Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр тотального эндопротезирования запястья KinematX Midcarpal

13 ноября 2023 г. обновлено: Extremity Medical

Тотальное эндопротезирование запястья KinematX Midcarpal: многоцентровый проспективный реестр клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты

Целью этого обсервационного исследования является изучение функциональных результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов, перенесших полную замену запястья, с помощью исследования полной замены запястья KinematX.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каков диапазон движений (сгибание, разгибание, радиальное, локтевое, сила захвата и защемления) через 3, 6 и 12 месяцев после операции и ежегодно до 10 лет у пациентов, перенесших полную замену запястья с помощью имплантата KinematX.
  • Каковы исходы, о которых сообщают пациенты (ожидания PROMIS, PRWE, HSS запястья) через 3, 6 и 12 месяцев после операции и ежегодно до 10 лет среди пациентов, перенесших полную замену запястья с помощью имплантата KinematX.
  • Как изменяется диапазон движений и исходы, о которых сообщают пациенты, в течение 10 лет после операции тотального эндопротезирования запястья?

Участники будут наблюдаться в соответствии со стандартом ухода, а предоперационная и послеоперационная информация в течение 10 лет после операции будет собираться и вноситься в электронную базу данных. Пациенты имеют право зарегистрироваться в реестре до или после операции по замене запястья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University
        • Главный следователь:
          • Barth Riedel, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Рекрутинг
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Главный следователь:
          • Alfred Hess, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Franciscan Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Makowiec, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Wolfe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18-85 лет с запланированной (или ранее выполненной) тотальной артропластикой запястья с помощью тотального запястья KinematX имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • один из следующих диагнозов и запланированное (или ранее выполненное) тотальное эндопротезирование запястья с помощью тотального запястья KinematX:

    • остеоартрит или посттравматический артрит
    • ладьевидно-полулунный прогрессирующий коллапс (запястье SLAC/SNAC),
    • воспалительный артрит (ревматоидный, псориатический, др.),
    • прогрессирующий кристаллический коллапс (SCAC),
    • расширенный коллапс STT (STTAC),
    • локтевая транслокация,
    • болезнь Кинбека,
    • радиальный неправильный сращение

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • >85 лет
  • Заключенные
  • Дети
  • Беременные женщины

  • Противопоказания к приему KinematX:

    • Местная, отдаленная или систематическая острая или хроническая инфекция мягких тканей или костей
    • Физиологически или психологически неполноценный пациент
    • Активный синовит запястья или тяжелая эрозия кости запястья
    • Подозреваемая или подтвержденная аллергия или непереносимость металлов
    • Недостаточность сухожилий разгибателей
    • Неадекватное состояние кожи, костей, нервов или сосудов
    • Тяжелое смещение, смещение, абсорбция, новообразование или патология кости запястья
    • Сепсис
    • Остеомиелит
    • Неконтролируемый/нелеченый остеопороз или метаболическое заболевание костей
    • Метаболические или эндокринологические нарушения костей
    • остеомаляция
    • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
    • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
KinematX пациенты
Пациенты, перенесшие тотальную замену запястья с помощью имплантата KinematX.
Устройство: Система тотального эндопротезирования запястья KinematX
Имплантат полного запястья KinematX представляет собой металло-полимерный полускрепленный цементный протез сустава, в котором используется сочленение, имитирующее среднезапястный сустав вместо лучезапястного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений (по оценке врача)
Временное ограничение: До 10 лет
Сгибание, разгибание, локтевой, лучевой
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Физическая функция верхних конечностей 7a
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
7 вопросов, разработанных специально для понимания физической функции пациента в верхней конечности; средний t-показатель для населения равен 50 со стандартным отклонением 10; более высокие баллы лучше.
3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
PROMIS Болевое вмешательство 8a
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
8 вопросов, призванных понять, как любая пережитая боль мешает повседневной жизни пациента; средний t-показатель для населения равен 50 со стандартным отклонением 10; чем ниже баллы тем лучше
3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
ПРОМИС Глобал 10
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
10 вопросов для оценки общего состояния здоровья пациента с подшкалами физического и психического здоровья; t-показатели физического здоровья колеблются от 16,2 до 67,7; t-критерий психического здоровья колеблется от 21,2 до 67,6; более высокие баллы лучше
3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
Оценочная оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
15 вопросов, которые оценивают боль и функцию; общее количество баллов может варьироваться от 0 до 100; чем ниже баллы тем лучше
3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
Больница специальной хирургии Опрос ожиданий от хирургии запястья
Временное ограничение: До операции и ежегодно до 10 лет после операции
22 вопроса, которые оценивают, какую пользу пациент ожидает от операции, и соответствующий послеоперационный инструмент, который спрашивает о реальном опыте; диапазон баллов от 22 до 110; чем ниже баллы тем лучше
До операции и ежегодно до 10 лет после операции
Процент пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
Процент пациентов, нуждающихся в повторной хирургии имплантата (с заменой имплантата или без нее)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
Сила захвата и сжатия (по оценке врача)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции
Сила захвата и сжатия
3 месяца, 6 месяцев, ежегодно до 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Extremity Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian Smekal, Extremity Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112020-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система тотального эндопротезирования запястья KinematX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться