Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium modifikace zkreslení pozornosti na dálku po traumatu (SMART)

10. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Optimalizace modifikace zkreslení pozornosti pro posttraumatickou stresovou poruchu: zcela vzdálená studie

Vyšetřovatelé dokončí zcela vzdálenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající 14 sezení modifikace zkreslení pozornosti (ABM), trénink kontroly pozornosti (ACT), placebo neutrální trénink pozornosti a konečný kontrolní stav s denními otázkami u 1 897 jedinců s klinicky významnými Příznaky posttraumatického stresu (PTSS) (definované jako PCL-5 skóre ≥ 33). K posouzení účinků tréninkových a kontrolních podmínek budou vyšetřovatelé provádět testy předpojatosti a variability pozornosti související s hrozbou a self-report hodnocení PTSS, deprese, úzkosti a vnímaného stresu na začátku, po jednom a dvou týdnech tréninku, a při osmitýdenním sledování. Vyšetřovatelé plánují prověřit a potvrdit zájem od více než 3 000 způsobilých účastníků po dobu 24 měsíců, aby zapsali a randomizovali 1 897 účastníků s konečným cílem 1 232 účastníků (176 na podmínku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1897

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 55 let
  • Skóre 33 nebo více na PCL-5,
  • Schopný a ochotný provádět každodenní trénink na smartphonu po dobu dvou týdnů
  • Plynulé porozumění angličtině.
  • Vlastní smartphone se systémem Android nebo iPhone

Kritéria vyloučení:

  • Nemá smartphone s operačním systémem Android nebo iPhone (iOS) s dostatečným softwarem (tj. alespoň iOS 10.1) a není ochoten aktualizovat
  • Aktivní sebevražda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikace zkreslení pozornosti - Slovní stimuly
Trénink modifikace zkreslení pozornosti zahrnuje následující úlohu detekce sondy: (1) na obrazovce se na 500 ms objeví křížek fixace; (2) fixační kříž je nahrazen dvěma cílovými podněty (jedno slovo ohrožení a jedno neutrální slovo), které jsou zobrazeny v horní a dolní části obrazovky po dobu 500 ms; (2) podněty zmizí a v místě jednoho ze dvou podnětů se objeví vizuální sonda (písmeno E nebo F), dokud účastník nezareaguje, aby pomocí tlačítek pro odezvu ve spodní části označil, zda dané písmeno bylo E nebo F. obrazovce telefonu. V aktivním stavu ABM sonda nahrazuje neutrální stimul 100 % času.
Přístroj: SMART Mobile App - Attention Bias Modification
ABM zahrnuje umístění sondy za neutrální stimul ve 100 % pokusů.
Aktivní komparátor: Attention Bias Modification - Face Stimuli
Trénink modifikace zkreslení pozornosti zahrnuje následující úlohu detekce sondy: (1) na obrazovce se na 500 ms objeví křížek fixace; (2) fixační kříž je nahrazen dvěma cílovými stimuly (jeden ohrožující obličej a jeden neutrální obličej), které jsou zobrazeny v horní a dolní části obrazovky po dobu 500 ms; (2) podněty zmizí a v místě jednoho ze dvou podnětů se objeví vizuální sonda (písmeno E nebo F), dokud účastník nezareaguje, aby pomocí tlačítek pro odezvu ve spodní části označil, zda dané písmeno bylo E nebo F. obrazovce telefonu. V aktivním stavu ABM sonda nahrazuje neutrální stimul 100 % času.
Přístroj: SMART Mobile App - Attention Bias Modification
ABM zahrnuje umístění sondy za neutrální stimul ve 100 % pokusů.
Experimentální: Trénink kontroly pozornosti - slovní stimuly
Trénink kontroly pozornosti zahrnuje následující úlohu detekce sondy: (1) na obrazovce se na 500 ms objeví fixační kříž; (2) fixační kříž je nahrazen dvěma cílovými podněty (tj. jedním slovem ohrožení a jedním neutrálním slovem), které jsou zobrazeny v horní a dolní části obrazovky po dobu 500 ms; (2) podněty zmizí a v místě jednoho ze dvou podnětů se objeví vizuální sonda (písmeno E nebo F), dokud účastník nezareaguje, aby pomocí tlačítek pro odezvu ve spodní části označil, zda dané písmeno bylo E nebo F. obrazovce telefonu. V aktivním ACT stavu sonda nahradí neutrální stimul v 50 % případů a v dalších 50 % nahradí podnět hrozby.
Přístroj: SMART Mobile App - Školení kontroly pozornosti
ACT zahrnuje umístění sondy za neutrální stimul v 50 % pokusů a za podnět hrozby v 50 % pokusů.
Aktivní komparátor: Trénink kontroly pozornosti - Obličejové stimuly
Trénink kontroly pozornosti zahrnuje následující úlohu detekce sondy: (1) na obrazovce se na 500 ms objeví fixační kříž; (2) fixační kříž je nahrazen dvěma cílovými stimuly (jeden ohrožující obličej a jeden neutrální obličej), které jsou zobrazeny v horní a dolní části obrazovky po dobu 500 ms; (2) podněty zmizí a v místě jednoho ze dvou podnětů se objeví vizuální sonda (písmeno E nebo F), dokud účastník nezareaguje, aby pomocí tlačítek pro odezvu ve spodní části označil, zda dané písmeno bylo E nebo F. obrazovce telefonu. V aktivním ACT stavu sonda nahradí neutrální stimul v 50 % případů a v dalších 50 % nahradí podnět hrozby.
Přístroj: SMART Mobile App - Školení kontroly pozornosti
ACT zahrnuje umístění sondy za neutrální stimul v 50 % pokusů a za podnět hrozby v 50 % pokusů.
Komparátor placeba: Placebo trénink pozornosti - slovní stimuly
Nácvik pozornosti placeba zahrnuje úlohu detekce sondy takto: (1) na obrazovce se na 500 ms objeví fixační kříž; (2) fixační kříž je nahrazen dvěma cílovými stimuly (dvě neutrální slova), které jsou zobrazeny v horní a dolní části obrazovky po dobu 500 ms; (2) podněty zmizí a v místě jednoho ze dvou podnětů se objeví vizuální sonda (písmeno E nebo F), dokud účastník nezareaguje, aby pomocí tlačítek pro odezvu ve spodní části označil, zda dané písmeno bylo E nebo F. obrazovce telefonu.
Přístroj: SMART Mobile App - Placebo Training
Placebo trénink zahrnuje pouze neutrální stimuly.
Komparátor placeba: Placebo trénink pozornosti – obličejové stimuly
Nácvik pozornosti placeba zahrnuje úlohu detekce sondy takto: (1) na obrazovce se na 500 ms objeví fixační kříž; (2) fixační kříž je nahrazen dvěma cílovými stimuly (dvě neutrální plochy), které jsou zobrazeny v horní a dolní části obrazovky po dobu 500 ms; (2) podněty zmizí a v místě jednoho ze dvou podnětů se objeví vizuální sonda (písmeno E nebo F), dokud účastník nezareaguje, aby pomocí tlačítek pro odezvu ve spodní části označil, zda dané písmeno bylo E nebo F. obrazovce telefonu.
Přístroj: SMART Mobile App - Placebo Training
Placebo trénink zahrnuje pouze neutrální stimuly.
Falešný srovnávač: Kontrola - Otázky
Podmínka Kontrola – Otázky poskytne účastníkům pouze sadu denních otázek, na které budou odpovídat. Otázky se budou ptát na různé psychologické faktory, jako je nálada, stresové zážitky, každodenní cvičení a další.
Přístroj: SMART mobilní aplikace – ovládání
Účastníci budou odpovídat pouze na otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre PTSD Checklist-5 (PCL) (před/po tréninku)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny

Při pohledu na změnu skóre PCL před začátkem (základní hodnota) a přímo po dokončení tréninku v týdnu 4. Skóre PCL se pohybuje od 0 do 80 se skóre 33, což ukazuje na klinicky významné úrovně PTSD. Změna o 10 bodů (nahoru nebo dolů) se považuje za klinicky významnou změnu příznaků PTSD.

PCL skóre <33 ukazuje na neklinicky významnou PTSS. PCL skóre >= 33 ukazuje na klinicky významnou PTSS.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna ve skóre PTSD Checklist-5 (PCL) (následné)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů

Podíváme-li se na změnu skóre PCL od přímo po dokončení školení ve 4 týdnech na sledování provedené v týdnu 8. Skóre PCL se pohybuje od 0 do 80 se skóre 33, což ukazuje na klinicky významné úrovně PTSD. Změna o 10 bodů (nahoru nebo dolů) se považuje za klinicky významnou změnu příznaků PTSD.

PCL skóre <33 ukazuje na neklinicky významnou PTSS. PCL skóre >= 33 ukazuje na klinicky významnou PTSS.
4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-27541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMART Mobile App - Attention Bias Modification

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit