Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KinematX Midcarpal Total Wrist Artroplasty Registry

13. november 2023 oppdatert av: Extremity Medical

KinematX Midcarpal Total Wrist Artroplasty: Et multisenter prospektivt register over kliniske og pasientrapporterte resultater

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om funksjonelle og pasientrapporterte utfall hos pasienter som gjennomgår total håndleddserstatning med KinematX total håndleddserstatningsstudie.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er bevegelsesområdet (fleksjon, ekstensjon, radial, ulnar, grep og klemstyrke) 3-, 6- og 12-måneder etter operasjonen og årlig opptil 10 år blant pasienter som får total håndleddserstatning med KinematX-implantatet.
  • Hva er pasientens rapporterte utfall (PROMIS, PRWE, HSS håndleddsforventninger) 3-, 6- og 12-måneder etter operasjonen og årlig opptil 10 år blant pasienter som har total håndleddserstatning med KinematX-implantatet.
  • Hvordan endres bevegelsesområdet og pasientrapporterte utfall i løpet av de 10 årene etter total håndleddsoperasjon?

Deltakerne vil bli fulgt i henhold til standard for omsorg og preoperativ og postoperativ informasjon i inntil 10 år etter operasjonen vil bli samlet inn og lagt inn i en elektronisk database. Pasienter er kvalifisert til å melde seg inn i registeret før eller etter at de har hatt sin håndleddserstatningsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Hovedetterforsker:
          • Barth Riedel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Wolfe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-85 år med planlagt (eller tidligere fullført) total artroplastikk med KinematX total håndledd er kvalifisert for registrering i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en av følgende diagnoser og planlagt (eller tidligere fullført) total artroplastikk i håndleddet med KinematX total håndledd:

    • slitasjegikt eller posttraumatisk leddgikt
    • scapholunate avansert kollaps (SLAC/SNAC håndledd),
    • inflammatorisk leddgikt (revmatoid, psoriasis, annet),
    • krystallinsk avansert kollaps (SCAC),
    • STT avansert kollaps (STTAC),
    • ulnar translokasjon,
    • Kienbecks sykdom,
    • radiell malunion

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • >85 år gammel
  • Fanger
  • Barn
  • Gravide kvinner

  • Kontraindikasjoner for å motta KinematX:

    • Lokal, fjern eller systematisk akutt eller kronisk bløtvev eller beninfeksjon
    • Fysiologisk eller psykologisk kompromittert pasient
    • Aktiv synovitt i håndleddet eller alvorlig karpalbenerosjon
    • Mistenkt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse
    • Utilstrekkelig ekstensor sener
    • Utilstrekkelig hud-, bein-, nevrale eller vaskulære status
    • Alvorlig feiljustering av karpalbein, forskyvning, absorpsjon, neoplastisk eller karpalbenpatologi
    • Sepsis
    • Osteomyelitt
    • Ukontrollert/ubehandlet osteoporose eller metabolsk bensykdom
    • Metabolske eller endokrinologiske bensykdommer
    • Osteomalacia
    • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
    • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KinematX-pasienter
Pasienter som gjennomgår total utskifting av håndleddet med KinematX-implantatet.
Enhet: KinematX total artroplastikksystem for håndleddet
KinematX total-håndleddsimplantatet er en leddmetall/polymer semi-constrained sementert protese som bruker en artikulasjon som etterligner midtkarpaleddet i stedet for radiokarpalleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde (som vurdert av lege)
Tidsramme: Inntil 10 år
Fleksjon, Ekstensjon, Ulnar, Radial
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Øvre ekstremitet Fysisk funksjon 7a
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
7 spørsmål designet for å forstå pasientens fysiske funksjon i overekstremiteten spesifikt; gjennomsnittlig t-score for befolkningen er 50, med et standardavvik på 10; høyere score er bedre.
3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
PROMIS Smerteinterferens 8a
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
8 spørsmål designet for å forstå hvordan smerte som oppleves forstyrrer pasientens daglige liv; gjennomsnittlig t-score for befolkningen er 50, med et standardavvik på 10; lavere score er bedre
3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
PROMIS Global 10
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
10 spørsmål for å vurdere pasientens globale helse med underskalaer for fysisk helse og psykisk helse; T-score for fysisk helse varierer fra 16,2 til 67,7; Psykisk helse t-score varierer fra 21,2 til 67,6; høyere score er bedre
3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
Pasientvurdert håndleddsevalueringsscore (PRWE)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
15 spørsmål som vurderer smerte og funksjon; total poengsum kan variere fra 0-100; lavere score er bedre
3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
Hospital for Special Surgery Forventningsundersøkelse for håndleddskirurgi
Tidsramme: Preoperativt og årlig opp til 10 år etter operasjonen
22 spørsmål som vurderer hvordan pasienten forventer å ha nytte av operasjonen og et tilsvarende postoperativt instrument som spør om faktisk erfaring; poengsum fra 22 til 110; lavere score er bedre
Preoperativt og årlig opp til 10 år etter operasjonen
Andel av pasienter som opplever postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som trenger revisjonskirurgi for implantatet (med eller uten implantaterstatning)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
3 måneder, 6 måneder, årlig opp til 10 år etter operasjonen
Grep og klemstyrke (som vurdert av lege)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årlig opptil 10 år etter operasjonen
Grep og klemstyrke
3 måneder, 6 måneder, årlig opptil 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Extremity Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Smekal, Extremity Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112020-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere