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KinematX 腕骨全腕关节置换术登记处

2023年11月13日 更新者：Extremity Medical

KinematX 腕骨全腕关节置换术：临床和患者报告结果的多中心前瞻性登记

这项观察性研究的目的是通过 KinematX 全腕置换研究了解接受全腕置换的患者的功能和患者报告的结果。

它旨在回答的主要问题是：

  • 在使用 KinematX 植入物进行全腕置换的患者中，术后 3、6 和 12 个月以及每年最多 10 年的运动范围（屈曲、伸展、桡骨、尺骨、握力和捏力）是多少。
  • 在使用 KinematX 植入物进行全腕关节置换的患者中，术后 3 个月、6 个月和 12 个月以及每年最多 10 年的患者报告结果（PROMIS、PRWE、HSS 腕部预期）是什么？
  • 在全腕关节置换手术后的 10 年内，运动范围和患者报告的结果如何变化？

参与者将根据护理标准进行随访，术前和术后信息长达 10 年，手术后将被收集并输入电子数据库。 患者有资格在进行手腕置换手术之前或之后登记入册。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University
        • 首席研究员：
          • Barth Riedel, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33637
    • Indiana
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital For Special Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Wolfe, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划（或之前完成）使用 KinematX 全腕进行全腕关节置换术的 18-85 岁患者有资格参加本研究

描述

纳入标准：

  • 以下诊断之一并计划（或之前完成）使用 KinematX 全腕进行全腕关节置换术：

    • 骨关节炎或创伤后关节炎
    • 舟月骨晚期塌陷（SLAC/SNAC 手腕），
    • 炎性关节炎（类风湿、银屑病、其他），
    • 结晶高级坍塌（SCAC），
    • STT高级崩溃（STTAC），
    • 尺骨移位，
    • 金伯克病，
    • 放射状畸形愈合

排除标准：

  • <18岁
  • >85 岁
  • 犯人
  • 孩子们
  • 孕妇

  • 接收 KinematX 的禁忌症：

    • 局部、远处或系统性急性或慢性软组织或骨感染
    • 生理或心理受损的患者
    • 活动性腕关节滑膜炎或严重的腕骨侵蚀
    • 怀疑或记录在案的金属过敏或不耐受
    • 伸肌腱不足
    • 皮肤、骨骼、神经或血管状况不佳
    • 严重的腕骨错位、移位、吸收、肿瘤或腕骨病变
    • 败血症
    • 骨髓炎
    • 不受控制/未经治疗的骨质疏松症或代谢性骨病
    • 代谢性或内分泌性骨病
    • 骨软化症
    • 可能扩散到植入部位的远处感染灶
    • 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
KinematX患者
使用 KinematX 植入物进行全腕关节置换术的患者。
设备：KinematX 全腕关节置换系统
KinematX 全腕植入物是一种关节金属/聚合物半约束水泥假体，它利用模仿中腕关节而不是桡腕关节的关节。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围（由医生评估）
大体时间：长达10年
屈曲、伸展、尺侧、桡侧
长达10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 上肢身体机能 7a
大体时间：术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
7个问题，专门了解患者上肢身体机能；总体平均 t 分数为 50，标准差为 10；分数越高越好。
术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
PROMIS 疼痛干预 8a
大体时间：术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
8 个问题旨在了解所经历的任何疼痛如何影响患者的日常生活；总体平均 t 分数为 50，标准差为 10；分数越低越好
术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
PROMIS 全球 10
大体时间：术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
评估患者整体健康的 10 个问题，包括身体健康和心理健康的分量表；身体健康 t 值范围为 16.2 至 67.7；心理健康 t 分数范围为 21.2 至 67.6；分数越高越好
术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
患者手腕评估评分 (PRWE)
大体时间：术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
评估疼痛和功能的 15 个问题；总分可以在 0-100 之间；分数越低越好
术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
特殊外科手腕手术医院期望调查
大体时间：术前和术后 10 年内每年一次
22 个问题，评估患者期望如何从手术中获益，以及相应的询问实际体验的术后工具；分数范围从 22 到 110；分数越低越好
术前和术后 10 年内每年一次
出现术后并发症的患者百分比
大体时间：术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
需要对其植入物进行翻修手术的患者百分比（有或没有植入物置换）
大体时间：术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
术后 3 个月、6 个月、每年长达 10 年
握力和捏力（由医生评估）
大体时间：术后 3 个月、6 个月、每年直至 10 年
握力和捏力
术后 3 个月、6 个月、每年直至 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Extremity Medical

调查人员

  • 研究主任：Brian Smekal、Extremity Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (估计的)

2035年12月1日

研究完成 (估计的)

2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月30日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112020-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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