Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KinematX Midcarpal Total Wrist Artroplasty Registry

13. november 2023 opdateret af: Extremity Medical

KinematX Midcarpal Total Wrist Artroplasty: Et multicenter prospektivt register over kliniske og patientrapporterede resultater

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om funktionelle og patientrapporterede resultater hos patient, der gennemgår total håndledsudskiftning med KinematX total håndledsudskiftningsundersøgelse.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er bevægelsesområdet (fleksion, ekstension, radial, ulnar, greb og klemstyrke) 3-, 6- og 12 måneder efter operationen og årligt op til 10 år blandt patienter, der får total håndledsudskiftning med KinematX-implantatet.
  • Hvad er patientens rapporterede resultater (PROMIS, PRWE, HSS håndledsforventninger) 3-, 6- og 12 måneder efter operationen og årligt op til 10 år blandt patienter, der får total håndledsudskiftning med KinematX-implantatet.
  • Hvordan ændres bevægelsesområde og patientrapporterede resultater i løbet af de 10 år efter total håndledsudskiftningsoperation?

Deltagerne vil blive fulgt i henhold til standard pleje, og præoperativ og postoperativ information i op til 10 år efter operationen vil blive indsamlet og lagt ind i en elektronisk database. Patienter er berettiget til at tilmelde sig registret før eller efter de har fået deres håndledsudskiftningsoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Ledende efterforsker:
          • Barth Riedel, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Wolfe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-85 med planlagt (eller tidligere gennemført) total håndledsarthroplastik med KinematX total håndled er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en af ​​følgende diagnoser og planlagt (eller tidligere gennemført) total håndledsarthroplastik med KinematX total håndled:

    • slidgigt eller posttraumatisk gigt
    • scapholunate avanceret kollaps (SLAC/SNAC håndled),
    • inflammatorisk arthritis (reumatoid, psoriasis, andet),
    • krystallinsk avanceret kollaps (SCAC),
    • STT avanceret kollaps (STTAC),
    • ulnar translokation,
    • Kienbecks sygdom,
    • radial malunion

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • > 85 år
  • Fanger
  • Børn
  • Gravid kvinde

  • Kontraindikationer for at modtage KinematX:

    • Lokal, fjern eller systematisk akut eller kronisk bløddels- eller knogleinfektion
    • Fysiologisk eller psykologisk kompromitteret patient
    • Aktiv håndledssynovitis eller alvorlig karpalknogleerosion
    • Mistænkt eller dokumenteret metalallergi eller intolerance
    • Utilstrækkelige ekstensor sener
    • Utilstrækkelig hud-, knogle-, neurale eller vaskulære status
    • Alvorlig karpalknogleforstyrrelse, forskydning, absorption, neoplastisk eller karpalknoglepatologi
    • Sepsis
    • Osteomyelitis
    • Ukontrolleret/ubehandlet osteoporose eller metabolisk knoglesygdom
    • Metaboliske eller endokrinologiske knoglelidelser
    • Osteomalaci
    • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
    • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KinematX patienter
Patienter, der gennemgår total udskiftning af håndleddet med KinematX-implantatet.
Enhed: KinematX totalt håndledsarthroplastiksystem
KinematX total-håndledsimplantatet er en ledmetal/polymer semi-constrained cementeret protese, der anvender en artikulation, der efterligner midcarpalleddet i stedet for radiokarpalleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (som vurderet af lægen)
Tidsramme: Op til 10 år
Flexion, Extension, Ulnar, Radial
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Øvre ekstremitet Fysisk funktion 7a
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
7 spørgsmål designet til at forstå patientens fysiske funktion i den øvre ekstremitet specifikt; befolkningens gennemsnitlige t-score er 50, med en standardafvigelse på 10; højere score er bedre.
3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
PROMIS Smerteinterferens 8a
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
8 spørgsmål designet til at forstå, hvordan enhver oplevet smerte forstyrrer patientens daglige liv; befolkningens gennemsnitlige t-score er 50, med en standardafvigelse på 10; lavere score er bedre
3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
PROMIS Global 10
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
10 spørgsmål til vurdering af patientens globale helbred med underskalaer for fysisk sundhed og mental sundhed; Fysisk sundhed t-score spænder fra 16,2 til 67,7; Mental sundhed t-score spænder fra 21,2 til 67,6; højere score er bedre
3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
Patient-vurderet håndledsevalueringsscore (PRWE)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
15 spørgsmål, der vurderer smerte og funktion; samlede score kan variere fra 0-100; lavere score er bedre
3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
Hospital for specialkirurgi Håndledskirurgi forventningsundersøgelse
Tidsramme: Præoperativt og årligt op til 10 år efter operationen
22 spørgsmål, der vurderer, hvordan patienten forventer at få gavn af operationen og et tilsvarende postoperativt instrument, der spørger om faktiske erfaringer; score spænder fra 22 til 110; lavere score er bedre
Præoperativt og årligt op til 10 år efter operationen
Procentdel af patienter, der oplever postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
Procentdel af patienter, der har behov for revisionsoperation for deres implantat (med eller uden implantatudskiftning)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
Greb og klemstyrke (som vurderet af lægen)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen
Grib og klemstyrke
3 måneder, 6 måneder, årligt op til 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Extremity Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Smekal, Extremity Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112020-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KinematX totalt håndledsarthroplastiksystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner