnů) po poslední dávce studovaného léku. Partnerce mužského účastníka by také mělo být doporučeno používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dnů) před první dávkou studovaného léku.
  2. Účastník dostal TAK-906 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  3. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem výzkumného pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem výzkumného pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem .
  4. Účastník má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo potenciálně zmást její výsledky.
  5. Účastník má v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které by interferovalo s hodnocením aktivity studovaného léku (koncentrace prolaktinu) nebo bezpečnosti.
  6. Účastník má v anamnéze záchvat nebo tardivní dyskinezi.
  7. Účastník má v anamnéze hyperprolaktinemii, adenom hypofýzy a/nebo hypotyreózu.
  8. Účastník má rodinnou anamnézu prodlouženého QT.
  9. Účastník prodělal předchozí operaci bypassu žaludku nebo mu byl v současné době nasazen žaludeční bandáž.
  10. Účastník má dysfagii a/nebo neschopnost polykat celé studované léčivo.
  11. Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-906 nebo příbuzné sloučeniny.
  12. Účastník měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před návštěvou screeningu, nebo není ochoten souhlasit s tím, že se bude během studie zdržovat alkoholu a drog, nebo má pozitivní výsledek testu moči na návykové látky nebo pozitivní výsledek alkoholového screeningu (test na alkohol v moči/dechový test) na alkohol při screeningu.
  13. Účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo dietní produkty během časových období uvedených v tabulce Vyloučené léky, doplňky a dietní produkty.
  14. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo alespoň 12 týdnů (84 dní) po poslední dávce studovaného léku.
  15. Účastník má současné nebo nedávné (do 24 týdnů [168 dnů]) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, časté [více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok).
  16. Účastník má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem.
  17. Účastník má při Screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis.
  18. Účastník užil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 4 týdnů (28 dní) před první dávkou studovaného léku. Kotininový test je při screeningu pozitivní.
  19. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
  20. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
  21. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
  22. Účastník podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
  23. Účastník má screeningový nebo kontrolní (den -1) elektrokardiogram (EKG), který byl abnormální (klinicky významný).
  24. Účastník má QTcF větší než (>) 450 milisekund (ms) na EKG při screeningu, při check-inu (den -1) nebo před první dávkou studovaného léku (1. den před dávkou).

  25. Účastník má abnormální hodnoty skríningu nebo laboratorní hodnoty dne -1, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo kteréhokoli účastníka s následujícími laboratorními abnormalitami:

    • Transamináza (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST]) a/nebo celkový bilirubin >1,5 × horní hranice normy (ULN).
    • Kreatinin > 1,2 miligramu na decilitr (mg/dl).
  26. Účastník, u kterého je podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího řešitele nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-906 50 mg; Kohorta 1
Tobolky TAK-906 50 miligramů (mg), perorálně, jednou denně v den 1 jako období s jednou dávkou, následované tobolkami TAK-906 50 mg, perorálně, dvakrát denně od 3. do 7. dne jako období pro více dávek.
Lék: TAK-906
Kapsle TAK-906.
Komparátor placeba: TAK-906 placebo; Kohorta 1
Tobolky placeba TAK-906, perorálně, jednou denně v den 1 jako období s jednou dávkou, následované kapslemi placeba TAK-906, perorálně, dvakrát denně od 3. do 7. dne jako období pro více dávek.
Lék: Placebo TAK-906
Placebo kapsle.
Experimentální: TAK-906 100 mg; Kohorta 2
TAK-906 100 mg tobolky, perorálně, jednou denně v den 1 jako období s jednou dávkou, následované tobolkami TAK-906 100 mg, perorálně, dvakrát denně od 3. do 7. dne jako období pro více dávek. Kohorta 2 bude provedena po kohortě 1.
Lék: TAK-906
Kapsle TAK-906.
Komparátor placeba: TAK-906 placebo; Kohorta 2
Tobolky placeba TAK-906, perorálně, jednou denně v den 1 jako období s jednou dávkou, následované kapslemi placeba TAK-906, perorálně, dvakrát denně od 3. do 7. dne jako období pro více dávek. Kohorta 2 bude provedena po kohortě 1.
Lék: Placebo TAK-906
Placebo kapsle.
Experimentální: TAK-906 10 mg; Kohorta 3
TAK-906 10 mg tobolky, perorálně, jednou denně v den 1 jako období s jednou dávkou, následované tobolkami TAK-906 10 mg, perorálně, dvakrát denně od 3. do 7. dne jako období pro více dávek.
Lék: TAK-906
Kapsle TAK-906.
Komparátor placeba: TAK-906 placebo; Kohorta 3
Tobolky placeba TAK-906, perorálně, jednou denně v den 1 jako období s jednou dávkou, následované kapslemi placeba TAK-906, perorálně, dvakrát denně od 3. do 7. dne jako období pro více dávek.
Lék: Placebo TAK-906
Placebo kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 14
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii; nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo účastí na studii. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, jejíž datum nástupu nastane na nebo po začátku studovaného léku.
Základní stav do dne 14
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 14
Uvedené údaje byly počty účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria vitálních funkcí. Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak a puls. Shromážděné vitální funkce byly klasifikovány jako výrazně abnormální hodnoty, pokud splňovaly následující kritéria: systolický krevní tlak nižší než (<) 85 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než (>) 180 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >110 mmHg , puls <50 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu, tělesná teplota <35,6 °C nebo >37,7 °C.
Základní stav do dne 14
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami výsledků klinických laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do dne 14
Uvedené údaje byly počty účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria výsledků klinických laboratorních testů. Shromážděné výsledky klinických laboratorních testů byly klasifikovány jako výrazně abnormální hodnoty, pokud splňovaly následující kritéria: červené krvinky <0,8×spodní mez normálu (LLN) nebo >1,2×horní mez normálu (ULN), krevní destičky <75×10^3 /μL nebo >600×10^3/μL, bílé krvinky <0,5×LLN nebo >1,5×ULN, protein (celkem) <0,8×LLN nebo >1,2×ULN, albumin <2,5 g/dl, dusík močoviny v krvi > 30 mg/dl, kyselina močová >13,0 mg/dl, kreatinin >2,0 mg/dl, celkový cholesterol >300 mg/dl, triglyceridy >2,5×ULN, bilirubin (celkem) >2,0 mg/dl, sodík <130 mEq/l nebo >150 mEq/L, Draslík <3,0 mEq/L nebo >6,0 mEq/L, Chlorid <75 mEq/L nebo >126 mEq/L, Vápník <7,0 mg/dl nebo >11,5 mg/dl, Fosfor <1,6 mg /dl nebo >6,2 mg/dl, alkalická fosfatáza >3×ULN, aspartátaminotransferáza >3×ULN, alaninaminotransferáza >3×ULN, gama-glutamyltransferáza >3×ULN, glukóza <50 mg/dl nebo >350 mg/ dl, hořčík <1,2 mg/dl nebo >3,0 mg/dl.
Základní stav do dne 14
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 8
Uvedené údaje byly počty účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria 12svodového EKG. Bylo provedeno standardní 12svodové EKG. Shromážděná data byla klasifikována jako výrazně abnormální hodnoty, pokud splňovala následující kritéria: srdeční frekvence <50 bpm nebo >120 bpm, QT interval menší nebo roven (<=) 50 ms nebo větší nebo roven (>=) 460 msec, QTcF interval <=50 msec nebo byla splněna některá z následujících podmínek: pozorovaná hodnota >=500 ms, změna od 1. dne před dávkou >= 30 ms a pozorovaná hodnota >=450 msec.
Základní stav do dne 8
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Základní stav do dne 14
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii; nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo účastí na studii. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, jejíž datum nástupu nastane na nebo po začátku studovaného léku.
Základní stav do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 1 období jedné dávky
Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC∞ je míra celkové plazmatické expozice TAK-906 a jejímu metabolitu M23 od času 0 extrapolovaného do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 1 období jedné dávky
Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TAK-906 a jeho metabolitu M23.
Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUCtau: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času Tau během dávkovacího intervalu pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 1 období jedné dávky
Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUCtau je míra celkové plazmatické expozice TAK-906 a jeho metabolitu M23 od času 0 do času tau během dávkovacího intervalu.
Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 1 období jedné dávky
Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TAK-906 a jeho metabolitu M23.
Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
t1/2z: Konečný poločas fáze likvidace pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 1 období jedné dávky
Časové okno: Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
t1/2z je čas, kdy se plazmatická koncentrace TAK-906 a jeho metabolitu M23 sníží na polovinu.
Den 1 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Ae(0-24): Množství léku vyloučeného močí od času 0 do 24 hodin po dávce pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 1 období jedné dávky
Časové okno: 1. den před dávkou a 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce
Ae(0-24) je množství TAK-906 a jeho metabolitu M23 vyloučené močí od času 0 do 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce
Fe24: zlomek podané dávky léčiva vyloučeného močí od 0 do 24 hodin pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 1 jednorázové dávky
Časové okno: Časový rámec Den 1 před dávkou a 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce
Fe24 bylo vypočteno jako procento podané dávky léčiva vyloučeného močí od času 0 do 24 hodin pro TAK-906 a jeho metabolit M23.
Časový rámec Den 1 před dávkou a 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce
CLR: Renální clearance pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 1 období jedné dávky
Časové okno: 1. den před dávkou a 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce
Renální clearance je mírou zjevné clearance TAK-906 a jeho metabolitu M23 z moči.
1. den před dávkou a 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce
AUC(τ,ss): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 7 období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC(τ,ss) je mírou celkové plazmatické expozice TAK-906 a jeho metabolitu M23 od času 0 během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Den 7 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Cmax,ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 7 období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Cmax, ss je maximální plazmatická koncentrace TAK-906 a jeho metabolitu M23 během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Den 7 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Tmax,ss: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 7 období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Tmax,ss je definován jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu pro TAK-906 a jeho metabolit M23.
Den 7 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
t1/2z: Poločas terminální fáze likvidace pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 7 období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
t1/2z je čas, kdy se plazmatická koncentrace TAK-906 a jeho metabolitu M23 sníží na polovinu.
Den 7 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Aetau: Množství léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 7 období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 0-6 a 6-12 hodin po dávce
Aetau je množství TAK-906 a jeho metabolitu M23 vyloučené močí během dávkovacího intervalu.
Den 7 před dávkou a 0-6 a 6-12 hodin po dávce
Fetau: Zlomek podané dávky léčiva vyloučeného močí od času 0 do času Tau během dávkovacího intervalu pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 7 období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 0-6 a 6-12 hodin po dávce
Fetau bylo vypočteno jako procento podané dávky léčiva vyloučené močí od Času 0 do Času tau během dávkovacího intervalu pro TAK-906 a jeho metabolit M23.
Den 7 před dávkou a 0-6 a 6-12 hodin po dávce
CLR: Renální clearance pro TAK-906 a jeho metabolit M23 v den 7 období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 0-6 a 6-12 hodin po dávce
Renální clearance je mírou zjevné clearance TAK-906 a jeho metabolitu M23 z moči.
Den 7 před dávkou a 0-6 a 6-12 hodin po dávce
AUCtau: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu pro sérový prolaktin v den 1 období jedné dávky
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Byla vypočtena AUCtau definovaná jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu pro sérový prolaktin.
Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace sérového prolaktinu v den 1 období jedné dávky
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Cmax je maximální sérová koncentrace sérového prolaktinu.
Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
AUClast: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace sérového prolaktinu v den 1 období jedné dávky
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Byla vypočtena AUClast definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace sérového prolaktinu.
Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
AUC(t,ss): plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro sérový prolaktin 7. den období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Byla vypočtena AUC(t,ss) definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro sérový prolaktin.
Den 7 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Cmax,ss: Maximální pozorovaná sérová koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro sérový prolaktin 7. den období s více dávkami
Časové okno: Den 7 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Cmax,ss je maximální sérová koncentrace sérového prolaktinu během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Den 7 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit