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Le registre des arthroplasties totales du poignet KinematX Midcarpal

13 novembre 2023 mis à jour par: Extremity Medical

L'arthroplastie totale du poignet médiocarpien KinematX : un registre prospectif multicentrique des résultats cliniques et rapportés par les patients

L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les résultats fonctionnels et rapportés par les patients chez les patients subissant une arthroplastie totale du poignet avec l'étude sur l'arthroplastie totale du poignet KinematX.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est l'amplitude de mouvement (flexion, extension, force radiale, ulnaire, de préhension et de pincement) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie et annuellement jusqu'à 10 ans chez les patients ayant un remplacement total du poignet avec l'implant KinematX.
  • Quels sont les résultats rapportés par les patients (PROMIS, PRWE, attentes du poignet HSS) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie et annuellement jusqu'à 10 ans chez les patients ayant un remplacement total du poignet avec l'implant KinematX.
  • Comment l'amplitude des mouvements et les résultats rapportés par les patients changent-ils au cours des 10 années suivant une arthroplastie totale du poignet ?

Les participants seront suivis conformément aux normes de soins et les informations préopératoires et postopératoires jusqu'à 10 ans après la chirurgie seront recueillies et entrées dans une base de données électronique. Les patients peuvent s'inscrire au registre avant ou après avoir subi leur arthroplastie du poignet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Chercheur principal:
          • Barth Riedel, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
    • Indiana
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Wolfe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 à 85 ans avec une arthroplastie totale du poignet prévue (ou déjà terminée) avec le poignet total KinematX sont éligibles pour l'inscription à cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • l'un des diagnostics suivants et une arthroplastie totale du poignet planifiée (ou réalisée précédemment) avec le poignet total KinematX :

    • arthrose ou arthrite post-traumatique
    • collapsus scapho-lunaire avancé (poignet SLAC/SNAC),
    • arthrite inflammatoire (rhumatoïde, psoriasique, autre),
    • effondrement cristallin avancé (SCAC),
    • Effondrement avancé STT (STTAC),
    • translocation ulnaire,
    • la maladie de Kienbück,
    • cal vicieux radial

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • >85 ans
  • Les prisonniers
  • Enfants
  • Femmes enceintes

  • Contre-indications à la réception du KinematX :

    • Infection aiguë ou chronique locale, à distance ou systématique des tissus mous ou des os
    • Patient physiologiquement ou psychologiquement compromis
    • Synovite active du poignet ou érosion sévère de l'os carpien
    • Allergie ou intolérance au métal suspectée ou documentée
    • Tendons extenseurs insuffisants
    • État cutané, osseux, nerveux ou vasculaire inadéquat
    • Mauvais alignement osseux carpien grave, déplacement, absorption, néoplasie ou pathologie osseuse carpienne
    • État septique
    • Ostéomyélite
    • Ostéoporose non contrôlée/non traitée ou maladie osseuse métabolique
    • Troubles osseux métaboliques ou endocrinologiques
    • Ostéomalacie
    • Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
    • Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients KinematX
Patients subissant une arthroplastie totale du poignet avec l'implant KinematX.
Dispositif: Système d'arthroplastie totale du poignet KinematX
L'implant total de poignet KinematX est une prothèse cimentée semi-contrainte articulaire métal/polymère qui utilise une articulation qui imite l'articulation médiocarpienne au lieu de l'articulation radiocarpienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement (telle qu'évaluée par le médecin)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Flexion, extension, ulnaire, radiale
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Fonction physique des membres supérieurs 7a
Délai: 3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
7 questions conçues pour comprendre spécifiquement la fonction physique du patient dans le membre supérieur ; le score t moyen de la population est de 50, avec un écart type de 10 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
PROMIS Douleur Interférence 8a
Délai: 3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
8 questions conçues pour comprendre comment toute douleur ressentie interfère avec la vie quotidienne du patient ; le score t moyen de la population est de 50, avec un écart type de 10 ; les scores inférieurs sont meilleurs
3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
PROMIS mondial 10
Délai: 3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
10 questions pour évaluer la santé globale du patient avec des sous-échelles pour la santé physique et la santé mentale ; Les scores t de santé physique vont de 16,2 à 67,7 ; Les scores t de santé mentale vont de 21,2 à 67,6 ; les scores les plus élevés sont meilleurs
3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE)
Délai: 3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
15 questions qui évaluent la douleur et la fonction ; les scores totaux peuvent varier de 0 à 100 ; les scores inférieurs sont meilleurs
3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Enquête sur les attentes en matière de chirurgie du poignet de l'hôpital de chirurgie spéciale
Délai: Pré-opératoire et annuelle jusqu'à 10 ans après la chirurgie
22 questions qui évaluent comment le patient s'attend à bénéficier de la chirurgie et un instrument postopératoire correspondant qui pose des questions sur l'expérience réelle ; score allant de 22 à 110 ; les scores inférieurs sont meilleurs
Pré-opératoire et annuelle jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Pourcentage de patients présentant des complications postopératoires
Délai: 3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une chirurgie de révision pour leur implant (avec ou sans remplacement d'implant)
Délai: 3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Force de préhension et de pincement (telle qu'évaluée par un médecin)
Délai: 3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
Force de préhension et de pincement
3 mois, 6 mois, annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Extremity Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Smekal, Extremity Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112020-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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