Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika TAK-438 u zdravých mužských účastníků

24. dubna 2014 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie fáze I bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-438 u zdravých mužů

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku TAK-438 po opakovaných perorálních dávkách zdravým dospělým japonským mužským účastníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-438. TAK-438 byl testován za účelem posouzení vedlejších účinků a toho, jak se TAK-438 pohybuje v těle po podání více dávek. Tato studie sledovala laboratorní výsledky a vedlejší účinky u lidí, kteří užívali TAK-438.

Studie sestávala z 5 kroků pokrývajících rozmezí dávek TAK-438 od 10, 15, 20, 30 a 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů. Studijní populace pro každý krok zahrnovala 12 účastníků. V rámci každého kroku bylo 9 účastníků randomizováno k TAK-438 a 3 účastníci byli randomizováni k placebu. Celkem bylo přihlášeno 60 účastníků.

Dávkovací skupiny v této studii probíhaly v sekvenčním pořadí. Proto skupina TAK-438 15 mg nezačala, dokud nedokončila skupina TAK-439 10 mg atd. Všichni účastníci v každé dávkové skupině byli požádáni, aby užívali studovaný lék ráno, po lačnění po dobu alespoň 10 hodin, každý den v průběhu studie.

Tato studie v jednom centru byla provedena v Japonsku. Celková doba účasti v této studii byla až 43 dní. Účastníci provedli 3 návštěvy na klinice, včetně jednoho 11denního pobytu na klinice, a poslední návštěvu 7 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý japonský mužský dobrovolník.
  2. V době udělení souhlasu je 20-45 let včetně.
  3. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  4. Před zahájením jakéhokoli postupu studie podepíše písemný informovaný souhlas.
  5. Váží alespoň 50 kg a při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m^2 včetně.
  6. Testy negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), antigen-protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) a test reakce séra na syfilis.
  7. Účastník, u kterého zkoušející nebo dílčí zkoušející potvrdil způsobilost k účasti v této studii na základě výsledků screeningových testů a fyzikálního vyšetření, fyzických nálezů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů atd. od 3 dnů před podáním dávky do před zahájením dávkování v den 1 studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělal resekci horní části gastrointestinálního traktu nebo vagetomii.
  2. Má se za to, že má hypoaciditu nebo kyselost.
  3. V současné době má nebo má v anamnéze onemocnění související s kyselinou (např. erozivní ezofagitida, duodenální vřed, žaludeční vřed, neerozivní ezofagitida, Barrettova ezofagitida nebo Zollinger-Ellisonův syndrom).
  4. Podstoupili eradikační léčbu H. pylori během 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem.
  5. V současné době má nebo má v anamnéze onemocnění jater, ledvin, onemocnění kardiovaskulárního systému, onemocnění krve, endokrinní onemocnění, metabolické onemocnění, onemocnění plic, gastrointestinální onemocnění, onemocnění nervového systému, urologické onemocnění, imunologické onemocnění nebo duševní onemocnění, které ho činí nezpůsobilým zúčastnit se této studie.
  6. V současné době má nebo má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na léky nebo potraviny.
  7. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 5 let před zahájením léčby studovaným lékem.
  8. Účastník, pro kterého je obtížné odebrat krev z periferních žil.
  9. Daroval více než 200 ml plné krve během 4 týdnů (28 dnů) nebo více než 400 ml plné krve během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením léčby studovaným lékem.
  10. Daroval celkový objem více než 800 ml plné krve během 52 týdnů (364 dní) před zahájením léčby studovaným lékem.
  11. Podal plazmatickou složku a plakovou složku během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením léčby studovaným lékem.
  12. Použil lék na předpis (včetně volně prodejných léků) během 4 týdnů (28 dní) před zahájením léčby studovaným lékem.
  13. Použil vitamíny, čínské bylinné přípravky nebo doplněk (včetně třezalky tečkované, ženšenu, kava kava, ginkgo biloby, melatoninu) během 4 týdnů (28 dní) před zahájením léčby studovaným lékem.
  14. Požil jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující grapefruit (džus nebo dužinu), kofein, alkohol během 72 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
  15. Podáno další studované léčivo během 16 týdnů (112 dnů) před zahájením léčby tímto studovaným léčivem.
  16. V minulosti podán TAK-438.
  17. Je zkoušejícím nebo subinvestigatorem z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou, denně, 1. až 7. den.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, tablety, perorálně, jednou, denně, 1. až 7. den.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou, denně, 1. až 7. den.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, tablety, perorálně, jednou, denně, 1. až 7. den.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Experimentální: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tablety, perorálně, jednou, denně, 1. až 7. den.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Komparátor placeba: Placebo
TAK-438 tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou, denně, 1. až 7. den.
Lék: Placebo TAK-438
TAK-438 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až den 15

AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt; nemuselo mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Různé kategorie intenzity (závažnosti) byly charakterizovány následovně: Mírná: AE byla přechodná a účastník ji snadno toleroval.

Střední: AE způsobila účastníkovi nepohodlí a přerušila obvyklé aktivity účastníka. Závažná: AE způsobila značné narušení obvyklých činností účastníka.
Den 1 až den 15
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 15
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu (podpaží).
Den 1 až den 15
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 15
Zkoušející nebo subinvestigator interpretovali EKG pomocí 1 z následujících kategorií: „v normálních mezích“, „abnormální, ale ne klinicky významné“ nebo „abnormální a klinicky významné“. Byl zaznamenán čas, kdy bylo EKG provedeno. Ze záznamu EKG účastníka byly zaznamenány následující parametry: srdeční frekvence, interval RR, interval PR, interval QT, trvání QRS a interval QTc.
Den 1 až den 15
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy laboratorního hodnocení
Časové okno: Den 1 až den 15
Byla provedena laboratorní vyšetření pro hematologii, biochemii a analýzu moči.
Den 1 až den 15
AUC(0-tau): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času tau v průběhu dávkovacího intervalu pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUC(0-tau) je míra plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času tau během dávkovacího intervalu, kde tau je délka dávkovacího intervalu, 24 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla .
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUC(0-tlqc): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUC(0-tlqc) je míra plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočítaná pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUMC(0-tlqc): Oblast pod křivkou prvního okamžiku koncentrace v plazmě-čas od času 0 (t1) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlqc) pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M- III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUMC(0-tlqc) je míra plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlqc), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
MRT(0-tlqc): Střední doba zdržení od času 0 (t1) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlqc) pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
MRT(0-tlqc) je mírou střední doby zdržení od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlqc) vypočtené jako MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-438F a TAK-438F metabolity M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), rovný času (hodiny) do Cmax.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUC(0-inf) je míra plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) je rychlost, jakou jsou léky z těla vylučovány.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro TAK-438F a TAK-438F metabolity M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Zjevná vůle (CL/F) pro TAK-438F
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
CL/F je zjevná clearance léčiva z plazmy, vypočtená jako AUC(0-24 dělená dávkou léčiva), vyjádřená v L/hod.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro TAK-438F
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Vz/F je distribuce léčiva mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání, vypočtená jako CL/F dělená Az.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUMC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
AUMC(0-inf) je míra plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času 0 do nekonečna.
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
MRT: Střední doba zdržení pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Průměrná doba zdržení, vypočtená jako MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)
1. až 7. den před dávkou, 1. a 7. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce a 7. den 24 hodin po dávce
Kumulativní poměr vylučování močí pro metabolity TAK-438F a TAK-438F M-I a M-II, M-III a M-IV-Sul
Časové okno: Dny 1 před dávkou a dny 1 a 7 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce
Kumulativní poměr vylučování močí je definován jako procento dávky vyloučené močí.
Dny 1 před dávkou a dny 1 a 7 0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový profil intragastrického pH
Časové okno: Den 1 a den 7
Pro získání intragastrického pH bylo do žaludku transnazálně umístěno přenosné zařízení pro měření pH s miniaturní skleněnou elektrodou, která byla kalibrována pomocí standardních roztoků pH 4 a pH 7, a jeho poloha byla potvrzena rentgenovým naváděním. Údaje o pH se zaznamenávaly elektronicky od 8:30 do 9:10 následujícího dne každých 10 sekund.
Den 1 a den 7
Celkové množství séra gastrinu
Časové okno: 1. až 7. den před podáním, 7. den 24 hodin po dávce a 15. den
1. až 7. den před podáním, 7. den 24 hodin po dávce a 15. den
Celkové množství pepsinogenů v séru I
Časové okno: 1. až 7. den před podáním, 7. den 24 hodin po dávce a 15. den
1. až 7. den před podáním, 7. den 24 hodin po dávce a 15. den
Celkové množství sérových pepsinogenů II
Časové okno: 1. až 7. den před podáním, 7. den 24 hodin po dávce a 15. den
1. až 7. den před podáním, 7. den 24 hodin po dávce a 15. den
Poměr pepsinogenů I/pepsinogenů II
Časové okno: 1. až 7. den před podáním, 7. den 24 hodin po dávce a 15. den
1. až 7. den před podáním, 7. den 24 hodin po dávce a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/CPH-002
  • U1111-1153-6907 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie hledání dávky

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit