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Die Wirkung von kombinierten Übungen mit niedriger Intensität bei Patienten mit ALS im Frühstadium.

29. Januar 2023 aktualisiert von: Xhennet Muriqi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung kombinierter Übungen mit niedriger Intensität auf Ermüdung, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Patienten mit ALS im Frühstadium

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kombinierten Übungen niedriger Intensität auf Gleichgewicht, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit ALS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleichgewichtsstörungen und Ermüdungserscheinungen treten bei ALS-Patienten im Frühstadium auf. Während Gleichgewichtsprobleme bei ALS-Patienten zu Stürzen führen, beeinflusst Müdigkeit auch einen Teil ihres Lebens. Studien, die die Auswirkungen von Übungen mit geringer Intensität auf Müdigkeit, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Patienten mit ALS im Frühstadium untersuchen, sind selten. Diese Studie wird die Auswirkungen von kombinierten Übungen mit niedriger Intensität auf Gleichgewicht, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit ALS untersuchen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Supervised- und Home-Gruppen eingeteilt. Übungen mit niedriger Intensität werden in der Heimübungsgruppe als Heimprogramm für 1 Stunde am Tag, 3 Tage die Woche, für 6 Wochen angewendet. Übungen mit niedriger Intensität werden in der betreuten Übungsgruppe für 1 Stunde täglich, 3 Tage die Woche für 6 Wochen durchgeführt, begleitet von einem Physiotherapeuten. Die Auswertung erfolgt zu Beginn und am Ende der Behandlung.

Berg Balance Scale, Fatigue Severity Scale (FSS), Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire-40 (ALSAQ-40) und überarbeitete Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R) werden verwendet, um Patienten vor und 6 Wochen nach der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS im Frühstadium durch einen Neurologen
  • Krankheitsdauer im Bereich von 1-18 Monaten
  • ALSFRS-R-Score > 24 höher
  • Ohne ansteckende Krankheit
  • Sättigung >95
  • Herzfrequenz <92

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Mit mechanischer Belüftung
  • Menschen mit Herz- und Ateminsuffizienz
  • Menschen mit neuropsychologischer oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Dyspnoe nach ALS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Betreute Übungsgruppe
Diese Gruppe erhält unter Aufsicht eines Physiotherapeuten kombinierte Übungen mit geringer Intensität.
Sonstiges: Betreute Übung
Die betreute Gruppe erhält 10 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Atemübungen, 20 Minuten Kombinationsübungen mit geringer Ausdauer (Dehn-, Kräftigungs-, Kraftübungen), 10 Minuten Gleichgewichts- und Gehtraining und 10 Minuten Cool-down Übungen. Übung wird für 1 Stunde am Tag, 3 Tage die Woche für 6 Wochen angewendet.
EXPERIMENTAL: Heimübungsgruppe
Diese Gruppe trainiert zu Hause ohne die Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Sonstiges: Heimübung
Die Heimgruppe erhält 10 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Atemübungen, 20 Minuten kombinierte Übungen mit geringer Ausdauer (Dehn-, Kräftigungs-, Kraftübungen), 10 Minuten Gleichgewichts- und Gehtraining und 10 Minuten Cool-Down Übungen. Übung wird für 1 Stunde am Tag, 3 Tage die Woche für 6 Wochen zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Baseline, (eine Woche vor der Intervention)
FSS ist eine Selbstberichtsskala mit neun Items, die Motivation, körperliche Funktionsfähigkeit, Verantwortlichkeiten, Arbeit, Familien- oder Sozialleben, Bewegung, Müdigkeit, Häufigkeit von Problemen und Priorität von Symptomen untersuchen.
Baseline, (eine Woche vor der Intervention)
Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Post-Intervention (7. Woche)
FSS ist eine Selbstberichtsskala mit neun Items, die Motivation, körperliche Funktionsfähigkeit, Verantwortlichkeiten, Arbeit, Familien- oder Sozialleben, Bewegung, Müdigkeit, Häufigkeit von Problemen und Priorität von Symptomen untersuchen.
Post-Intervention (7. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline, (eine Woche vor der Intervention)
Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen.
Baseline, (eine Woche vor der Intervention)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Post-Intervention (7. Woche)
Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen.
Post-Intervention (7. Woche)
Fragebogen zur Beurteilung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALSAQ-40)
Zeitfenster: Baseline, (eine Woche vor der Intervention)
Der ALSAQ-40 liefert Werte für 5 Skalen: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen.
Baseline, (eine Woche vor der Intervention)
Fragebogen zur Beurteilung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALSAQ-40)
Zeitfenster: Post-Intervention (7. Woche)
Der ALSAQ-40 liefert Werte für 5 Skalen: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen.
Post-Intervention (7. Woche)
Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Baseline, (eine Woche vor der Intervention)
ALSFRS-R misst die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die globale Funktion für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose.
Baseline, (eine Woche vor der Intervention)
Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Post-Intervention (7. Woche)
ALSFRS-R misst die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die globale Funktion für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose.
Post-Intervention (7. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Ela Tarakci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-74555795-050.01.04-531483

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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