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Relazione tra MAFLD e progressione della fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico (MAFLD-HBV 1)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

Relazione tra la malattia del fegato grasso associata alla disfunzione metabolica e la progressione della fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico

Questo studio retrospettivo multicentrico mira a studiare l'associazione tra la presenza di MAFLD e il cambiamento della rigidità epatica nel tempo in pazienti non trattati e trattati con epatite cronica B

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico. Tutti i pazienti affetti da CHB che sono stati sottoposti ad almeno 2 valutazioni di rigidità epatica con un dispositivo Fibroscan a distanza di almeno 6 mesi sono idonei per l'arruolamento. Al basale (definito come la prima valutazione della rigidità epatica) i pazienti saranno assegnati a uno dei 4 gruppi (figura) in base all'uso della terapia antivirale e alla presenza di MAFLD. MAFLD è definita come presenza di steatosi (basata su ultrasuoni, istologia o parametro di attenuazione controllata) in presenza di sovrappeso (BMI >23 per gli asiatici o >25 per i caucasici), diabete mellito o almeno 2 criteri di disfunzione metabolica minore.(9 ) Saranno raccolti dati al basale e di follow-up su biochimica, virologia, rigidità epatica ed esiti clinici per tutti i pazienti eleggibili. In caso di inizio della terapia antivirale o sviluppo di MAFLD durante il follow-up, i pazienti passeranno alla coorte appropriata da quel momento in poi.

Per accertare l'influenza della presenza di MAFLD sulla progressione della rigidità epatica, i cambiamenti nella rigidità epatica saranno confrontati all'interno dei gruppi di studio (es. coorte A vs B e coorte C vs D). Per studiare l'influenza della terapia antivirale sulla progressione della rigidità epatica in relazione alla presenza di MAFLD, le dinamiche della rigidità epatica saranno confrontate nella coorte B rispetto alla coorte D (figura). Quest'ultima analisi verrà eseguita anche nel sottogruppo di pazienti con bassi livelli di viremia (HBV DNA <2.000 IU/mL) e/o bassi livelli di ALT (< 2 volte il limite superiore della norma).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Completato
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Completato
        • Maastricht UMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monoinfezione cronica da epatite B
  • Almeno due misurazioni della rigidità epatica a più di 6 mesi di distanza
  • Disponibilità di dati sulla steatosi epatica (ecografia, parametro di attenuazione controllata o istologia) entro 1 anno dal basale

Criteri di esclusione:

  • terapia antivirale con farmaci diversi da entecavir, tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide (solo per il gruppo 2)
  • Presenza di patologie epatiche concomitanti come la malattia di Wilson, l'epatite autoimmune, l'emocromatosi o l'abuso di alcol (>21 bevande alcoliche/settimana, femmine >14/settimana)
  • Presenza di cause secondarie di steatosi epatica (farmaci, abuso di alcool)
  • Coinfezione con HCV, HIV, HEV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Non-MAFLD, terapia antivirale
Non-MAFLD, nessuna terapia antivirale
MAFLD, terapia antivirale
MAFLD, nessuna terapia antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'associazione tra presenza di MAFLD e variazione della rigidità epatica nel tempo in pazienti non trattati con epatite cronica B
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Studiare l'associazione tra presenza di MAFLD e variazione della rigidità epatica nel tempo nei pazienti con epatite B cronica che iniziano la terapia antivirale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'influenza della terapia antivirale sui cambiamenti della rigidità epatica nel tempo nei pazienti con CHB con e senza MAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

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