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O Registro de Artroplastia Total do Punho Midcarpal KinematX

13 de novembro de 2023 atualizado por: Extremity Medical

A Artroplastia Total do Punho Midcarpal KinematX: Um Registro Prospectivo Multicêntrico de Resultados Clínicos e Relatados pelo Paciente

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os resultados funcionais e relatados pelo paciente em pacientes submetidos à substituição total do punho com o estudo de substituição total do punho KinematX.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a amplitude de movimento (flexão, extensão, radial, ulnar, força de preensão e pinça) em 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e anualmente até 10 anos entre pacientes com substituição total do punho com o implante KinematX.
  • Quais são os resultados relatados pelo paciente (expectativas de punho PROMIS, PRWE, HSS) em 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e anualmente até 10 anos entre os pacientes com substituição total do punho com o implante KinematX.
  • Como a amplitude de movimento e os resultados relatados pelo paciente mudam ao longo dos 10 anos após a cirurgia de substituição total do punho?

Os participantes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento e as informações pré e pós-operatórias por até 10 anos após a cirurgia serão coletadas e inseridas em um banco de dados eletrônico. Os pacientes são elegíveis para se inscrever no registro antes ou depois de terem feito a cirurgia de substituição do punho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University
        • Investigador principal:
          • Barth Riedel, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Wolfe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 18 a 85 anos com artroplastia total de punho planejada (ou previamente concluída) com o punho total KinematX são elegíveis para inclusão neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um dos seguintes diagnósticos e artroplastia total de punho planejada (ou previamente concluída) com o punho total KinematX:

    • osteoartrite ou artrite pós-traumática
    • colapso escafolunar avançado (punho SLAC/SNAC),
    • artrite inflamatória (reumatóide, psoriática, outras),
    • colapso avançado cristalino (SCAC),
    • Colapso avançado STT (STTAC),
    • translocação ulnar,
    • doença de Kienbӧck,
    • união viciosa radial

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • > 85 anos de idade
  • Prisioneiros
  • Crianças
  • mulheres grávidas

  • Contra-indicações para receber o KinematX:

    • Infecção aguda ou crônica local, distante ou sistemática de tecidos moles ou ósseos
    • Paciente comprometido fisiologicamente ou psicologicamente
    • Sinovite ativa do punho ou erosão grave do osso do carpo
    • Alergia ou intolerância a metais suspeita ou documentada
    • Tendões extensores insuficientes
    • Estado inadequado da pele, osso, neural ou vascular
    • Desalinhamento grave do osso do carpo, deslocamento, absorção, neoplasia ou patologia do osso do carpo
    • Sepse
    • Osteomielite
    • Osteoporose não controlada/não tratada ou doença óssea metabólica
    • Distúrbios ósseos metabólicos ou endocrinológicos
    • Osteomalacia
    • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
    • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes KinematX
Pacientes submetidos à substituição total do punho com o implante KinematX.
Dispositivo: Sistema de artroplastia total de punho KinematX
O implante de punho total KinematX é uma prótese cimentada semiconstrita de metal/polímero que utiliza uma articulação que imita a articulação mediocarpal em vez da articulação radiocarpal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (conforme avaliado pelo médico)
Prazo: Até 10 anos
Flexão, Extensão, Ulnar, Radial
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física dos membros superiores PROMIS 7a
Prazo: 3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
7 perguntas destinadas a compreender especificamente a função física do paciente na extremidade superior; o escore t médio da população é 50, com um desvio padrão de 10; pontuações mais altas são melhores.
3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
Interferência de Dor PROMIS 8a
Prazo: 3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
8 perguntas destinadas a entender como qualquer dor sentida interfere no dia a dia do paciente; o escore t médio da população é 50, com um desvio padrão de 10; pontuações mais baixas são melhores
3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
PROMIS Global 10
Prazo: 3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
10 questões para avaliar a saúde global do paciente com subescalas de saúde física e saúde mental; Os escores t de saúde física variam de 16,2 a 67,7; Os escores t de saúde mental variam de 21,2 a 67,6; pontuações mais altas são melhores
3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
Pontuação de avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE)
Prazo: 3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
15 questões que avaliam dor e função; pontuações totais podem variar de 0-100; pontuações mais baixas são melhores
3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
Pesquisa de Expectativas de Cirurgia de Pulso do Hospital for Special Surgery
Prazo: Pré-operatório e anual até 10 anos pós-operatório
22 questões que avaliam como o paciente espera se beneficiar da cirurgia e um instrumento pós-operatório correspondente que pergunta sobre a experiência real; pontuação varia de 22 a 110; pontuações mais baixas são melhores
Pré-operatório e anual até 10 anos pós-operatório
Porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que necessitam de cirurgia de revisão para o implante (com ou sem substituição do implante)
Prazo: 3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
Força de preensão e pinça (avaliada pelo médico)
Prazo: 3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia
Força de preensão e pinça
3 meses, 6 meses, anualmente até 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Extremity Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Smekal, Extremity Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112020-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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