Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční (BE) studie TAK-438 orálně se rozpadající (OD) tablety

27. března 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2×2 zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bioekvivalence 20 mg tablety TAK-438 OD (rozpadající se v ústech), když je podávána bez vody (studie 1) nebo s vodou (studie 2) a TAK-438 20 mg tableta po podání s vodou u japonských zdravých dobrovolných mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit BE jednorázové perorální dávky tablety TAK-438 OD 20 miligramů (mg) bez vody a tablety TAK-438 20 mg s vodou (Studie 1) a tablety TAK-438 OD 20 mg s voda a TAK-438 20 mg tableta s vodou (studie 2) u japonských zdravých dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-438 OD tableta. Tableta TAK-438 OD je testována na japonských zdravých dospělých mužích. Tato studie vyhodnotí bioekvivalenci jednorázové perorální dávky TAK-438 OD 20 mg tablety bez vody a TAK-438 20 mg tablety s vodou (Studie 1) a TAK-438 OD 20 mg tablety s vodou a TAK-438 20 mg tablety s vodou (studie 2).

Do studie se zapíše celkem až 144 účastníků (studie 1 + 2). Ve studii 1 a 2 budou účastníci náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin;

Studie 1:

  • TAK-438 OD 20 mg tableta bez vody (období 1) + TAK-438 20 mg tableta s vodou (období 2)
  • TAK-438 20 mg tableta s vodou (období 1) + TAK-438 OD 20 mg tableta bez vody (období 2)

Studie 2:

  • TAK-438 OD 20 mg tableta s vodou (období 1) + TAK-438 20 mg tableta s vodou (období 2)
  • TAK-438 20 mg tableta s vodou (období 1) + TAK-438 OD 20 mg tableta s vodou (období 2)

Tento test v jednom centru bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti na této studii je přibližně 11 dní. Účastníci absolvují dvě návštěvy kliniky a budou hospitalizováni po dobu čtyř dnů v období 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sekino Clinical Pharmacology Clininc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
  3. Účastníkem je zdravý japonský dospělý muž ve věku 20 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  4. Účastník váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.
  5. Účastníkem musí být současný nekuřák, který alespoň 6 měsíců před zahájením podávání studijního léku v období 1 neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti).
  6. Zkoušející musí posoudit, zda je účastník v dobrém zdravotním stavu, a to na základě klinických hodnocení včetně laboratorních bezpečnostních testů, anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a měření vitálních funkcí provedených při screeningové návštěvě a před zahájení podávání studovaného léku v období 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dní) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
  2. Účastník dostal TAK-438 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  3. Účastník je přímým rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem .
  4. Účastník trpí nekontrolovaným, klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, plicním, jaterním, ledvinovým, metabolickým, gastrointestinálním, urologickým nebo endokrinním onemocněním nebo jinou abnormalitou (jinou než studovaná nemoc), která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studovat nebo potenciálně zmást jeho výsledky.
  5. Účastník má přecitlivělost na kteroukoli složku tablety TAK-438 OD nebo tablety TAK-438.
  6. Účastník má při screeningu pozitivní výsledek v moči na zneužívání drog.
  7. Účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před návštěvou screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
  8. Účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky stravy nebo potravinové produkty během stanovených časových období.
  9. Účastník má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, peptického vředu, erozivní ezofagitidy), časté (více než jednou týdně) výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok.
  10. Účastník má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem.
  11. Účastník má při Screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis.
  12. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
  13. Účastník podstoupil odběr plné krve o objemu alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studijního léku v období 1.
  14. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dní) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
  15. Účastník podstoupil odběr krevní složky do 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studijního léku v 1. období.
  16. Účastník má screeningové nebo kontrolní EKG (den -1), které bylo abnormální (klinicky významné).
  17. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty screeningu, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad horní hranicí normálu (ULN).
  18. Účastník, u kterého je podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího řešitele nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie 1, TAK-438 OD + TAK-438
Jedna tableta TAK-438 OD 20 mg, perorálně bez vody nalačno, v období 1 den 1 ve studii 1 (den 1), po které následovalo vymývací období (dny 2 až 8), po němž následovala jedna TAK-438 20 mg tableta, orálně s vodou nalačno, v období 2, den 1 ve studii 1 (den 9).
Lék: TAK-438 OD
Tableta TAK-438 OD
Lék: TAK-438
Tableta TAK-438
Experimentální: Studie 1, TAK-438 + TAK-438 OD
Jedna tableta TAK-438 20 mg, perorálně s vodou nalačno, v období 1 den 1 ve studii 1 (den 1), po které následovalo vymývací období (dny 2 až 8), po němž následovala jedna TAK-438 OD 20 mg tableta, perorálně bez vody nalačno, v období 2, den 1 ve studii 1 (den 9).
Lék: TAK-438 OD
Tableta TAK-438 OD
Lék: TAK-438
Tableta TAK-438
Experimentální: Studie 2, TAK-438 OD + TAK-438
Jedna tableta TAK-438 OD 20 mg, perorálně s vodou nalačno, v období 1 den 1 ve studii 2 (den 1), po které následovalo vymývací období (dny 2 až 8), po němž následovala jedna TAK-438 20 mg tableta, orálně s vodou nalačno, v období 2, den 1 ve studii 2 (den 9).
Lék: TAK-438 OD
Tableta TAK-438 OD
Lék: TAK-438
Tableta TAK-438
Experimentální: Studie 2, TAK-438 + TAK-438 OD
Jedna tableta TAK-438 20 mg, perorálně s vodou nalačno, v období 1 den 1 ve studii 2 (den 1), po které následovalo vymývací období (dny 2 až 8), po němž následovala jedna TAK-438 OD 20 mg tableta, orálně s vodou nalačno, v období 2, den 1 ve studii 2 (den 9).
Lék: TAK-438 OD
Tableta TAK-438 OD
Lék: TAK-438
Tableta TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě pro volnou bázi TAK-438 (TAK-438F)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-438F
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-438F
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-438F
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
MRT∞,ev: Střední doba pobytu po extravaskulárním podání od času 0 do nekonečna pro TAK-438F
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
λz: Konstanta fázové rychlosti terminálu pro TAK-438F
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438ODT-1001
  • U1111-1225-5005 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-194587 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-438 OD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit