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Relation entre la MAFLD et la progression de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique : une étude de cohorte rétrospective multicentrique (MAFLD-HBV 1)

23 janvier 2023 mis à jour par: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Relation entre le dysfonctionnement métabolique associé à la stéatose hépatique et la progression de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique : une étude de cohorte rétrospective multicentrique

Cette étude rétrospective multicentrique vise à étudier l'association entre la présence de MAFLD et l'évolution de la raideur hépatique dans le temps chez des patients non traités et traités atteints d'hépatite B chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Ce projet est une étude de cohorte rétrospective multicentrique. Tous les patients HBC qui ont subi au moins 2 évaluations de la raideur hépatique avec un appareil Fibroscan à au moins 6 mois d'intervalle sont éligibles pour l'inscription. Au départ (défini comme la première évaluation de la raideur hépatique), les patients seront répartis dans l'un des 4 groupes (figure) en fonction de l'utilisation d'un traitement antiviral et de la présence de MAFLD. Le MAFLD est défini comme la présence d'une stéatose (basée sur l'échographie, l'histologie ou un paramètre d'atténuation contrôlée) en présence de surpoids (IMC > 23 pour les Asiatiques ou > 25 pour les Caucasiens), de diabète sucré ou d'au moins 2 critères de dysfonctionnement métabolique mineur.(9) ) Des données de base et de suivi sur la biochimie, la virologie, la raideur hépatique et les résultats cliniques seront recueillies pour tous les patients éligibles. En cas d'initiation d'un traitement antiviral ou de développement de MAFLD au cours du suivi, les patients passeront à la cohorte appropriée à partir de ce moment.

Pour déterminer l'influence de la présence de MAFLD sur la progression de la raideur hépatique, les modifications de la raideur hépatique seront comparées au sein des groupes d'étude (c. cohorte A vs B et cohorte C vs D). Pour étudier l'influence de la thérapie antivirale sur la progression de la raideur hépatique en relation avec la présence de MAFLD, la dynamique de la raideur hépatique sera comparée dans la cohorte B vs la cohorte D (figure). Cette dernière analyse sera également effectuée dans le sous-groupe de patients présentant de faibles niveaux de virémie (ADN du VHB <2 000 UI/mL) et/ou de faibles niveaux d'ALT (< 2 fois la limite supérieure de la normale).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Complété
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Complété
        • Maastricht UMC+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Monoinfection chronique par l'hépatite B
  • Au moins deux mesures de raideur hépatique à plus de 6 mois d'intervalle
  • Disponibilité des données sur la stéatose hépatique (échographie, paramètre d'atténuation contrôlé ou histologie) dans l'année suivant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • traitement antiviral avec des médicaments autres que l'entécavir, le fumarate de ténofovir disoproxil ou le ténofovir alafénamide (pour le groupe 2 uniquement)
  • Présence d'une maladie hépatique concomitante telle que la maladie de Wilson, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose ou l'abus d'alcool (> 21 consommations d'alcool/semaine, femmes > 14/semaine)
  • Présence de causes secondaires de stéatose hépatique (médicaments, abus d'alcool)
  • Co-infection par le VHC, le VIH, le VHE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Non-MAFLD, thérapie antivirale
Non-MAFLD, pas de traitement antiviral
MAFLD, thérapie antivirale
MAFLD, pas de traitement antiviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'association entre la présence de MAFLD et l'évolution de la raideur hépatique au fil du temps chez des patients non traités atteints d'hépatite B chronique
Délai: 12 mois
12 mois
Étudier l'association entre la présence de MAFLD et l'évolution de la raideur hépatique au fil du temps chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui initient un traitement antiviral
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer l'influence de la thérapie antivirale sur les changements de rigidité hépatique au fil du temps chez les patients atteints d'HCB avec et sans MAFLD
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

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