- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05708560
Relazione tra MAFLD e progressione della fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica B: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico (MAFLD-HBV 1)
Relazione tra la malattia del fegato grasso associata alla disfunzione metabolica e la progressione della fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico. Tutti i pazienti affetti da CHB che sono stati sottoposti ad almeno 2 valutazioni di rigidità epatica con un dispositivo Fibroscan a distanza di almeno 6 mesi sono idonei per l'arruolamento. Al basale (definito come la prima valutazione della rigidità epatica) i pazienti saranno assegnati a uno dei 4 gruppi (figura) in base all'uso della terapia antivirale e alla presenza di MAFLD. MAFLD è definita come presenza di steatosi (basata su ultrasuoni, istologia o parametro di attenuazione controllata) in presenza di sovrappeso (BMI >23 per gli asiatici o >25 per i caucasici), diabete mellito o almeno 2 criteri di disfunzione metabolica minore.(9 ) Saranno raccolti dati al basale e di follow-up su biochimica, virologia, rigidità epatica ed esiti clinici per tutti i pazienti eleggibili. In caso di inizio della terapia antivirale o sviluppo di MAFLD durante il follow-up, i pazienti passeranno alla coorte appropriata da quel momento in poi.
Per accertare l'influenza della presenza di MAFLD sulla progressione della rigidità epatica, i cambiamenti nella rigidità epatica saranno confrontati all'interno dei gruppi di studio (es. coorte A vs B e coorte C vs D). Per studiare l'influenza della terapia antivirale sulla progressione della rigidità epatica in relazione alla presenza di MAFLD, le dinamiche della rigidità epatica saranno confrontate nella coorte B rispetto alla coorte D (figura). Quest'ultima analisi verrà eseguita anche nel sottogruppo di pazienti con bassi livelli di viremia (HBV DNA <2.000 IU/mL) e/o bassi livelli di ALT (< 2 volte il limite superiore della norma).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lesley Patmore, MD
- Numero di telefono: 010 704 0704
- Email: l.patmore@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milan Sonneveld, MD, PhD
- Email: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
-
Contatto:
- Lesley Patmore, MD
- Email: l.patmore@erasmusmc.nl
-
Dordrecht, Olanda
- Completato
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Maastricht, Olanda
- Completato
- Maastricht UMC+
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Monoinfezione cronica da epatite B
- Almeno due misurazioni della rigidità epatica a più di 6 mesi di distanza
- Disponibilità di dati sulla steatosi epatica (ecografia, parametro di attenuazione controllata o istologia) entro 1 anno dal basale
Criteri di esclusione:
- terapia antivirale con farmaci diversi da entecavir, tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide (solo per il gruppo 2)
- Presenza di patologie epatiche concomitanti come la malattia di Wilson, l'epatite autoimmune, l'emocromatosi o l'abuso di alcol (>21 bevande alcoliche/settimana, femmine >14/settimana)
- Presenza di cause secondarie di steatosi epatica (farmaci, abuso di alcool)
- Coinfezione con HCV, HIV, HEV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Non-MAFLD, terapia antivirale
|
Non-MAFLD, nessuna terapia antivirale
|
MAFLD, terapia antivirale
|
MAFLD, nessuna terapia antivirale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare l'associazione tra presenza di MAFLD e variazione della rigidità epatica nel tempo in pazienti non trattati con epatite cronica B
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Studiare l'associazione tra presenza di MAFLD e variazione della rigidità epatica nel tempo nei pazienti con epatite B cronica che iniziano la terapia antivirale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Valutare l'influenza della terapia antivirale sui cambiamenti della rigidità epatica nel tempo nei pazienti con CHB con e senza MAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2021-0919
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Epatite B, cronica
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