Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných dávek perorálního TAK-831 u dospělých s Friedreichovou ataxií

9. června 2021 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek perorálního TAK-831 u dospělých pacientů s Friedreichovou ataxií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost TAK-831 oproti placebu na motorickou funkci horních končetin (paže a ruce) a manuální zručnost. Tato studie bude také hodnotit účinnost TAK-831 oproti placebu na aktivity denního života (ADL) a další sekundární hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-831. TAK-831 je testován k léčbě lidí, kteří mají Friedreichovu ataxii. Tato studie se zaměří na motorické funkce horních končetin (paže a ruce) a manuální zručnost lidí, kteří užívají TAK-831. Hodnocení účinnosti také zahrnuje další neurologická, funkční a hodnocení výkonu pacienta.

Studie se zúčastní přibližně 65 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1:2 do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-831 Vysoká dávka
  • TAK-831 Nízká dávka
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali tři tablety vysoké dávky, nízké dávky nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 13 týdnů. Účastníci absolvují 5 návštěv kliniky a nejpozději do 7 dnů po jejich poslední návštěvě nebo ukončení budou telefonicky kontaktováni k výstupnímu pohovoru. Účastníci také obdrží bezpečnostní následný telefonát 7 až 17 dní po obdržení poslední dávky TAK-831.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ataxia Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Má geneticky potvrzenou diagnózu (homozygotní pro expanze repetice guanin-adenin-adenin [GAA] v genu pro frataxin [FXN] v postižené oblasti Friedreichovy ataxie [FRDA] nebo složenou heterozygotní expanzi s bodovou mutací nebo delecí) se stadiem onemocnění 2 až 5 včetně, jak je stanoveno funkčním stagingem ataxie při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Obdržel diagnózu ataxických syndromů jiných než FRDA.
  2. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu nebo in situ rakoviny děložního čípku, která byla v remisi po dobu delší nebo rovnou (>=5) let před první dávkou studovaného léku.
  3. Je známo, že je v současné době infikován nebo byl infikován virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-831.
  5. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu.
  6. Užil jakoukoli vyloučenou medikaci nebo nedostatečně vyplavil léky nebo není schopen nebo ochoten léky přerušit, jak to vyžaduje protokol.
  7. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 95 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Pokud je žena v plodném věku a kojící, těhotná (pozitivní prerandomizační sérový těhotenský test) nebo plánuje otěhotnět před účastí ve studii, během studie nebo do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo zamýšlí otěhotnět během takového období darovat vajíčka.
  9. Má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom, intoxikaci vodou nebo paralytický ileus nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tablety TAK-831, které odpovídají placebu, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo TAK-831
Tablety odpovídající placebu TAK-831
Experimentální: TAK-831 75 mg
TAK-831 75 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-831
Tablety TAK-831
Experimentální: TAK-831 300 mg
TAK-831 300 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-831
Tablety TAK-831

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v obráceném čase k dokončení testu 9jamkového kolíku (9-HPT-1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
9-HPT-1 je měřítkem časované funkce horních končetin (paže a ruky) a manuální zručnosti. Účastník zvedne kolíčky po 1 (celkem 9) pouze jednou rukou a umístí je do otvorů na desce co nejrychleji, v libovolném pořadí, dokud nejsou všechny otvory zaplněny. Poté účastník bez pauzy vyjme kolíky po 1 a vrátí je co nejrychleji zpět. Každý účastník provádí tento úkol dvakrát každou rukou zvlášť. Výsledky obou testů jsou pak zprůměrovány pro celkovou dobu dokončení úlohy a je provedena inverzní transformace. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty v 9-HPT-1 byla analyzována za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou 9-HPT-1 jako kovariance; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce mezi jednotlivými návštěvami a základní linie 9-HPT-1 po návštěvě.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre složek denních činností (ADL) na Friedreichově ataxické škále (FARS) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 7 a 12
ADL složka FARS zahrnuje 9 subškál: řeč, polykání, krájení jídla a manipulace s pomůckami, oblékání, osobní hygiena, pády, chůze, kvalita sedu a funkce močového měchýře. Každá z těchto subškál je hodnocena na 5bodové škále, kde 0=normální až 4=těžké postižení/neschopnost vykonávat činnost nezávisle na celkovém možném skóre 0 až 36, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení/závislost. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty v položkách funkce horní končetiny FARS ADL byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s výchozí hodnotou FARS ADL jako kovariátou; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce mezi jednotlivými návštěvami a základní FARS ADL.
Základní stav a týdny 2, 7 a 12
Změňte ze základní linie v inverzním čase, abyste dokončili 9-HPT-1
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2 a 7
9-HPT-1 je měřítkem časované funkce horních končetin (paže a ruky) a manuální zručnosti. Účastník zvedne kolíčky po 1 (celkem 9) pouze jednou rukou a umístí je do otvorů na desce co nejrychleji, v libovolném pořadí, dokud nejsou všechny otvory zaplněny. Poté účastník bez pauzy vyjme kolíky po 1 a vrátí je co nejrychleji zpět. Každý účastník provádí tento úkol dvakrát každou rukou zvlášť. Výsledky obou testů jsou pak zprůměrovány pro celkovou dobu dokončení úlohy a je provedena inverzní transformace. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty v 9-HPT-1 byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s výchozí hodnotou 9-HPT-1 jako kovariátou; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce mezi jednotlivými návštěvami a základní linie 9-HPT-1 po návštěvě.
Výchozí stav a týdny 2 a 7
Změna od základního stavu ve skóre jednotlivých položek komponent ADL
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 7 a 12
ADL složka FARS zahrnuje 9 subškál: řeč, polykání, krájení jídla a manipulace s pomůckami, oblékání, osobní hygiena, pády, chůze, kvalita sedu a funkce močového měchýře. Každá z těchto subškál je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 = normální až 4 = těžké postižení/neschopnost vykonávat činnost samostatně. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Statistické analýzy byly k dispozici pro následující subškály: krájení nádobí pro manipulaci s potravinami, oblékání a osobní hygiena.
Základní stav a týdny 2, 7 a 12
Změna od výchozí hodnoty v modifikované Friedreichově stupnici hodnocení ataxie Celkové skóre neurologického vyšetření (mFARS-neuro)
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 7 a 12
Neurologické vyšetření mFARS je klinicky hodnocené opatření založené na neurálních substrátech postižených Friedreichovou ataxií včetně: bulbární na stupnici 0-11, koordinace horních končetin na stupnici 0-36, koordinace dolních končetin na stupnici 0 -16 a funkce stability/chůze ve vzpřímené poloze na stupnici 0-36 pro celkové možné skóre 0 až 99, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty v mFARS-neuro byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s výchozí hodnotou mFARS-neuro jako kovariát; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce léčba od návštěvy a základní mFARS-neuro od návštěvy.
Základní stav a týdny 2, 7 a 12
Změna od základní hodnoty ve skóre subškál mFARS-neuro
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Neurologické vyšetření mFARS je klinicky hodnocené opatření založené na neurálních substrátech postižených Friedreichovou ataxií včetně: bulbární na stupnici 0-11, koordinace horních končetin na stupnici 0-36, koordinace dolních končetin na stupnici 0 -16 a vzpřímená stabilita/chůze funguje na stupnici 0-36, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty v mFARS-neuro byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s výchozí hodnotou mFARS-neuro jako kovariát; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce léčba po návštěvě a základní mFARS-neuro po návštěvě.
Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Změna od základní hodnoty ve skóre jednotlivých položek mFARS-neuro
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
mFARS-neuro vyšetření je klinicky hodnocené opatření založené na neurálních substrátech postižených v jednotlivých položkách Friedreichovy ataxie: kašel, řeč, test z pravého (P) prstu na prst, test z levého (L) prstu na prst, test z R-nosu na prst, Test L-nos na prst, Test dysmetrie R, Test L-dysmetrie, Rychlý střídavý pohyb (RAM) R-ruce, RAM L-Ruce, Poklepy R-Finger (FT), L-FT, R-pata podél Skluz holeně,L-pata podél holeně Slide,R-pata podél holeně kohoutek,L-pata podél holeně kohoutek,Postoj v sedě,Stance Feet Apart(SFA)-3 zkušební průměr(TTA),SFA(zavřené oči)-TTA,Postoj Nohy spolu (SFT)-TTA,SFT(zavřené oči)-TTA,tandemový postoj-TTA,postoj na dominantní noze-TTA,tandemová chůze a chůze.Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 2,3,4 nebo 5, přičemž vyšší skóre indikující větší postižení. Negativní změna od výchozí hodnoty (BL) značí zlepšení. Změna od BL u mFARS-neuro byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s BL jako kovariát; sdružené místo, návštěva, léčba, stav chůze jako fixní faktory; návštěva, interakce BL mFARS-neuro-by návštěva.
Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Změna od základní čáry v měřeném 25 stopovém chůzi (T25FW)
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 7 a 12
Účastník byl instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas byl počítán od zahájení pokynu do začátku a konce, když účastník dosáhl značky 25 stop. Úkol byl okamžitě zadán znovu tím, že účastník ušel stejnou vzdálenost zpět. Tyto dva pokusy byly zprůměrovány. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty v T25FW byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s výchozí hodnotou T25FW jako kovariátou; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce mezi jednotlivými návštěvami a základní T25FW po návštěvě.
Základní stav a týdny 2, 7 a 12
Změna od základní linie v 9-HPT a T25FW Composite skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
9-HPT a T25FW byly vyhodnoceny společně jako složené měření založené na výkonu. Byla vypočtena inverzní transformace každého skóre. Inverzní skóre z každého testu byla sepsána do tabulky a převedena na Z skóre specifická pro test odečtením průměru kohorty od hrubého skóre a poté dělením směrodatnou odchylkou kohorty (SD), aby se vytvořilo Z skóre pro test. Složené Z skóre bylo vytvořeno odečtením Z-skóre pro T25FW od Z-skóre pro 9-HPT-1. Větší Z-skóre představuje lepší výsledek. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s výchozím složeným skóre jako kovariátem; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce mezi ošetřením a složeným skóre po návštěvě a výchozího skóre.
Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu ostrosti písmen s nízkým kontrastem (LCLA).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Test LCLA hodnotil zrakové funkce v obou očích pomocí nízkokontrastních Sloan Letter Charts při různých úrovních kontrastu. Skóre se pohybovalo od 0 do 70, kde 0 = nejhorší vizuální funkce a 70 = nejlepší vizuální funkce. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty v LCLA byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s výchozí hodnotou LCLA jako kovariátou; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce mezi ošetřením a návštěvou a základní LCLA po návštěvě.
Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Počet účastníků podle kategorií skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) (globální změna)
Časové okno: 2., 7. a 12. týden
Lékař použil škálu CGI-I k posouzení celkového zlepšení (nebo zhoršení) účastníka vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále, kde: 1=velmi zlepšilo, 2=středně zlepšilo, 3=trochu zlepšilo, 4=žádné změny, 5=Trochu horší, 6=Poměrně horší a 7=Mnohem horší. Prezentovány jsou pouze kategorie skóre nahlášené pro alespoň jednoho účastníka v daném časovém bodě.
2., 7. a 12. týden
Počet účastníků podle pacientských kategorií skóre globálního zlepšení zobrazení (PGI-I) (globální změna)
Časové okno: Týdny 2, 7 a 12
Účastník použil škálu PGI-I k posouzení celkového zlepšení (nebo zhoršení) vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále, kde: 1=velmi zlepšilo, 2=středně zlepšilo, 3=trochu zlepšilo, 4=žádné změny, 5 =Trochu horší, 6=Poměrně horší a 7=Mnohem horší. Prezentovány jsou pouze kategorie skóre nahlášené pro alespoň jednoho účastníka v daném časovém bodě.
Týdny 2, 7 a 12
Počet účastníků podle kategorií skóre CGI-I (funkční změna horních končetin).
Časové okno: 2., 7. a 12. týden
Lékař použil škálu CGI-I k posouzení zlepšení (nebo zhoršení) funkce horních končetin účastníka vzhledem k výchozí hodnotě na 7bodové škále, kde: 1=velmi zlepšilo, 2=středně zlepšilo, 3=trochu zlepšilo, 4= Žádná změna, 5=Trochu horší, 6=Poměrně horší a 7=Mnohem horší. Prezentovány jsou pouze kategorie skóre nahlášené pro alespoň jednoho účastníka v daném časovém bodě.
2., 7. a 12. týden
Počet účastníků podle kategorií skóre PGI-I (funkční změna horních končetin).
Časové okno: 2., 7. a 12. týden
Účastník použil škálu PGI-I k posouzení jejich zlepšení (nebo zhoršení) ve funkci horních končetin vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále, kde: 1=velmi zlepšilo, 2=středně zlepšilo, 3=trochu zlepšilo, 4=ne změna, 5=trochu horší, 6=středně horší a 7=mnohem horší. Prezentovány jsou pouze kategorie skóre nahlášené pro alespoň jednoho účastníka v daném časovém bodě.
2., 7. a 12. týden
Počet účastníků podle klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) (globální závažnost) Skóre kategorií vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Lékař použil škálu CGI-S k posouzení závažnosti onemocnění účastníka celkově na 5bodové škále, kde: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = středně těžké, 3 = těžké a 4 = velmi závažné. Počet účastníků podle kategorie skóre CGI-S se uvádí ve vztahu k jejich skóre CGI-S ve výchozím stavu. Prezentovány jsou pouze kategorie skóre nahlášené pro alespoň jednoho účastníka v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Počet účastníků podle pacientských kategorií celkového skóre-závažnosti (PGI-S) (globální závažnost) vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Účastník celkově hodnotil závažnost svého onemocnění pomocí PGI-S 5-bodové škály, kde: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = středně těžké, 3 = těžké a 4 = velmi závažné. Počet účastníků podle kategorie skóre PGI-S se uvádí ve vztahu k jejich skóre PGI-S ve výchozím stavu. Prezentovány jsou pouze kategorie skóre nahlášené pro alespoň jednoho účastníka v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Počet účastníků podle kategorií skóre CGI-S (funkční závažnost horních končetin) vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 7 a 12
Lékař použil škálu CGI-S k posouzení závažnosti funkce horních končetin účastníka na 5bodové škále, kde: 0 = bez poškození, 1 = lehké poškození, 2 = středně těžké, 3 = těžké poškození a 4 = velmi těžké postižený. Počet účastníků podle kategorie skóre CGI-S se uvádí ve vztahu k jejich skóre CGI-S ve výchozím stavu. Prezentovány jsou pouze kategorie skóre nahlášené pro alespoň jednoho účastníka v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 2, 7 a 12
Počet účastníků podle kategorií skóre PGI-S (funkční závažnost horních končetin).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Účastník hodnotil závažnost jejich funkce horních končetin pomocí PGI-S 5-bodové škály, kde: 0 = bez poškození, 1 = lehké poškození, 2 = středně těžké poškození, 3 = těžké poškození a 4 = velmi těžké poškození. Počet účastníků podle kategorie skóre PGI-S se uvádí ve vztahu k jejich skóre PGI-S ve výchozím stavu. Prezentovány jsou pouze kategorie skóre nahlášené pro alespoň jednoho účastníka v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týdny 2, 7 a 12
Změna od základní hodnoty ve skóre komponent ADL pro funkční položky horní končetiny FARS
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 7 a 12
ADL složka FARS zahrnuje 9 subškál: řeč, polykání, krájení jídla a manipulace s pomůckami, oblékání, osobní hygiena, pády, chůze, kvalita sedu a funkce močového měchýře. Položky 3 až 5 přímo souvisí s funkcí horní končetiny. Každá z těchto subškál je hodnocena na 5bodové škále, kde 0=normální až 4=těžké postižení/neschopnost vykonávat činnost nezávisle na celkovém možném skóre 0 až 12, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení/závislost. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozí hodnoty ve Friedreichově stupnici hodnocení ataxie aktivity denního života (FARS ADL) položek funkce horní končetiny byla analyzována pomocí MMRM ANCOVA s výchozí hodnotou FARS ADL jako kovariátou; sdružené místo, návštěva, léčba a stav chůze (randomizační faktor) jako fixní faktory; a interakce mezi jednotlivými návštěvami a základní FARS ADL.
Základní stav a týdny 2, 7 a 12
Počet účastníků s alespoň 15% (%) nebo alespoň 20% zkrácením doby dokončení 9-HPT od základní linie
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
9-HPT-1 je měřítkem časované funkce horních končetin (paže a ruky) a manuální zručnosti. Účastník zvedne kolíčky po 1 (celkem 9) pouze jednou rukou a umístí je do otvorů na desce co nejrychleji, v libovolném pořadí, dokud nejsou všechny otvory zaplněny. Poté účastník bez pauzy vyjme kolíky po 1 a vrátí je co nejrychleji zpět. Každý účastník provádí tento úkol dvakrát každou rukou zvlášť. Výsledky obou testů jsou pak zprůměrovány pro celkovou dobu dokončení úkolu.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-831-1501
  • U1111-1189-7951 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo TAK-831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit