Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KinematX Midcarpal Total Wrist Arthroplasty Registry

2023. november 13. frissítette: Extremity Medical

A KinematX Midcarpal teljes csukló arthroplastyája: A klinikai és a betegek által jelentett eredmények többközpontú leendő nyilvántartása

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a funkcionális és a betegek által jelentett eredményeket a teljes csuklócserén átesett betegeknél a KinematX teljes csuklócsere vizsgálattal.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mekkora a mozgás tartománya (hajlítás, nyújtás, radiális, ulnaris, fogási és szorítási erő) a műtét után 3, 6 és 12 hónappal, illetve évente legfeljebb 10 évig a KinematX implantátummal végzett teljes csuklócserén átesett betegeknél.
  • Milyen eredményekről számoltak be a betegek (PROMIS, PRWE, HSS csuklóra vonatkozó elvárások) a műtét után 3, 6 és 12 hónappal, valamint évente legfeljebb 10 évig a KinematX implantátummal végzett teljes csuklócserén átesett betegek körében.
  • Hogyan változik a mozgástartomány és a betegek által jelentett eredmények a teljes csuklóprotézis műtét utáni 10 év során?

A résztvevőket az ellátás színvonalának megfelelően követik, a preoperatív és posztoperatív információkat a műtét után legfeljebb 10 évig összegyűjtik és elektronikus adatbázisba vezetik be. A betegek a csuklóprotézis műtét előtt vagy után jelentkezhetnek be a nyilvántartásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University
        • Kutatásvezető:
          • Barth Riedel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Wolfe, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18-85 év közötti betegek, akiknek tervezett (vagy korábban befejezett) teljes csuklóízületi műtétje a KinematX teljes csuklójával, jogosult ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alábbi diagnózisok és tervezett (vagy korábban elvégzett) teljes csuklóízületi műtét a KinematX teljes csuklójával:

    • osteoarthritis vagy poszttraumás ízületi gyulladás
    • scapholunate előrehaladott összeomlás (SLAC/SNAC csukló),
    • gyulladásos ízületi gyulladás (rheumatoid, pszoriázisos, egyéb),
    • kristályos előrehaladott összeomlás (SCAC),
    • STT speciális összecsukása (STTAC),
    • ulnáris transzlokáció,
    • Kienbӧck-betegség,
    • radiális malunion

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • >85 éves
  • Foglyok
  • Gyermekek
  • Terhes nők

  • Ellenjavallatok a KinematX átvételéhez:

    • Helyi, távoli vagy szisztematikus akut vagy krónikus lágyszöveti vagy csontfertőzés
    • Fiziológiailag vagy pszichológiailag veszélyeztetett beteg
    • Aktív csukló ízületi gyulladás vagy súlyos kéztőcsont-erózió
    • Gyanított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia
    • Elégtelen extensor inak
    • Nem megfelelő bőr, csont, idegi vagy érrendszeri állapot
    • Súlyos kéztőcsont-rendellenesség, elmozdulás, felszívódás, daganatos vagy kéztőcsont-patológia
    • Vérmérgezés
    • Osteomyelitis
    • Kontrollálatlan/kezeletlen csontritkulás vagy metabolikus csontbetegség
    • Metabolikus vagy endokrinológiai csontbetegségek
    • Osteomalacia
    • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
    • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KinematX betegek
A KinematX implantátum teljes csuklócseréjén átesett betegek.
Eszköz: KinematX teljes csukló arthroplasty rendszer
A KinematX teljes csuklóimplantátum egy ízületi fém/polimer, félig kötött, cementezett protézis, amely a kézközép ízületet utánzó artikulációt használja a radiocarpalis ízület helyett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány (az orvos által értékelt)
Időkeret: Akár 10 évig
Flexion, Extension, Ulnar, Radial
Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Felső végtag fizikai funkciója 7a
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
7 kérdés, amelyek célja a páciens fizikai funkcióinak megértése a felső végtagban; a lakosság átlagos t-pontszáma 50, szórása 10; a magasabb pontszámok jobbak.
3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
PROMIS Pain Interference 8a
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
8 kérdés, amelyek célja annak megértése, hogy az átélt fájdalom hogyan befolyásolja a páciens mindennapi életét; a lakosság átlagos t-pontszáma 50, szórása 10; az alacsonyabb pontszámok jobbak
3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
PROMIS Global 10
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
10 kérdés a páciens globális egészségi állapotának felmérésére a fizikai egészség és a mentális egészség alskáláival; A fizikai egészség t-pontszámai 16,2 és 67,7 között mozognak; A mentális egészség t-pontszámai 21,2 és 67,6 között mozognak; a magasabb pontszámok jobbak
3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
Beteg által értékelt csukló értékelési pontszám (PRWE)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
15 kérdés, amely felméri a fájdalmat és a funkciót; az összpontszám 0 és 100 között lehet; az alacsonyabb pontszámok jobbak
3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
Speciális Sebészeti Kórház Csuklósebészeti Elvárások Felmérés
Időkeret: Műtét előtti és évente legfeljebb 10 évig a műtét után
22 kérdés, amelyek felmérik, hogy a páciens milyen előnyökkel jár a műtéttől, és egy megfelelő posztoperatív műszer, amely a tényleges tapasztalatokra kérdez rá; pontszám 22 és 110 között; az alacsonyabb pontszámok jobbak
Műtét előtti és évente legfeljebb 10 évig a műtét után
A posztoperatív szövődményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél revíziós műtétre van szükség az implantátumhoz (implantátum cserével vagy anélkül)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
Fogás- és szorítóerő (orvos által értékelt)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után
Fogás- és szorítóerő
3 hónap, 6 hónap, évente legfeljebb 10 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Extremity Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian Smekal, Extremity Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112020-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a KinematX teljes csukló arthroplasty rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel