- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720403
Indagine sugli effetti dell'allenamento Pilates nelle donne in gravidanza
L'effetto del Pilates nelle donne in gravidanza: uno studio controllato randomizzato
La gravidanza è uno stato di stress fisiologico che colpisce tutti i sistemi del corpo e richiede nella donna armonia fisica, mentale e sociale.
Il processo di gravidanza continua con cambiamenti visibili nel corpo femminile e cambiamenti e fluttuazioni psicologiche. L'adattamento mentale e fisico della madre ai cambiamenti che si verificano durante la gravidanza può essere aumentato dagli interventi che possono essere fatti in questo processo. Gli esercizi sono al vertice di questi interventi.
È stato dimostrato che l'esercizio fisico influisce positivamente sul feto, sulla madre e sulla gravidanza. Nella guida pubblicata dall'American Obstetricians and Gynecologists Committee nel 2015, è stato affermato che le donne in gravidanza dovrebbero esercitare almeno mezz'ora di intensità moderata nella maggior parte dei giorni della settimana. Hanno anche raccomandato esercizi come Pilates, yoga e nuoto come attività sicure per le donne incinte.
Gli esercizi di Pilates sono ideali per preparare il corpo della donna incinta fino al parto, e dopo il parto svolgono un ruolo fondamentale nel recupero del corpo della madre. Soprattutto, fa sentire le donne più a loro agio in questo corpo temporaneo e le rende più attive. Quando si esamina la letteratura, si vede che gli studi che includono gli effetti del Pilates durante la gravidanza sono ancora insufficienti. Tutti questi studi che esaminano gli effetti dell'educazione Pilates sulle donne in gravidanza ci mostrano che l'educazione Pilates può contribuire positivamente alle donne in gravidanza. Tuttavia, in tutti gli studi, si afferma che gli effetti del Pilates su diverse dimensioni della gravidanza dovrebbero essere esaminati e sono necessari ulteriori studi con un alto valore di evidenza.
Sulla base di ciò, per garantire alle donne incinte un periodo di gravidanza più sano e confortevole, è stato pianificato uno studio randomizzato controllato in cieco per studiare gli effetti dell'allenamento Pilates sulla stabilità del core, l'equilibrio, l'umore e la qualità della vita nelle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esercizi di Pilates sono ideali per preparare il corpo della gestante fino al parto e dopo il parto e svolgono un ruolo fondamentale nel recupero del corpo materno. Soprattutto, fa sentire le donne più a loro agio in questo corpo temporaneo e le rende più attive. Quando si esamina la letteratura, si vede che gli studi che includono gli effetti del Pilates durante la gravidanza sono ancora insufficienti. Tutti questi studi che esaminano l'impatto dell'educazione Pilates sulle donne incinte ci mostrano che l'educazione Pilates può contribuire positivamente alle donne incinte. Tuttavia, in tutti gli studi, si afferma che gli effetti del Pilates su diverse dimensioni della gravidanza dovrebbero essere esaminati e sono necessari ulteriori studi con un alto valore di evidenza.
Sulla base di ciò, per garantire alle donne incinte un periodo di gravidanza più sano e confortevole, è stato pianificato uno studio randomizzato controllato in cieco per studiare gli effetti dell'allenamento Pilates sulla stabilità del core, l'equilibrio, l'umore e la qualità della vita nelle donne in gravidanza.
Sono state incluse nello studio cinquantotto donne incinte che hanno completato il primo trimestre di gravidanza. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati stabiliti secondo le linee guida dell'American Obstetricians and Gynecologists Committee. Il Comitato Etico Locale ha approvato lo studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti per partecipare.
- Procedure I soggetti sono stati divisi in due gruppi, Pilates e il gruppo di controllo, in modo casuale. Il metodo Pilates è stato dato da un fisioterapista con un certificato dell'Australian Pilates and Physiotherapy Institute ed è stato esperto in gravidanza e Pilates. Il gruppo di controllo è stato seguito attraverso il programma domiciliare. Il fisioterapista cieco ha effettuato le valutazioni prima e dopo il trattamento.
I gruppi di Pilates sono stati coinvolti in circa un'ora di allenamento due giorni alla settimana. Nell'allenamento sono stati utilizzati esercizi di allenamento in gravidanza raccomandati dall'Australian Pilates and Physiotherapy Institute. Durante l'allenamento Pilates, il fisioterapista controllava i movimenti e le correzioni necessarie venivano apportate attraverso avvertimenti tattili e verbali e immagini. Ai soggetti del gruppo di controllo è stato chiesto di seguire un programma casalingo che consisteva in esercizi di rilassamento e respirazione per otto settimane, due volte alla settimana.
La stabilità del nucleo, l'equilibrio, l'umore e la qualità della vita sono stati valutati prima e dopo lo studio.
Nel nostro studio, si è pensato che l'applicazione di tutti i test di stabilità del nucleo nelle donne in gravidanza potrebbe non essere appropriata per la sicurezza delle donne in gravidanza e che la gravidanza è un fattore che influenza l'affidabilità del test. Pertanto, il test di stabilità del nucleo di Sahrmann e i test di resistenza del nucleo hanno valutato la stabilità del nucleo. Tra i test di resistenza di base, sono stati utilizzati il test di flessione del tronco, il test del ponte laterale destro-sinistro e il test del ponte prono.
Sharman Core Stability Test: Consiste di 5 livelli. Il livello 1 è stato applicato alle donne in gravidanza. La donna incinta era distesa sulla schiena e le ginocchia flesse per il test. Il dispositivo di biofeedback (Stabilizer™, Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) è stato posizionato nella regione lombare. Quindi il biofeedback di pressione è stato gonfiato a 40 mmHg. In questa posizione è stata insegnata la manovra di richiamo addominale, che fornisce l'attivazione remota di M. transversus abdominis. Alle donne incinte è stato chiesto di flettere le gambe una per una e poi entrambe. È stata registrata la variazione di pressione nel dispositivo durante il test.
Le misurazioni della resistenza del core sono state registrate con un orologio in secondi. I test sono terminati quando i soggetti hanno rotto le posizioni del test.
Test del ponte laterale: ai soggetti è stato chiesto di sdraiarsi sul lato sinistro o destro e di estendere completamente le gambe. Quindi ai soggetti è stato chiesto di creare una linea retta con il proprio corpo sollevando l'anca dal pavimento.
Test di flessione del tronco: questo è stato avviato quando i soggetti si sono seduti con la schiena appoggiata contro un cuneo inclinato di 55◦ rispetto al pavimento.
Test del ponte prono: in questo test, i soggetti mettono i gomiti a terra come posizione di partenza e aprono i piedi all'incirca della larghezza dei fianchi mantenendo il corpo dritto poiché è richiesto loro di non inarcarsi o inchinarsi.
L'equilibrio è stato valutato utilizzando il sistema di equilibrio portatile Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), un metodo di misurazione obiettivo. Questo dispositivo valuta l'equilibrio con tre diversi test. Nel nostro studio è stato utilizzato un test di stabilità posturale. Questo test valuta la capacità dell'individuo di mantenere il baricentro sulla superficie di appoggio durante la posizione eretta. Nel nostro studio, i punteggi dell'indice di stabilità totale della gamba destra, sinistra e doppia sono stati utilizzati per l'analisi statistica.
Tre diversi questionari hanno valutato gli stati d'animo della gestante. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): nel 2009, è stato affermato che l'EPDS era uno strumento affidabile per valutare i sintomi depressivi durante la gravidanza. La scala è una scala self-report composta da 10 item.
La versione Wijma Delivery Expectancy/Experience Scale- A (W-DEQ A) è stata sviluppata per misurare la paura della nascita. La scala a 33 item è una scala di tipo Likert a sei punti.
State-Trait Anxiety Scale (STAI Form 1-2): la scala di tipo Likert misura i livelli di ansia di stato e di tratto separatamente con 20 domande.
La qualità della vita è stata valutata con Short Form-36. La scala è composta da 36 elementi e fornisce la misurazione di 8 dimensioni. La quarta e la quinta domanda della scala sono considerate con sì/no e le altre domande sono riviste con una valutazione di tipo Likert.
Analisi statistica SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) per il programma software Windows è stato utilizzato in tutte le analisi statistiche. Nella valutazione dei dati, media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile e valori minimo e massimo sono stati utilizzati per le misurazioni numeriche tra le statistiche descrittive. Se le misurazioni mostrano una distribuzione normale è stato testato con il test di Shapiro-Wilk. Il test u di Mann-Whitney e il test T per campioni indipendenti sono stati eseguiti nei confronti a due gruppi. Un p<0,05 è stato accettato come significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tacchino, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-35 anni
- Partecipa volontariamente alla ricerca per accettare
- 12-28 settimane di gravidanza
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi cardiovascolari, ortopedici, visivi, uditivi e percettivi possono influenzare i risultati della ricerca.
- Partecipazione ad altri esercizi o programmi di fisioterapia negli ultimi sei mesi.
- Gravidanze multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo pilates
Il Pilates, che dura otto settimane, tre giorni alla settimana per 1 ora, sarà svolto da un Ph.D. certificato ed esperto dall'Australian Pilates and Physiotherapy Institute. Fisioterapista Halil Ibrahim Bulguroglu.
Gli individui in gruppi di esercizi di pilates saranno divisi in sei piccoli gruppi per rendere gli esercizi più efficaci.
In questo studio, il programma sarà di 15 minuti di riscaldamento, 30 minuti di pilates e 15 minuti di esercizi di defaticamento e stretching.
Gli esercizi saranno eseguiti in dieci ripetizioni.
|
Pilates, che dura otto settimane, tre giorni alla settimana per 1 ora, sarà svolto da un Ph.D. certificato ed esperto dall'Australian Pilates and Physiotherapy Institute. Fisioterapista Halil Ibrahim Bulguroglu.
Il programma Microsoft Teams verrà utilizzato per implementare il metodo di esercitazione online.
Gli individui in entrambi i gruppi di esercizi di pilates saranno divisi in sei piccoli gruppi di 3 o 4 persone per rendere gli esercizi più efficaci.
In questo studio, il programma sarà di 15 minuti di riscaldamento, 30 minuti di pilates e 15 minuti di esercizi di defaticamento e stretching.
Gli esercizi saranno eseguiti in dieci ripetizioni.
Gli stessi esercizi verranno applicati nel pilates online e nell'allenamento di pilates faccia a faccia.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo ha ricevuto esercizi di respirazione e rilassamento con un programma casalingo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
|
Modulo breve-36 (SF-36).
SF-36; è composto da 36 elementi per misurare otto dimensioni come la salute fisica, mentale e generale.
Nelle sottoscale valutate tra 0 e 100, un punteggio elevato indica una buona qualità della vita.
|
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
|
|
Qualità della vita - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
|
Modulo breve-36 (SF-36).
SF-36; è composto da 36 elementi per misurare otto dimensioni come la salute fisica, mentale e generale.
Nelle sottoscale valutate tra 0 e 100, un punteggio elevato indica una buona qualità della vita.
|
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
|
|
Test di stabilità del core - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
|
Test di stabilità del nucleo di Sahrman
|
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
|
|
Core Stability Test-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
|
Test di stabilità del nucleo di Sahrman
|
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
|
|
Equilibrio - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
|
L'equilibrio è stato valutato utilizzando il sistema di equilibrio portatile Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)
|
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
|
|
Saldo - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
|
L'equilibrio è stato valutato utilizzando il sistema di equilibrio portatile Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)
|
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
|
|
Paura della nascita: linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
|
La Wijma Birth Expectation/Experience Scale è stata sviluppata per misurare la natura della paura del parto durante e dopo il travaglio ponendo alle donne domande sulle loro esperienze dopo la nascita.
Il punteggio minimo sulla scala è 33 e il punteggio massimo è 198
|
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
|
|
Paura della nascita - Intervento post
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
|
La Wijma Birth Expectation/Experience Scale è stata sviluppata per misurare la natura della paura del parto durante e dopo il travaglio ponendo alle donne domande sulle loro esperienze dopo la nascita.
Il punteggio minimo sulla scala è 33 e il punteggio massimo è 198
|
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Satyapriya M, Nagendra HR, Nagarathna R, Padmalatha V. Effect of integrated yoga on stress and heart rate variability in pregnant women. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Mar;104(3):218-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
- Barakat R, Cordero Y, Coteron J, Luaces M, Montejo R. Exercise during pregnancy improves maternal glucose screen at 24-28 weeks: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):656-61. doi: 10.1136/bjsports-2011-090009. Epub 2011 Sep 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
Prove cliniche su gruppo pilates
-
Batman UniversityCompletatoMenopausa | Pazienti obesi | Qualità della vita e menopausa | Esercizio di pilatesTacchino
-
Izmir Democracy UniversityReclutamento
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletato
-
Universidade Cidade de Sao PauloCompletato
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletato
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignCompletato
-
Uskudar UniversityCompletatoMalattie professionaliTurchia (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaCompletato
-
Michele de Aguiar ZacariaReclutamento
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletatoInvecchiamentoTurchia (Türkiye)