Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi MAFLD a progresí jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B: multicentrická retrospektivní kohortová studie (MAFLD-HBV 1)

23. ledna 2023 aktualizováno: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Vztah mezi ztučněním jater spojeným s metabolickou dysfunkcí a progresí jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B: multicentrická retrospektivní kohortová studie

Tato multicentrická retrospektivní studie si klade za cíl studovat souvislost mezi přítomností MAFLD a změnou ztuhlosti jater v průběhu času u neléčených a léčených pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt je multicentrickou retrospektivní kohortovou studií. Všichni pacienti s CHB, kteří podstoupili alespoň 2 vyšetření ztuhlosti jater pomocí zařízení Fibroscan s odstupem alespoň 6 měsíců, jsou způsobilí k zařazení. Na začátku (definováno jako první hodnocení ztuhlosti jater) budou pacienti rozděleni do jedné ze 4 skupin (obrázek) na základě použití antivirové terapie a přítomnosti MAFLD. MAFLD je definována jako přítomnost steatózy (na základě ultrazvuku, histologie nebo řízeného atenuačního parametru) v přítomnosti nadváhy (BMI >23 pro Asiaty nebo >25 pro bělochy), diabetes mellitus nebo alespoň 2 méně závažná kritéria metabolické dysfunkce.(9) ) U všech vhodných pacientů budou shromážděny výchozí a následné údaje o biochemii, virologii, ztuhlosti jater a klinických výsledcích. V případě zahájení antivirové terapie nebo rozvoje MAFLD během sledování přejdou pacienti do příslušné kohorty od tohoto časového bodu dále.

Pro zjištění vlivu přítomnosti MAFLD na progresi jaterní ztuhlosti budou porovnány změny jaterní tuhosti v rámci studijních skupin (tj. kohorta A vs B a kohorta C vs D). Pro studium vlivu antivirové terapie na progresi jaterní ztuhlosti ve vztahu k přítomnosti MAFLD bude porovnána dynamika jaterní tuhosti v kohortě B vs. kohortě D (obrázek). Poslední analýza bude také provedena u podskupiny pacientů s nízkou hladinou virémie (HBV DNA <2 000 IU/ml) a/nebo nízkou hladinou ALT (< 2násobek horní hranice normy).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
        • Dokončeno
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Dokončeno
        • Maastricht Umc+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická monoinfekce hepatitidy B
  • Alespoň dvě měření tuhosti jater s odstupem delším než 6 měsíců
  • Dostupnost údajů o steatóze jater (ultrazvuk, parametr kontrolovaného útlumu nebo histologie) do 1 roku od výchozí hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • antivirová léčba jinými léky než entekavir, tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo tenofovir-alafenamid (pouze pro skupinu 2)
  • Přítomnost souběžného onemocnění jater, jako je Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza nebo zneužívání alkoholu (>21 alkoholických nápojů/týden, ženy >14/týden)
  • Přítomnost sekundárních příčin jaterní steatózy (léky, abúzus alkoholu)
  • Koinfekce HCV, HIV, HEV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Non-MAFLD, antivirová terapie
Non-MAFLD, žádná antivirová terapie
MAFLD, antivirová terapie
MAFLD, žádná antivirová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte souvislost mezi přítomností MAFLD a změnou ztuhlosti jater v průběhu času u neléčených pacientů s chronickou hepatitidou B
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Studujte souvislost mezi přítomností MAFLD a změnou ztuhlosti jater v průběhu času u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří zahájili antivirovou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posuďte vliv antivirové terapie na změny tuhosti jater v průběhu času u pacientů s CHB s MAFLD a bez něj
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2021-0919

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit