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初期段階の ALS 患者における低強度複合運動の効果。

2023年1月29日 更新者:Xhennet Muriqi、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

初期段階のALS患者の疲労、バランス、生活の質に対する低強度複合運動の効果

この研究の目的は、ALS 患者に適用される低強度複合運動がバランス、疲労、生活の質に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

初期段階の ALS 患者では、バランスの問題と疲労の兆候が見られます。 バランスの問題が ALS 患者の転倒につながる一方で、疲労は生活の一部にも影響を与えます。 初期段階の ALS 患者の疲労、バランス、生活の質に対する低強度の運動の影響を調べた研究はまれです。 この研究では、低強度の複合運動が ALS 患者のバランス、疲労、生活の質に及ぼす影響を調査します。

参加者は無作為に監視対象グループと在宅グループに分けられます。 低強度のエクササイズは、ホーム エクササイズ グループに、1 日 1 時間、週 3 日、6 週間のホーム プログラムとして適用されます。 低強度の運動は、理学療法士を伴って、1 日 1 時間、週 3 日、6 週間、監督下の運動グループに適用されます。 評価は、治療の開始時と終了時に行われます。

バーグバランススケール、疲労重症度スケール(FSS)、筋萎縮性側索硬化症評価アンケート-40(ALSAQ-40)、および改訂された筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度(ALSFRS-R)は、治療前および治療後6週間で患者を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Professor Ela Tarakci, PHD
  • 電話番号:+905422175730
  • メールetarakci@iuc.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bakirkoy
      • Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34000
        • 募集
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経科医によって早期ALSと診断されている
  • 1〜18ヶ月の範囲の病気の期間
  • ALSFRS-R スコア > 24 高い
  • 感染症がなければ
  • 彩度 >95
  • 心拍数 <92

除外基準:

  • 他の神経疾患の病歴
  • 歩けない
  • 機械換気あり
  • 心不全および呼吸不全の人
  • 神経心理学的または認知障害のある人
  • ALS後の呼吸困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監督下の運動グループ
このグループには、理学療法士の監督の下、低強度のエクササイズが組み合わされて与えられます。
監視対象のグループには、10 分間のウォームアップ、10 分間の呼吸運動、20 分間の低持久力複合運動 (ストレッチ、強化、筋力運動)、10 分間のバランスと歩行トレーニング、および 10 分間のクールダウンが与えられます。演習。 運動は 1 日 1 時間、週 3 日、6 週間適用されます。
実験的:ホームエクササイズグループ
このグループは、理学療法士の監督なしで自宅で運動します。
ホームグループには、10 分間のウォームアップ、10 分間の呼吸エクササイズ、20 分間の低持久力複合エクササイズ (ストレッチ、強化、筋力トレーニング)、10 分間のバランスとウォーキングトレーニング、および 10 分間のクールダウンが与えられます。演習。 エクササイズは、自宅で 1 日 1 時間、週 3 日、6 週間適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠:ベースライン(介入の1週間前)
FSS は、動機、身体機能、責任、仕事、家族または社会生活、運動、疲労、問題の頻度、および症状の優先順位を調べる 9 つの項目の自己申告尺度です。
ベースライン(介入の1週間前)
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠:介入後(7週目)
FSS は、動機、身体機能、責任、仕事、家族または社会生活、運動、疲労、問題の頻度、および症状の優先順位を調べる 9 つの項目の自己申告尺度です。
介入後(7週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:ベースライン(介入の1週間前)
バーグ バランス スケール (BBS) は、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
ベースライン(介入の1週間前)
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:介入後(7週目)
バーグ バランス スケール (BBS) は、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
介入後(7週目)
筋萎縮性側索硬化症評価アンケート (ALSAQ-40)
時間枠:ベースライン(介入の1週間前)
ALSAQ-40 は、身体の可動性、日常生活動作と自立、飲食、コミュニケーション、感情反応の 5 つの尺度のスコアを提供します。
ベースライン(介入の1週間前)
筋萎縮性側索硬化症評価アンケート (ALSAQ-40)
時間枠:介入後(7週目)
ALSAQ-40 は、身体の可動性、日常生活動作と自立、飲食、コミュニケーション、感情反応の 5 つの尺度のスコアを提供します。
介入後(7週目)
ALS 機能評価尺度の改訂 (ALSFRS-R)
時間枠:ベースライン(介入の1週間前)
ALSFRS-R は、筋萎縮性側索硬化症患者の日常生活動作 (ADL) と全身機能を測定します。
ベースライン(介入の1週間前)
ALS 機能評価尺度の改訂 (ALSFRS-R)
時間枠:介入後(7週目)
ALSFRS-R は、筋萎縮性側索硬化症患者の日常生活動作 (ADL) と全身機能を測定します。
介入後(7週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Professor Ela Tarakci、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月29日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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