- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05708560
Relation entre la MAFLD et la progression de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique : une étude de cohorte rétrospective multicentrique (MAFLD-HBV 1)
Relation entre le dysfonctionnement métabolique associé à la stéatose hépatique et la progression de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique : une étude de cohorte rétrospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est une étude de cohorte rétrospective multicentrique. Tous les patients HBC qui ont subi au moins 2 évaluations de la raideur hépatique avec un appareil Fibroscan à au moins 6 mois d'intervalle sont éligibles pour l'inscription. Au départ (défini comme la première évaluation de la raideur hépatique), les patients seront répartis dans l'un des 4 groupes (figure) en fonction de l'utilisation d'un traitement antiviral et de la présence de MAFLD. Le MAFLD est défini comme la présence d'une stéatose (basée sur l'échographie, l'histologie ou un paramètre d'atténuation contrôlée) en présence de surpoids (IMC > 23 pour les Asiatiques ou > 25 pour les Caucasiens), de diabète sucré ou d'au moins 2 critères de dysfonctionnement métabolique mineur.(9) ) Des données de base et de suivi sur la biochimie, la virologie, la raideur hépatique et les résultats cliniques seront recueillies pour tous les patients éligibles. En cas d'initiation d'un traitement antiviral ou de développement de MAFLD au cours du suivi, les patients passeront à la cohorte appropriée à partir de ce moment.
Pour déterminer l'influence de la présence de MAFLD sur la progression de la raideur hépatique, les modifications de la raideur hépatique seront comparées au sein des groupes d'étude (c. cohorte A vs B et cohorte C vs D). Pour étudier l'influence de la thérapie antivirale sur la progression de la raideur hépatique en relation avec la présence de MAFLD, la dynamique de la raideur hépatique sera comparée dans la cohorte B vs la cohorte D (figure). Cette dernière analyse sera également effectuée dans le sous-groupe de patients présentant de faibles niveaux de virémie (ADN du VHB <2 000 UI/mL) et/ou de faibles niveaux d'ALT (< 2 fois la limite supérieure de la normale).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lesley Patmore, MD
- Numéro de téléphone: 010 704 0704
- E-mail: l.patmore@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Milan Sonneveld, MD, PhD
- E-mail: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Lesley Patmore, MD
- E-mail: l.patmore@erasmusmc.nl
-
Dordrecht, Pays-Bas
- Complété
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Maastricht, Pays-Bas
- Complété
- Maastricht UMC+
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Monoinfection chronique par l'hépatite B
- Au moins deux mesures de raideur hépatique à plus de 6 mois d'intervalle
- Disponibilité des données sur la stéatose hépatique (échographie, paramètre d'atténuation contrôlé ou histologie) dans l'année suivant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- traitement antiviral avec des médicaments autres que l'entécavir, le fumarate de ténofovir disoproxil ou le ténofovir alafénamide (pour le groupe 2 uniquement)
- Présence d'une maladie hépatique concomitante telle que la maladie de Wilson, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose ou l'abus d'alcool (> 21 consommations d'alcool/semaine, femmes > 14/semaine)
- Présence de causes secondaires de stéatose hépatique (médicaments, abus d'alcool)
- Co-infection par le VHC, le VIH, le VHE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Non-MAFLD, thérapie antivirale
|
Non-MAFLD, pas de traitement antiviral
|
MAFLD, thérapie antivirale
|
MAFLD, pas de traitement antiviral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Étudier l'association entre la présence de MAFLD et l'évolution de la raideur hépatique au fil du temps chez des patients non traités atteints d'hépatite B chronique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Étudier l'association entre la présence de MAFLD et l'évolution de la raideur hépatique au fil du temps chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui initient un traitement antiviral
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Évaluer l'influence de la thérapie antivirale sur les changements de rigidité hépatique au fil du temps chez les patients atteints d'HCB avec et sans MAFLD
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Fibrose
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2021-0919
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hépatite B chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome B diffus récurrent à grandes cellules de type B activé | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire de type B activéÉtats-Unis, Arabie Saoudite
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutementLymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent | Lymphome folliculaire récurrent | Lymphome récurrent à cellules B de haut grade | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récurrent | Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Molecular Templates, Inc.RésiliéLymphome diffus à grandes cellules B réfractaire | Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant | Lymphome non hodgkinien, cellule BÉtats-Unis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.InconnueCellules T ET190L1-ARTEMIS™ dans la leucémie et le lymphome à cellules B récidivants et réfractairesLymphome CD19+ à cellules B | Leucémie CD19+ à cellules BChine
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLymphome à grandes cellules B médiastinal primaire (thymique) récurrent | Lymphome à grandes cellules B réfractaire médiastinal primaire (thymique) | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs | Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs | Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes | Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Curocell Inc.RecrutementLymphome à cellules B de haut grade | Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) | Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) | Lymphome folliculaire transformé (TFL) | Lymphome réfractaire à grandes cellules B | Lymphome à grandes cellules B récidivantCorée, République de
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRecrutementLymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B | Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) | Lymphome folliculaire de grade 3b | Lymphomes B agressifs réfractaires | LNH agressif à cellules B | Lymphome de novo ou lymphome B indolent transformé | DLBCL, Nos sous-types génétiques | Lymphome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Lapo AlinariRecrutementLymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6 | Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6 | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade... et d'autres conditionsÉtats-Unis