Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KinematX Midcarpal Total Wrist Artroplasty Registry

13 november 2023 uppdaterad av: Extremity Medical

KinematX Midcarpal Total Wrist Artroplasty: A Multicenter Prospective Register of Clinical and Patient-Reported Outcomes

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om funktionella och patientrapporterade resultat hos patienter som genomgår total handledsersättning med KinematX total handledsersättningsstudie.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är rörelseomfånget (flexion, extension, radiell, ulnar, grepp och nypstyrka) 3-, 6- och 12 månader efter operationen och årligen upp till 10 år bland patienter som har total handledsersättning med KinematX-implantatet.
  • Vilka är patientens rapporterade resultat (PROMIS, PRWE, HSS handledsförväntningar) 3-, 6- och 12 månader efter operationen och årligen upp till 10 år bland patienter som fått total handledsersättning med KinematX-implantatet.
  • Hur förändras rörelseomfånget och patientrapporterade resultat under de 10 åren efter total handledsoperation?

Deltagarna kommer att följas enligt standarden för vård och preoperativ och postoperativ information i upp till 10 år efter operationen kommer att samlas in och föras in i en elektronisk databas. Patienter är berättigade att registrera sig i registret före eller efter att de har genomgått sin handledsplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University
        • Huvudutredare:
          • Barth Riedel, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
    • Indiana
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Wolfe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18-85 med planerad (eller tidigare genomförd) total handledsprotes med KinematX total handled är berättigade att delta i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en av följande diagnoser och planerad (eller tidigare genomförd) total handledsprotes med KinematX total handled:

    • artros eller posttraumatisk artrit
    • scapholunate avancerad kollaps (SLAC/SNAC handled),
    • inflammatorisk artrit (reumatoid, psoriasis, annan),
    • kristallin avancerad kollaps (SCAC),
    • STT avancerad kollaps (STTAC),
    • ulnar translokation,
    • Kienbecks sjukdom,
    • radiell malunion

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • >85 år
  • Fångar
  • Barn
  • Gravid kvinna

  • Kontraindikationer för att få KinematX:

    • Lokal, distanserad eller systematisk akut eller kronisk mjukvävnad eller beninfektion
    • Fysiologiskt eller psykologiskt nedsatt patient
    • Aktiv handledsynovit eller allvarlig karpalbenerosion
    • Misstänkt eller dokumenterad metallallergi eller intolerans
    • Otillräckliga sträcksenor
    • Otillräcklig hud, ben, neural eller vaskulär status
    • Allvarlig karpalbensfel, förskjutning, absorption, neoplastisk eller karpalbenspatologi
    • Sepsis
    • Osteomyelit
    • Okontrollerad/obehandlad osteoporos eller metabol bensjukdom
    • Metaboliska eller endokrinologiska benstörningar
    • Osteomalaci
    • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
    • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KinematX patienter
Patienter som genomgår total handledsersättning med KinematX-implantatet.
Enhet: KinematX total artroplastiksystem för handleden
KinematX total handledsimplantat är en ledmetall/polymer semi-constrained cementerad protes som använder en artikulation som efterliknar midcarpalleden istället för radiocarpalleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (enligt bedömning av läkare)
Tidsram: Upp till 10 år
Flexion, Extension, Ulnar, Radial
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Övre extremitet Fysisk funktion 7a
Tidsram: 3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
7 frågor utformade för att förstå patientens fysiska funktion i den övre extremiteten specifikt; befolkningens genomsnittliga t-poäng är 50, med en standardavvikelse på 10; högre poäng är bättre.
3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
PROMIS Smärtinterferens 8a
Tidsram: 3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
8 frågor utformade för att förstå hur eventuell smärta som upplevs stör patientens dagliga liv; befolkningens genomsnittliga t-poäng är 50, med en standardavvikelse på 10; lägre poäng är bättre
3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
PROMIS Global 10
Tidsram: 3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
10 frågor för att bedöma patientens globala hälsa med subskalor för fysisk hälsa och mental hälsa; T-poäng för fysisk hälsa varierar från 16,2 till 67,7; Psykisk hälsa t-poäng varierar från 21,2 till 67,6; högre poäng är bättre
3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
Patient-Rated Wrist Evaluation Score (PRWE)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
15 frågor som bedömer smärta och funktion; totalpoäng kan variera från 0-100; lägre poäng är bättre
3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
Sjukhus för specialkirurgi Handledskirurgis förväntningsundersökning
Tidsram: Preoperativt och årligen upp till 10 år efter operationen
22 frågor som bedömer hur patienten förväntar sig att dra nytta av operationen och ett motsvarande postoperativt instrument som frågar om faktisk erfarenhet; poäng varierar från 22 till 110; lägre poäng är bättre
Preoperativt och årligen upp till 10 år efter operationen
Andel av patienterna som upplever postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
Andel av patienter som behöver revisionsoperation för sitt implantat (med eller utan implantatbyte)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
Grepp och nypstyrka (enligt bedömning av läkare)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen
Grepp och nypstyrka
3 månader, 6 månader, årligen upp till 10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Extremity Medical

Utredare

  • Studierektor: Brian Smekal, Extremity Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112020-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera