Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerde oefeningen met lage intensiteit bij patiënten met ALS in een vroeg stadium.

29 januari 2023 bijgewerkt door: Xhennet Muriqi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van gecombineerde oefeningen met lage intensiteit op vermoeidheid, evenwicht en levenskwaliteit bij patiënten met ALS in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van gecombineerde oefeningen met een lage intensiteit op evenwicht, vermoeidheid en levenskwaliteit toegepast op patiënten met ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evenwichtsproblemen en tekenen van vermoeidheid worden gezien bij ALS-patiënten in een vroeg stadium. Terwijl evenwichtsproblemen leiden tot vallen bij ALS-patiënten, beïnvloedt vermoeidheid ook een deel van hun leven. Studies die de effecten onderzoeken van oefeningen met een lage intensiteit op vermoeidheid, evenwicht en levenskwaliteit bij patiënten met ALS in een vroeg stadium zijn zeldzaam. Deze studie zal de effecten onderzoeken van gecombineerde oefeningen met een lage intensiteit op evenwicht, vermoeidheid en levenskwaliteit bij patiënten met ALS.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in begeleide en thuisgroepen. Oefeningen met een lage intensiteit worden toegepast op de thuisoefengroep als een thuisprogramma gedurende 1 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 6 weken. In de begeleide oefengroep wordt 1 uur per dag, 3 dagen per week gedurende 6 weken onder begeleiding van een fysiotherapeut laagintensief geoefend. Aan het begin en aan het einde van de behandeling vindt er een evaluatie plaats.

Berg Balance Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire-40 (ALSAQ-40) en herziene Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R) zullen worden gebruikt om patiënten vóór en 6 weken na de behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met ALS in een vroeg stadium door een neuroloog
  • Ziekteduur in het bereik van 1-18 maanden
  • ALSFRS-R-score > 24 hoger
  • Zonder infectieziekte
  • Verzadiging >95
  • Hartslag <92

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen
  • Onvermogen om te lopen
  • Met mechanische ventilatie
  • Mensen met hart- en ademhalingsinsufficiëntie
  • Mensen met neuropsychologische of cognitieve stoornissen
  • Dyspnoe na ALS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide oefengroep
Deze groep krijgt onder begeleiding van een fysiotherapeut gecombineerde oefeningen met een lage intensiteit.
Ander: Begeleide oefening
De begeleide groep krijgt 10 minuten warming-up, 10 minuten ademhalingsoefeningen, 20 minuten gecombineerde oefeningen met een laag uithoudingsvermogen (strekken, versterken, krachtoefeningen), 10 minuten evenwichts- en looptraining en 10 minuten cooling-down opdrachten. Er wordt 1 uur per dag, 3 dagen per week gedurende 6 weken geoefend.
EXPERIMENTEEL: Thuis-oefengroep
Deze groep oefent thuis zonder begeleiding van een fysiotherapeut.
Ander: Oefening thuis
De thuisgroep krijgt 10 minuten warming-up, 10 minuten ademhalingsoefeningen, 20 minuten gecombineerde oefeningen met een laag uithoudingsvermogen (strekken, versterken, krachtoefeningen), 10 minuten balans- en looptraining en 10 minuten cooling-down opdrachten. Er wordt 1 uur per dag, 3 dagen per week gedurende 6 weken thuis geoefend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline, (een week voor interventie)
FSS is een zelfrapportageschaal van negen items die motivatie, fysiek functioneren, verantwoordelijkheden, werk, gezins- of sociaal leven, lichaamsbeweging, vermoeidheid, frequentie van problemen en prioriteit van symptomen onderzoeken.
Baseline, (een week voor interventie)
De vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Post-interventie (7e week)
FSS is een zelfrapportageschaal van negen items die motivatie, fysiek functioneren, verantwoordelijkheden, werk, gezin of sociaal leven, lichaamsbeweging, vermoeidheid, frequentie van problemen en prioriteit van symptomen onderzoeken.
Post-interventie (7e week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, (een week voor interventie)
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Baseline, (een week voor interventie)
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Post-interventie (7e week)
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Post-interventie (7e week)
Amyotrofische laterale sclerose beoordelingsvragenlijst (ALSAQ-40)
Tijdsspanne: Baseline, (een week voor interventie)
De ALSAQ-40 geeft scores voor 5 schalen: fysieke mobiliteit, dagelijkse activiteiten en onafhankelijkheid, eten en drinken, communicatie en emotionele reacties.
Baseline, (een week voor interventie)
Amyotrofische laterale sclerose beoordelingsvragenlijst (ALSAQ-40)
Tijdsspanne: Post-interventie (7e week)
De ALSAQ-40 geeft scores voor 5 schalen: fysieke mobiliteit, dagelijkse activiteiten en onafhankelijkheid, eten en drinken, communicatie en emotionele reacties.
Post-interventie (7e week)
ALS Functionele beoordelingsschaal herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Baseline, (een week voor interventie)
ALSFRS-R meet activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en globale functie voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose.
Baseline, (een week voor interventie)
ALS Functionele beoordelingsschaal herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Post-interventie (7e week)
ALSFRS-R meet activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en globale functie voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose.
Post-interventie (7e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Ela Tarakci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-74555795-050.01.04-531483

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren