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Il registro dell'artroplastica totale del polso mediocarpale KinematX

13 novembre 2023 aggiornato da: Extremity Medical

L'artroplastica totale del polso mediocarpale KinematX: un registro prospettico multicentrico di risultati clinici e riportati dai pazienti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli esiti funzionali e riportati dal paziente nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del polso con lo studio KinematX sulla sostituzione totale del polso.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è il range di movimento (flessione, estensione, forza radiale, ulnare, presa e presa) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e ogni anno fino a 10 anni tra i pazienti sottoposti a sostituzione totale del polso con l'impianto KinematX.
  • Quali sono i risultati riportati dai pazienti (PROMIS, PRWE, aspettative del polso HSS) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e ogni anno fino a 10 anni tra i pazienti sottoposti a sostituzione totale del polso con l'impianto KinematX.
  • In che modo il range di movimento e gli esiti riferiti dal paziente cambiano nei 10 anni successivi all'intervento di sostituzione totale del polso?

I partecipanti saranno seguiti secondo lo standard di cura e le informazioni preoperatorie e postoperatorie fino a 10 anni dopo l'intervento saranno raccolte e inserite in un database elettronico. I pazienti possono iscriversi al registro prima o dopo aver subito l'intervento di sostituzione del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Investigatore principale:
          • Barth Riedel, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Wolfe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con artroplastica totale del polso pianificata (o precedentemente completata) con il polso totale KinematX sono idonei per l'arruolamento in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una delle seguenti diagnosi e artroplastica totale del polso pianificata (o precedentemente completata) con il polso totale KinematX:

    • artrosi o artrite post-traumatica
    • collasso scafolunato avanzato (polso SLAC/SNAC),
    • artrite infiammatoria (reumatoide, psoriasica, altro),
    • collasso avanzato cristallino (SCAC),
    • Crollo avanzato STT (STTAC),
    • traslocazione ulnare,
    • Malattia di Kienbӧck,
    • malconsolidamento radiale

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • >85 anni di età
  • Prigionieri
  • Bambini
  • Donne incinte

  • Controindicazioni alla ricezione del KinematX:

    • Locale, distante o sistematico acuto o cronico dei tessuti molli o infezione ossea
    • Paziente fisiologicamente o psicologicamente compromesso
    • Sinovite attiva del polso o grave erosione ossea carpale
    • Sospetta o documentata allergia o intolleranza ai metalli
    • Tendini estensori insufficienti
    • Stato cutaneo, osseo, neurale o vascolare inadeguato
    • Grave disallineamento dell'osso carpale, spostamento, assorbimento, patologia neoplastica o dell'osso carpale
    • Sepsi
    • Osteomielite
    • Osteoporosi incontrollata/non trattata o malattia ossea metabolica
    • Disturbi ossei metabolici o endocrinologici
    • Osteomalacia
    • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
    • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CinematX
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del polso con l'impianto KinematX.
Dispositivo: Sistema di artroplastica totale del polso KinematX
L'impianto totale del polso KinematX è una protesi cementata semivincolata in metallo/polimero che utilizza un'articolazione che imita l'articolazione mediocarpale anziché l'articolazione radiocarpale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento (valutato dal medico)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Flessione, estensione, ulnare, radiale
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Funzione fisica degli arti superiori 7a
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
7 domande progettate per comprendere in modo specifico la funzione fisica del paziente nell'arto superiore; il t-score medio della popolazione è 50, con una deviazione standard di 10; punteggi più alti sono migliori.
3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
PROMIS Interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
8 domande volte a capire come l'eventuale dolore provato interferisce con la vita quotidiana del paziente; il t-score medio della popolazione è 50, con una deviazione standard di 10; i punteggi più bassi sono migliori
3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
PROMIS globale 10
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
10 domande per valutare la salute globale del paziente con sottoscale per la salute fisica e la salute mentale; I punteggi t di salute fisica vanno da 16,2 a 67,7; I t-score di salute mentale vanno da 21,2 a 67,6; punteggi più alti sono migliori
3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
Punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
15 domande che valutano il dolore e la funzione; i punteggi totali possono variare da 0 a 100; i punteggi più bassi sono migliori
3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
Indagine sulle aspettative della chirurgia del polso dell'ospedale per la chirurgia speciale
Lasso di tempo: Pre-operatorio e annuale fino a 10 anni post-operatorio
22 domande che valutano come il paziente si aspetta di trarre beneficio dall'intervento e un corrispondente strumento post-operatorio che chiede informazioni sull'esperienza reale; punteggio compreso tra 22 e 110; i punteggi più bassi sono migliori
Pre-operatorio e annuale fino a 10 anni post-operatorio
Percentuale di pazienti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione per il loro impianto (con o senza sostituzione dell'impianto)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi, annuale fino a 10 anni dopo l'intervento
Forza di presa e presa (valutata dal medico)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, annualmente fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Forza di presa e presa
3 mesi, 6 mesi, annualmente fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Extremity Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Smekal, Extremity Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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