Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr totální artroplastiky zápěstí KinematX midcarpal

13. listopadu 2023 aktualizováno: Extremity Medical

KinematX midcarpal totální artroplastika zápěstí: multicentrický prospektivní registr klinických a pacientem hlášených výsledků

Cílem této observační studie je dozvědět se o funkčních a pacientem hlášených výsledcích u pacientů podstupujících totální náhradu zápěstí pomocí studie totální náhrady zápěstí KinematX.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je rozsah pohybu (flexe, extenze, radiální, ulnární, úchop a síla sevření) 3, 6 a 12 měsíců po operaci a ročně až 10 let u pacientů s totální náhradou zápěstí implantátem KinematX.
  • Jaké jsou výsledky uváděné pacientem (PROMIS, PRWE, očekávání zápěstí HSS) 3, 6 a 12 měsíců po operaci a ročně až 10 let u pacientů s totální náhradou zápěstí implantátem KinematX.
  • Jak se změní rozsah pohybu a pacientem hlášené výsledky během 10 let po operaci totální náhrady zápěstí?

Účastníci budou sledováni podle standardní péče a budou shromažďovány předoperační a pooperační informace po dobu až 10 let po operaci a budou vkládány do elektronické databáze. Pacienti se mohou do registru zapsat před nebo po operaci náhrady zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barth Riedel, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
    • Indiana
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Wolfe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou způsobilí pacienti ve věku 18-85 let s plánovanou (nebo dříve dokončenou) totální endoprotézou zápěstí pomocí KinematX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedna z následujících diagnóz a plánovaná (nebo dříve dokončená) totální endoprotéza zápěstí pomocí totálního zápěstí KinematX:

    • osteoartróza nebo posttraumatická artritida
    • skafolunátní pokročilý kolaps (SLAC/SNAC zápěstí),
    • zánětlivá artritida (revmatoidní, psoriatická, jiná),
    • krystalický pokročilý kolaps (SCAC),
    • STT pokročilé zhroucení (STTAC),
    • ulnární translokace,
    • Kienbӧck nemoc,
    • radiální malunion

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • >85 let
  • Vězni
  • Děti
  • Těhotná žena

  • Kontraindikace užívání KinematX:

    • Lokální, vzdálená nebo systematická akutní nebo chronická infekce měkkých tkání nebo kostí
    • Fyziologicky nebo psychicky oslabený pacient
    • Aktivní synovitida zápěstí nebo závažná eroze karpální kosti
    • Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance na kovy
    • Nedostatečné extenzorové šlachy
    • Nedostatečný stav kůže, kostí, nervů nebo cév
    • Závažná malígnost karpální kosti, posunutí, absorpce, neoplastická nebo karpální kostní patologie
    • Sepse
    • Osteomyelitida
    • Nekontrolovaná/neléčená osteoporóza nebo metabolické onemocnění kostí
    • Metabolické nebo endokrinologické poruchy kostí
    • Osteomalacie
    • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
    • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s KinematX
Pacienti podstupující totální náhradu zápěstí implantátem KinematX.
Přístroj: Systém totální endoprotézy zápěstí KinematX
Totální zápěstní implantát KinematX je kloubní kov/polymer semi-svázaná cementovaná protéza, která využívá artikulaci, která napodobuje střední karpální kloub místo radiokarpálního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (podle posouzení lékaře)
Časové okno: Až 10 let
Flexe, Extenze, Ulnární, Radiální
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Fyzická funkce horních končetin 7a
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
7 otázek určených k pochopení fyzické funkce pacienta na horní končetině konkrétně; průměrné t-skóre populace je 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre je lepší.
3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
PROMIS Rušení bolesti 8a
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
8 otázek navržených tak, aby pochopili, jak jakákoli prožívaná bolest zasahuje do pacientova každodenního života; průměrné t-skóre populace je 50 se standardní odchylkou 10; nižší skóre je lepší
3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
PROMIS Global 10
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
10 otázek k posouzení celkového zdraví pacienta se subškálami pro fyzické zdraví a duševní zdraví; T-skóre fyzického zdraví se pohybuje od 16,2 do 67,7; T-skóre duševního zdraví se pohybuje od 21,2 do 67,6; vyšší skóre je lepší
3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
15 otázek, které hodnotí bolest a funkci; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100; nižší skóre je lepší
3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
Průzkum očekávání nemocnice pro speciální chirurgii v oblasti chirurgie zápěstí
Časové okno: Předoperačně a ročně až 10 let po operaci
22 otázek, které posuzují, jak pacient očekává přínos z operace, a odpovídající pooperační nástroj, který se ptá na skutečné zkušenosti; rozsah skóre od 22 do 110; nižší skóre je lepší
Předoperačně a ročně až 10 let po operaci
Procento pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
Procento pacientů vyžadujících revizní operaci implantátu (s nebo bez náhrady implantátu)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
Síla sevření a sevření (podle posouzení lékařem)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci
Síla úchopu a sevření
3 měsíce, 6 měsíců, ročně až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Extremity Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Smekal, Extremity Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit