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Registro KinematX de artroplastia total de muñeca mediocarpiana

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Extremity Medical

La artroplastia total de muñeca mediocarpiana KinematX: un registro prospectivo multicéntrico de resultados clínicos e informados por los pacientes

El objetivo de este estudio observacional es conocer los resultados funcionales y los resultados informados por los pacientes en pacientes que se someten a un reemplazo total de muñeca con el estudio de reemplazo total de muñeca KinematX.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el rango de movimiento (flexión, extensión, radial, cubital, agarre y fuerza de pellizco) a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía y anualmente hasta 10 años entre los pacientes que se someten a un reemplazo total de muñeca con el implante KinematX?
  • Cuáles son los resultados informados por los pacientes (PROMIS, PRWE, expectativas de muñeca HSS) a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía y anualmente hasta 10 años entre los pacientes que se sometieron a un reemplazo total de muñeca con el implante KinematX.
  • ¿Cómo cambian el rango de movimiento y los resultados informados por el paciente durante los 10 años posteriores a la cirugía de reemplazo total de muñeca?

Los participantes serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención y la información preoperatoria y posoperatoria hasta 10 años después de la cirugía se recopilará e ingresará en una base de datos electrónica. Los pacientes son elegibles para inscribirse en el registro antes o después de la cirugía de reemplazo de muñeca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University
        • Investigador principal:
          • Barth Riedel, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Reclutamiento
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Investigador principal:
          • Alfred Hess, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Wolfe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de entre 18 y 85 años con artroplastia total de muñeca planificada (o completada previamente) con KinematX total de muñeca son elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • uno de los siguientes diagnósticos y artroplastia total de muñeca planificada (o completada previamente) con el KinematX total de muñeca:

    • artrosis o artritis postraumática
    • colapso avanzado del escafolunar (muñeca SLAC/SNAC),
    • artritis inflamatoria (reumatoide, psoriásica, otras),
    • colapso cristalino avanzado (SCAC),
    • Colapso avanzado STT (STTAC),
    • translocación cubital,
    • enfermedad de Kienbçck,
    • consolidación viciosa radial

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • >85 años de edad
  • Prisioneros
  • Niños
  • Mujeres embarazadas

  • Contraindicaciones para recibir el KinematX:

    • Infección ósea o de tejidos blandos aguda o crónica local, distante o sistemática
    • Paciente fisiológica o psicológicamente comprometido
    • Sinovitis activa de la muñeca o erosión severa del hueso del carpo
    • Alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada
    • Tendones extensores insuficientes
    • Estado inadecuado de la piel, los huesos, los nervios o los vasos
    • Grave desalineación, desplazamiento, absorción, neoplasia o patología del hueso del carpo
    • Septicemia
    • Osteomielitis
    • Osteoporosis o enfermedad ósea metabólica no controlada/no tratada
    • Trastornos óseos metabólicos o endocrinológicos
    • osteomalacia
    • Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
    • Destrucción articular rápida, marcada pérdida ósea o reabsorción ósea aparente en la radiografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con KinematX
Pacientes sometidos a reemplazo total de muñeca con el implante KinematX.
Dispositivo: Sistema de artroplastia total de muñeca KinematX
El implante total de muñeca KinematX es una prótesis cementada semiconstreñida de metal/polímero que utiliza una articulación que imita la articulación mediocarpiana en lugar de la articulación radiocarpiana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (según lo evaluado por el médico)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Flexión, Extensión, Cubital, Radial
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Función física de las extremidades superiores 7a
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
7 preguntas diseñadas para comprender la función física del paciente en la extremidad superior específicamente; la puntuación t promedio de la población es 50, con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas son mejores.
3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
Interferencia del dolor PROMIS 8a
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
8 preguntas diseñadas para comprender cómo cualquier dolor experimentado interfiere en el día a día del paciente; la puntuación t promedio de la población es 50, con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más bajas son mejores
3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
PROMIS Global 10
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
10 preguntas para evaluar la salud global del paciente con subescalas de salud física y salud mental; Las puntuaciones t de salud física oscilan entre 16,2 y 67,7; Las puntuaciones t de salud mental oscilan entre 21,2 y 67,6; las puntuaciones más altas son mejores
3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
Puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
15 preguntas que evalúan el dolor y la función; las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100; las puntuaciones más bajas son mejores
3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
Encuesta de expectativas de cirugía de muñeca del Hospital for Special Surgery
Periodo de tiempo: Preoperatorio y anual hasta 10 años después de la cirugía
22 preguntas que evalúan cómo el paciente espera beneficiarse de la cirugía y un instrumento postoperatorio correspondiente que pregunta sobre la experiencia real; rango de puntuación de 22 a 110; las puntuaciones más bajas son mejores
Preoperatorio y anual hasta 10 años después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que experimentaron complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que requieren cirugía de revisión para su implante (con o sin reemplazo de implante)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
3 meses, 6 meses, anual hasta 10 años después de la cirugía
Fuerza de agarre y pellizco (según la evaluación del médico)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, anualmente hasta 10 años después de la cirugía
Fuerza de agarre y pellizco
3 meses, 6 meses, anualmente hasta 10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Extremity Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Smekal, Extremity Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112020-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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