Účinek nízkointenzivních kombinovaných cvičení u pacientů s časnou fází ALS.
29. ledna 2023 aktualizováno: Xhennet Muriqi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv nízkointenzivních kombinovaných cvičení na únavu, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s časnou fází ALS
Cílem této studie je prozkoumat účinky nízkointenzivních kombinovaných cvičení na rovnováhu, únavu a kvalitu života u pacientů s ALS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s rovnováhou a známky únavy jsou pozorovány u pacientů s ALS v časném stadiu. Zatímco problémy s rovnováhou vedou u pacientů s ALS k pádům, únava také ovlivňuje část jejich života. Studie zkoumající účinky cvičení s nízkou intenzitou na únavu, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s ALS v časném stadiu jsou vzácné. Tato studie bude zkoumat účinky kombinovaných cvičení nízké intenzity na rovnováhu, únavu a kvalitu života u pacientů s ALS.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin pod dohledem a do domácích skupin. Cvičení s nízkou intenzitou bude aplikováno na domácí cvičební skupinu jako domácí program na 1 hodinu denně, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Cvičení s nízkou intenzitou bude aplikováno na hlídané pohybové skupině 1 hodinu denně, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů v doprovodu fyzioterapeuta. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci léčby.
Berg Balance Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire-40 (ALSAQ-40) a revidovaná Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R) budou použity k hodnocení pacientů před a 6 týdnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Professor Ela Tarakci, PHD
- Telefonní číslo: +905422175730
- E-mail: etarakci@iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xhennet Muriqi
- Telefonní číslo: +905314856657
- E-mail: xhennet.muriqi@ogr.iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34000
- Nábor
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Xhennet Muriqi
- Telefonní číslo: +905314856657
- E-mail: xhennet.muriqi@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Prof Ela Tarakci
- Telefonní číslo: +905422175730
- E-mail: etarakci@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog mu diagnostikoval ALS v časném stadiu
- Doba trvání onemocnění v rozmezí 1-18 měsíců
- Skóre ALSFRS-R > 24 vyšší
- Bez infekčního onemocnění
- Sytost >95
- Tepová frekvence <92
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiného neurologického onemocnění
- Neschopnost chodit
- S mechanickou ventilací
- Lidé se srdeční a respirační nedostatečností
- Lidé s neuropsychickou nebo kognitivní poruchou
- Dušnost po ALS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina pod dohledem
Této skupině budou podávána kombinovaná cvičení nízké intenzity pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Hlídané skupině bude dáno 10 minut zahřátí, 10 minut dechových cvičení, 20 minut nízko vytrvalostních kombinovaných cvičení (strečink, posilování, posilování), 10 minut nácviku rovnováhy a chůze a 10 minut ochlazení. cvičení.
Cvičení bude probíhat 1 hodinu denně, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičební skupina
Tato skupina bude cvičit doma bez dohledu fyzioterapeuta.
|
Domácí skupina dostane 10 minut zahřátí, 10 minut dechových cvičení, 20 minut nízko vytrvalostních kombinovaných cvičení (strečink, posilování, posilování), 10 minut nácviku rovnováhy a chůze a 10 minut ochlazení. cvičení.
Cvičení bude aplikováno 1 hodinu denně, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů v domově.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, (jeden týden před intervencí)
|
FSS je sebehodnotící škála devíti položek, která zkoumá motivaci, fyzické funkce, povinnosti, práci, rodinný nebo společenský život, cvičení, únavu, frekvenci problémů a prioritu symptomů.
|
Výchozí stav, (jeden týden před intervencí)
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Po intervenci (7. týden)
|
FSS je sebehodnotící škála devíti položek, která zkoumá motivaci, fyzické funkce, povinnosti, práci, rodinný nebo společenský život, cvičení, únavu, frekvenci problémů a prioritu symptomů.
|
Po intervenci (7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, (jeden týden před intervencí)
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
|
Výchozí stav, (jeden týden před intervencí)
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Po intervenci (7. týden)
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
|
Po intervenci (7. týden)
|
|
Dotazník pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSAQ-40)
Časové okno: Výchozí stav, (jeden týden před intervencí)
|
ALSAQ-40 poskytuje skóre pro 5 škál: fyzická mobilita, aktivity každodenního života a nezávislost, jídlo a pití, komunikace a emoční reakce.
|
Výchozí stav, (jeden týden před intervencí)
|
|
Dotazník pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSAQ-40)
Časové okno: Po intervenci (7. týden)
|
ALSAQ-40 poskytuje skóre pro 5 škál: fyzická mobilita, aktivity každodenního života a nezávislost, jídlo a pití, komunikace a emoční reakce.
|
Po intervenci (7. týden)
|
|
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, (jeden týden před intervencí)
|
ALSFRS-R měří aktivity denního života (ADL) a globální funkce u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
|
Výchozí stav, (jeden týden před intervencí)
|
|
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Po intervenci (7. týden)
|
ALSFRS-R měří aktivity denního života (ADL) a globální funkce u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
|
Po intervenci (7. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Ela Tarakci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-74555795-050.01.04-531483
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .