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El efecto de los ejercicios combinados de baja intensidad en pacientes con ELA en etapa temprana.

29 de enero de 2023 actualizado por: Xhennet Muriqi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de los ejercicios combinados de baja intensidad sobre la fatiga, el equilibrio y la calidad de vida en pacientes con ELA en etapa temprana

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios combinados de baja intensidad sobre el equilibrio, la fatiga y la calidad de vida aplicados a pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se observan problemas de equilibrio y signos de fatiga en pacientes con ELA en etapa temprana. Si bien los problemas de equilibrio provocan caídas en los pacientes con ELA, la fatiga también afecta una parte de sus vidas. Los estudios que investigan los efectos del ejercicio de baja intensidad sobre la fatiga, el equilibrio y la calidad de vida en pacientes con ELA en etapa temprana son raros. Este estudio investigará los efectos de los ejercicios combinados de baja intensidad sobre el equilibrio, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con ELA.

Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos supervisados ​​y domésticos. Los ejercicios de baja intensidad se aplicarán al grupo de ejercicios en el hogar como un programa en el hogar durante 1 hora al día, 3 días a la semana, durante 6 semanas. Se aplicarán ejercicios de baja intensidad al grupo de ejercicio supervisado durante 1 hora al día, 3 días a la semana durante 6 semanas, acompañado de un fisioterapeuta. Se realizarán evaluaciones al inicio y al final del tratamiento.

La escala de equilibrio de Berg, la escala de gravedad de la fatiga (FSS), el cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica-40 (ALSAQ-40) y la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) se utilizarán para evaluar a los pacientes antes y 6 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Professor Ela Tarakci, PHD
  • Número de teléfono: +905422175730
  • Correo electrónico: etarakci@iuc.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34000
        • Reclutamiento
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Prof Ela Tarakci
          • Número de teléfono: +905422175730
          • Correo electrónico: etarakci@iuc.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con ELA en etapa temprana por un neurólogo
  • Duración de la enfermedad en el rango de 1-18 meses
  • Puntuación ALSFRS-R > 24 más alta
  • Sin enfermedad infecciosa
  • Saturación >95
  • Frecuencia cardíaca <92

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra enfermedad neurológica.
  • incapacidad para caminar
  • Con ventilación mecánica
  • Personas con Insuficiencia Cardíaca y Respiratoria
  • Personas con deterioro neuropsicológico o cognitivo
  • Disnea después de ELA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicio supervisado
Este grupo realizará ejercicios combinados de baja intensidad bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Otro: Ejercicio supervisado
El grupo supervisado recibirá 10 minutos de calentamiento, 10 minutos de ejercicios de respiración, 20 minutos de ejercicios combinados de baja resistencia (estiramiento, fortalecimiento, ejercicios de fuerza), 10 minutos de entrenamiento de equilibrio y caminata, y 10 minutos de enfriamiento. ejercicios. Se aplicará ejercicio durante 1 hora al día, 3 días a la semana durante 6 semanas.
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios en casa
Este grupo se ejercitará en casa sin la supervisión de un fisioterapeuta.
Otro: Ejercicio en casa
El grupo de casa recibirá 10 minutos de calentamiento, 10 minutos de ejercicios de respiración, 20 minutos de ejercicios combinados de baja resistencia (estiramiento, fortalecimiento, ejercicios de fuerza), 10 minutos de entrenamiento de equilibrio y caminata, y 10 minutos de enfriamiento. ejercicios. Se aplicará ejercicio durante 1 hora al día, 3 días a la semana durante 6 semanas en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, (una semana antes de la intervención)
FSS es una escala de autoinforme de nueve elementos que examinan la motivación, la función física, las responsabilidades, el trabajo, la vida familiar o social, el ejercicio, la fatiga, la frecuencia de los problemas y la prioridad de los síntomas.
Línea de base, (una semana antes de la intervención)
La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Post-intervención (7ª semana)
FSS es una escala de autoinforme de nueve elementos que examinan la motivación, la función física, las responsabilidades, el trabajo, la vida familiar o social, el ejercicio, la fatiga, la frecuencia de los problemas y la prioridad de los síntomas.
Post-intervención (7ª semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, (una semana antes de la intervención)
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Línea de base, (una semana antes de la intervención)
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Post-intervención (7ª semana)
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Post-intervención (7ª semana)
Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSAQ-40)
Periodo de tiempo: Línea de base, (una semana antes de la intervención)
El ALSAQ-40 proporciona puntajes para 5 escalas: movilidad física, actividades de la vida diaria e independencia, comer y beber, comunicación y reacciones emocionales.
Línea de base, (una semana antes de la intervención)
Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSAQ-40)
Periodo de tiempo: Post-intervención (7ª semana)
El ALSAQ-40 proporciona puntajes para 5 escalas: movilidad física, actividades de la vida diaria e independencia, comer y beber, comunicación y reacciones emocionales.
Post-intervención (7ª semana)
Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, (una semana antes de la intervención)
ALSFRS-R mide las actividades de la vida diaria (AVD) y la función global de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
Línea de base, (una semana antes de la intervención)
Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Post-intervención (7ª semana)
ALSFRS-R mide las actividades de la vida diaria (AVD) y la función global de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
Post-intervención (7ª semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Ela Tarakci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-74555795-050.01.04-531483

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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