- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05720403
Zkoumání účinků cvičení Pilates u těhotných žen
Účinek pilates u těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Těhotenství je fyziologický stresový stav, který postihuje všechny tělesné systémy a vyžaduje u ženy fyzickou, duševní a sociální harmonii.
Proces těhotenství pokračuje s viditelnými změnami v ženském těle a psychickými změnami a výkyvy. Psychickou a fyzickou adaptaci matky na změny, ke kterým během těhotenství dochází, lze zvýšit zásahy, které lze v tomto procesu provést. Cvičení jsou na vrcholu těchto intervencí.
Bylo prokázáno, že cvičení pozitivně ovlivňuje plod, matku a těhotenství. V příručce vydané Americkou komisí porodníků a gynekologů v roce 2015 bylo uvedeno, že těhotné ženy by měly většinu dní v týdnu cvičit alespoň půl hodiny se střední intenzitou. Doporučili také cvičení, jako je pilates, jóga a plavání, jako bezpečné aktivity pro těhotné ženy.
Cvičení Pilates je ideální pro přípravu těla těhotné ženy až do porodu a po porodu hraje zásadní roli při obnově těla matky. Především díky němu se ženy v tomto dočasném těle cítí pohodlněji a jsou aktivnější. Když se podíváme na literaturu, zjistíme, že studie, které zahrnují účinky pilates během těhotenství, jsou stále nedostatečné. Všechny tyto studie zkoumající účinky cvičení Pilates na těhotné ženy nám ukazují, že vzdělávání Pilates může pozitivně přispět k těhotným ženám. Ve všech studiích se však uvádí, že by měly být zkoumány účinky Pilates na různé dimenze těhotenství a jsou zapotřebí další studie s vysokou důkazní hodnotou.
Na základě toho, aby bylo zajištěno, že těhotné ženy budou mít zdravější a pohodlnější období těhotenství, byla naplánována randomizovaná kontrolovaná slepá studie, která zkoumala účinky cvičení Pilates na základní stabilitu, rovnováhu, náladu a kvalitu života u těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení Pilates je ideální pro přípravu těla těhotné ženy až do porodu a po porodu a hraje zásadní roli při regeneraci těla matky. Především se díky němu ženy cítí v tomto dočasném těle pohodlněji a jsou aktivnější. Při zkoumání literatury se ukazuje, že studie, které zahrnují účinky pilates během těhotenství, jsou stále nedostatečné. Všechny tyto studie zkoumající dopad Pilates vzdělávání na těhotné ženy nám ukazují, že Pilates vzdělávání může pozitivně přispět k těhotným ženám. Ve všech studiích se však uvádí, že by měly být zkoumány účinky Pilates na různé dimenze těhotenství a jsou zapotřebí další studie s vysokou důkazní hodnotou.
Na základě toho, aby bylo zajištěno, že těhotné ženy budou mít zdravější a pohodlnější období těhotenství, byla naplánována randomizovaná kontrolovaná slepá studie, která zkoumala účinky cvičení Pilates na základní stabilitu, rovnováhu, náladu a kvalitu života u těhotných žen.
Do studie bylo zahrnuto 58 těhotných žen, které dokončily první trimestr těhotenství. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla stanovena podle pokynů Amerického výboru porodníků a gynekologů. Místní etická komise studii schválila a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas s účastí.
- Postupy Subjekty byly rozděleny do dvou skupin, pilates a kontrolní skupiny, náhodným způsobem. Metoda Pilates byla vedena fyzioterapeutkou s certifikátem Australian Pilates and Physiotherapy Institute a měla zkušenosti s těhotenstvím a pilates. Kontrolní skupina byla sledována během domácího programu. Nevidomý fyzioterapeut provedl hodnocení před a po ošetření.
Skupiny pilates byly rozděleny do zhruba hodinového tréninku dva dny v týdnu. V tréninku byla použita těhotenská cvičení doporučená australským institutem pilates a fyzioterapie. Po celou dobu cvičení pilates fyzioterapeut kontroloval pohyby a potřebné korekce byly prováděny pomocí hmatových a verbálních varování a zobrazování. Subjekty v kontrolní skupině byly požádány, aby dodržovaly domácí program, který sestával z relaxačních a respiračních cvičení po dobu osmi týdnů, dvakrát týdně.
Před a po studii byla hodnocena stabilita jádra, rovnováha, nálada a kvalita života.
V naší studii se předpokládalo, že použití všech základních testů stability u těhotných žen nemusí být vhodné pro bezpečnost těhotných žen a že těhotenství je faktor ovlivňující spolehlivost testu. Proto test stability jádra Sahrmann a testy odolnosti jádra vyhodnocovaly stabilitu jádra. Mezi základními vytrvalostními testy byly použity testy flexe trupu, test můstku pravé a levé strany a test můstku na břiše.
Sharman Core Stability Test: Skládá se z 5 úrovní. Úroveň 1 byla aplikována na těhotné ženy. Těhotná žena byla kvůli testu položená na zádech a pokrčená kolena. Zařízení pro biofeedback (Stabilizer™, Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) bylo umístěno do bederní oblasti. Poté byla tlaková biofeedback nafouknuta na 40 mmHg. V této poloze byl naučen abdominální vtahovací manévr, který zajišťuje vzdálenou aktivaci M. transversus abdominis. Těhotné byly požádány, aby ohýbaly nohy jednu po druhé a pak obě. Byla zaznamenávána změna tlaku v zařízení během testu.
Měření výdrže jádra byla zaznamenávána hodinami jako sekundy. Testy skončily, když subjekty prolomily testovací pozice.
Test bočního mostu: Subjekty byly požádány, aby si lehly na levou nebo pravou stranu a zcela natáhly nohy. Poté byly subjekty požádány, aby vytvořily přímku se svým tělem zvednutím boků z podlahy.
Test flexe trupu: Tento test byl zahájen, když se subjekty posadily se zády opřenými o klín pod úhlem 55° od podlahy.
Test můstku na břiše: V tomto testu položí subjekty lokty na zem jako výchozí pozici a rozevřou chodidla na šířku boků, přičemž drží tělo rovně, protože se od nich vyžaduje, aby se neprohýbaly nebo neukláněly.
Rovnováha byla hodnocena pomocí přenosného balančního systému Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), objektivní metody měření. Toto zařízení vyhodnocuje rovnováhu třemi různými testy. V naší studii byl použit test posturální stability. Tento test hodnotí schopnost jedince udržet těžiště na opěrné ploše během stoje. V naší studii bylo pro statistickou analýzu použito skóre celkového indexu stability pravé, levé a dvojité nohy.
Tři různé dotazníky hodnotily nálady těhotných. Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): V roce 2009 bylo konstatováno, že EPDS je spolehlivým nástrojem pro hodnocení symptomů deprese během těhotenství. Škála je škála self-report sestávající z 10 položek.
Verze Wijma Delivery Expectancy/Experience Scale-A (W-DEQ A) byla vyvinuta pro měření strachu z porodu. Škála 33 položek je šestibodová škála Likertova typu.
Škála stavové úzkosti (STAI Form 1-2): Škála Likertova typu měří úrovně úzkosti stavů a rysů odděleně pomocí 20 otázek.
Kvalita života byla hodnocena pomocí Short Form-36. Váha se skládá z 36 položek a poskytuje měření 8 rozměrů. Čtvrtá a pátá otázka škály jsou posuzovány ano/ne a ostatní otázky jsou hodnoceny hodnocením typu Likert.
Statistická analýza Software SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pro Windows byl použit ve všech statistických analýzách. Při vyhodnocování dat byly pro numerická měření mezi deskriptivní statistikou použity průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí a minimální a maximální hodnoty. Zda měření vykazují normální rozložení, bylo testováno Shapiro-Wilkovým testem. V porovnání dvou skupin byly provedeny Mann-Whitney u test a T-test nezávislých vzorků. Jako statistická významnost byla přijata p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-35 let věku
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu, který chcete přijmout
- 12-28 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární, ortopedické, zrakové, sluchové a percepční problémy mohou ovlivnit výsledky výzkumu.
- Účast na jiných cvičeních nebo fyzioterapeutických programech během posledních šesti měsíců.
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pilates
Pilates, který trvá osm týdnů, tři dny v týdnu po 1 hodině, bude provádět australský Pilates and Physiotherapy Institute certifikovaný a zkušený Ph.D. Fyzioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu.
Jednotlivci ve skupinách cvičení pilates budou rozděleni do šesti malých skupin, aby bylo cvičení efektivnější.
V této studii bude program obsahovat 15 minut zahřátí, 30 minut pilates a 15 minut cvičení na ochlazení a protahování.
Cviky se budou provádět v deseti opakováních.
|
Pilates, který trvá osm týdnů, tři dny v týdnu po 1 hodině, bude provádět australský Pilates and Physiotherapy Institute certifikovaný a zkušený Ph.D. Fyzioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu.
K implementaci metody online cvičení bude použit program Microsoft Teams.
Jednotlivci v obou skupinách cvičení pilates budou rozděleni do šesti malých skupin po 3 nebo 4 lidech, aby bylo cvičení efektivnější.
V této studii bude program 15 minut zahřátí, 30 minut pilates a 15 minut cviků na ochlazení a protahování.
Cviky se budou provádět v deseti opakováních.
Stejná cvičení budou aplikována při online pilates a prezenčním tréninku pilates.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina absolvovala dechová a relaxační cvičení s domácím programem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – základní úroveň
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Short Form-36 (SF-36).
SF-36; sestává z 36 položek k měření osmi dimenzí, jako je fyzické, duševní a obecné zdraví.
V subškálách hodnocených mezi 0 a 100 vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Kvalita života - Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Short Form-36 (SF-36).
SF-36; sestává z 36 položek k měření osmi dimenzí, jako je fyzické, duševní a obecné zdraví.
V subškálách hodnocených mezi 0 a 100 vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Základní test stability jádra
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Test stability jádra Sahrman
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Intervence po testu stability jádra
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Test stability jádra Sahrman
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Rovnováha – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí přenosného balančního systému Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Rovnováha - Po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí přenosného balančního systému Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Strach z narození – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale byla vyvinuta za účelem měření povahy strachu z porodu během porodu a po porodu tím, že se ženy zeptaly na jejich zkušenosti po porodu.
Minimální skóre na stupnici je 33 a maximální skóre je 198
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Strach z narození – po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale byla vyvinuta za účelem měření povahy strachu z porodu během porodu a po porodu tím, že se ženy zeptaly na jejich zkušenosti po porodu.
Minimální skóre na stupnici je 33 a maximální skóre je 198
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Satyapriya M, Nagendra HR, Nagarathna R, Padmalatha V. Effect of integrated yoga on stress and heart rate variability in pregnant women. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Mar;104(3):218-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
- Barakat R, Cordero Y, Coteron J, Luaces M, Montejo R. Exercise during pregnancy improves maternal glucose screen at 24-28 weeks: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):656-61. doi: 10.1136/bjsports-2011-090009. Epub 2011 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na skupina pilates
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán