Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KinematX Midcarpal Total Wrist Arthroplasty Registry

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Extremity Medical

KinematX Midcarpal Total Wrist Arthroplasty: Monikeskuslista kliinisistä ja potilaiden raportoimista tuloksista

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa toiminnallisista ja potilaiden raportoimista tuloksista potilailla, joille tehdään täydellinen ranteen vaihto KinematX:n ranteen kokonaiskorvaustutkimuksella.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on liikerata (taivutus, ojennus, säteittäinen, kyynärluu, pito- ja puristusvoima) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuosittain jopa 10 vuoden ajan potilailla, joille on vaihdettu ranne kokonaisuudessaan KinematX-implantilla.
  • Mitkä ovat potilaan raportoimat tulokset (PROMIS, PRWE, HSS ranteen odotukset) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuosittain enintään 10 vuoden aikana potilailla, joille on vaihdettu ranne kokonaisuudessaan KinematX-implantilla.
  • Miten liikerajat ja potilaiden raportoimat tulokset muuttuvat 10 vuoden aikana täydellisen ranteen vaihtoleikkauksen jälkeen?

Osallistujia seurataan hoidon standardin mukaisesti, ja leikkauksen jälkeiset pre- ja postoperatiiviset tiedot kerätään ja syötetään sähköiseen tietokantaan jopa 10 vuoden ajan. Potilaat voivat ilmoittautua rekisteriin ennen tai jälkeen ranteen tekonivelleikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University
        • Päätutkija:
          • Barth Riedel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Wolfe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–85-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu (tai aiemmin suoritettu) ranteen kokonaisnivelleikkaus KinematX-kokoisella ranteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jokin seuraavista diagnooseista ja suunnitellusta (tai aiemmin suoritetusta) ranteen kokonaisnivelleikkauksesta KinematX-kokorannekeella:

    • nivelrikko tai posttraumaattinen niveltulehdus
    • scapholunate edennyt romahdus (SLAC/SNAC-ranne),
    • tulehduksellinen niveltulehdus (reuma, psoriaattinen, muu),
    • Crystal Advanced Collapse (SCAC),
    • STT Advanced Collapse (STTAC),
    • kyynärluun translokaatio,
    • Kienbӧckin tauti,
    • säteittäinen epäkohta

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • >85 vuoden iässä
  • vangit
  • Lapset
  • Raskaana olevat naiset

  • Vasta-aiheet KinematX:n vastaanottamiselle:

    • Paikallinen, etäinen tai systemaattinen akuutti tai krooninen pehmytkudos- tai luuinfektio
    • Fysiologisesti tai psyykkisesti vaarantunut potilas
    • Aktiivinen ranteen niveltulehdus tai vaikea ranneluun eroosio
    • Epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai -intoleranssi
    • Riittämättömät ojentajajänteet
    • Riittämätön ihon, luun, hermoston tai verisuonten tila
    • Vakava ranneluun epätasapaino, siirtymä, imeytyminen, neoplastinen tai ranneluun patologia
    • Sepsis
    • Osteomyeliitti
    • Hallitsematon/hoitamaton osteoporoosi tai metabolinen luusairaus
    • Metaboliset tai endokrinologiset luusairaudet
    • Osteomalacia
    • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
    • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KinematX-potilaat
Potilaat, joille tehdään täydellinen ranteen vaihto KinematX-implantilla.
Laite: KinematX koko ranteen artroplastiajärjestelmä
KinematX-ranneimplantti on nivelen metalli/polymeeri puolirajoitettu sementoitu proteesi, joka hyödyntää niveltä, joka jäljittelee keskiranteen niveltä radiocarpaalisen nivelen sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (lääkärin arvioimana)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Flexion, Extension, Ulnar, Radial
Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Yläraajojen fyysinen toiminta 7a
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
7 kysymystä, jotka on suunniteltu ymmärtämään potilaan fyysistä toimintaa erityisesti yläraajoissa; väestön keskimääräinen t-piste on 50, keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet ovat parempia.
3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
PROMIS Pain Interference 8a
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
8 kysymystä, joiden tarkoituksena on ymmärtää, kuinka koettu kipu häiritsee potilaan jokapäiväistä elämää; väestön keskimääräinen t-piste on 50, keskihajonnan ollessa 10; alhaisemmat pisteet ovat parempia
3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
PROMIS Global 10
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
10 kysymystä potilaan globaalin terveyden arvioimiseksi fyysisen ja mielenterveyden alaasteikoilla; Fyysisen terveyden t-pisteet vaihtelevat välillä 16,2-67,7; Mielenterveyden t-pisteet vaihtelevat välillä 21,2-67,6; korkeammat pisteet ovat parempia
3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan arvioidut ranteen arviointipisteet (PRWE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
15 kysymystä, jotka arvioivat kipua ja toimintaa; kokonaispisteet voivat vaihdella 0-100; alhaisemmat pisteet ovat parempia
3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Erikoiskirurgian sairaala Rannekirurgian odotukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
22 kysymystä, jotka arvioivat, kuinka potilas odottaa hyötyvänsä leikkauksesta ja vastaava postoperatiivinen instrumentti, joka kysyy todellista kokemusta; pisteet vaihtelevat 22-110; alhaisemmat pisteet ovat parempia
Ennen leikkausta ja vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen implanttinsa vuoksi (implantin vaihdolla tai ilman)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tartunta- ja puristusvoima (lääkärin arvioimana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tartunta- ja puristusvoima
3 kuukautta, 6 kuukautta, vuosittain jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Extremity Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Smekal, Extremity Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112020-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa