TAK-831-1001, studie s jednou a více rostoucími dávkami u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Měl by být schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let – vážící alespoň 45 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
4. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
5. Účastnice bez potenciálu otěhotnět, definovaná jako účastnice, která byla chirurgicky sterilizována (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo která je po menopauze (definovaná jako nepřetržitá amenorea trvající alespoň 2 roky a folikuly stimulující hormon [FSH] vyšší než [>] 40 mezinárodních jednotek na litr [IU/L]).

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 3 měsíců před randomizací.
2. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
3. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické (včetně záchvatových poruch), kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické, endokrinní nebo psychiatrické poruchy nebo jiné abnormality.
4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-831.
5. Účastnice je v plodném věku.
6. Má pozitivní výsledek v moči na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) při screeningu nebo check-inu.
7. Zneužívání drog v anamnéze (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog. Jedna jednotka odpovídá půllitru piva nebo 1 odměrce lihoviny nebo 1 malé sklence vína.
8. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty během období uvedených ve vyloučených lécích a dietních produktech.
9. Účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
10. Mužský účastník, který má v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijního léku.
11. Má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvinové dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatu, hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky.
12. Má QT interval s Fridericiovou metodou korekce (QTcF) >450 milisekund (ms) (muži) nebo >470 ms (ženy) nebo PR mimo rozsah 120 až 220 ms, potvrzený jedním opakovaným testováním při screeningové návštěvě nebo kontrole -in (den -2).
13. Má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, peptického vředu, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok.
14. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem.
15. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
16. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před Check-inem. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in.
17. Má špatný periferní žilní přístup.
18. Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 45 dnů před první dávkou léku.
19. Má screeningový nebo kontrolní abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG). Vstup každého účastníka s abnormálním (neklinicky významným) EKG musí být schválen a zdokumentován podpisem hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby.
20. Má krevní tlak vleže mimo rozsahy 90 až 140 milimetrů rtuti (mm Hg) pro systolický a 50 až 90 mm Hg pro diastolický, potvrzený opakovaným testováním během maximálně 30 minut při screeningové návštěvě nebo check-inu.
21. Má klidovou srdeční frekvenci mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu potvrzenou opakovaným testováním během maximálně 30 minut při screeningové návštěvě nebo check-inu.
22. Má abnormální screeningové nebo kontrolní laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastníka s následujícími laboratorními abnormalitami: alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 horní hranice normálu.
23. Má riziko sebevraždy podle klinického úsudku vyšetřovatele (příklad podle Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo má skóre „ano“ v položce 4 nebo položce 5 oddílu Sebevražedné myšlenky v C-SSRS , pokud se tato myšlenka objevila v posledních 6 měsících, nebo "ano" u jakékoli položky v sekci Sebevražedné chování, s výjimkou "Nesuicidální sebepoškozující chování", pokud k tomuto chování došlo v posledních 2 letech.
24. Dostal TAK-831 v předchozí klinické studii.
25. Účastník je vegan nebo vegetarián (pouze část 4 – efekt jídla).