- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05720403
Badanie efektów treningu Pilates u kobiet w ciąży
Wpływ pilatesu na kobiety w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Ciąża to fizjologiczny stan stresu, który wpływa na wszystkie układy organizmu i wymaga od kobiety fizycznej, psychicznej i społecznej harmonii.
Proces ciąży trwa z widocznymi zmianami w ciele kobiety oraz zmianami i fluktuacjami psychologicznymi. Psychiczne i fizyczne przystosowanie matki do zmian zachodzących w czasie ciąży można zwiększyć poprzez interwencje, jakie można przeprowadzić w tym procesie. Ćwiczenia są na szczycie tych interwencji.
Wykazano, że ćwiczenia mają pozytywny wpływ na płód, matkę i ciążę. W przewodniku opublikowanym przez American Obstetricians and Gynecologists Committee w 2015 roku stwierdzono, że kobiety w ciąży powinny ćwiczyć co najmniej pół godziny o umiarkowanej intensywności przez większość dni w tygodniu. Zalecili również ćwiczenia takie jak pilates, joga i pływanie jako bezpieczne zajęcia dla kobiet w ciąży.
Ćwiczenia Pilates są idealne do przygotowania organizmu kobiety w ciąży do porodu, a po porodzie odgrywają istotną rolę w regeneracji organizmu matki. Przede wszystkim sprawia, że kobiety czują się bardziej komfortowo w tym tymczasowym ciele i są bardziej aktywne. Po przestudiowaniu literatury okazuje się, że badania uwzględniające wpływ ćwiczeń Pilates podczas ciąży są nadal niewystarczające. Wszystkie te badania dotyczące wpływu edukacji Pilates na kobiety w ciąży pokazują nam, że edukacja Pilates może pozytywnie wpłynąć na kobiety w ciąży. Jednak we wszystkich badaniach stwierdza się, że należy zbadać wpływ ćwiczeń Pilates na różne wymiary ciąży i potrzebne są dodatkowe badania o wysokiej wartości dowodowej.
Na tej podstawie, aby zapewnić kobietom w ciąży zdrowszy i bardziej komfortowy okres ciąży, zaplanowano randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie w celu zbadania wpływu treningu Pilates na stabilność rdzenia, równowagę, nastrój i jakość życia kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia Pilates są idealne do przygotowania ciała kobiety w ciąży do porodu i po porodzie oraz odgrywają istotną rolę w regeneracji organizmu matki. Przede wszystkim sprawia, że kobiety czują się bardziej komfortowo w tym tymczasowym ciele i powodują, że są bardziej aktywne. Po przestudiowaniu literatury okazuje się, że badania uwzględniające wpływ pilatesu podczas ciąży są wciąż niewystarczające. Wszystkie te badania badające wpływ edukacji Pilates na kobiety w ciąży pokazują nam, że edukacja Pilates może pozytywnie wpłynąć na kobiety w ciąży. Jednak we wszystkich badaniach stwierdza się, że należy zbadać wpływ ćwiczeń Pilates na różne wymiary ciąży i potrzebne są dodatkowe badania o wysokiej wartości dowodowej.
Na tej podstawie, aby zapewnić kobietom w ciąży zdrowszy i bardziej komfortowy okres ciąży, zaplanowano randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie w celu zbadania wpływu treningu Pilates na stabilność rdzenia, równowagę, nastrój i jakość życia kobiet w ciąży.
Badaniem objęto 58 ciężarnych, które ukończyły pierwszy trymestr ciąży. Kryteria włączenia i wyłączenia zostały ustalone zgodnie z wytycznymi American Obstetricians and Gynecologists Committee. Lokalna Komisja Etyki zatwierdziła badanie i uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich pacjentów na udział.
- Procedury Badani zostali podzieleni na dwie grupy, Pilates i grupę kontrolną, w sposób losowy. Metoda Pilates została przeprowadzona przez fizjoterapeutę z certyfikatem Australian Pilates and Physiotherapy Institute i była doświadczona w ciąży i Pilates. Grupa kontrolna była śledzona przez program domowy. Oceny przed i po leczeniu dokonał niewidomy fizjoterapeuta.
Grupy pilates zostały zabrane na około godzinę treningu dwa dni w tygodniu. W treningu wykorzystano ćwiczenia treningu ciążowego zalecane przez Australian Pilates and Physiotherapy Institute. Podczas treningu Pilates fizjoterapeuta kontrolował ruchy i wprowadzał niezbędne korekty za pomocą dotykowych i werbalnych ostrzeżeń oraz obrazów. Osoby z grupy kontrolnej poproszono o przestrzeganie programu domowego, który składał się z ćwiczeń relaksacyjnych i oddechowych przez osiem tygodni, dwa razy w tygodniu.
Stabilność rdzenia, równowagę, nastrój i jakość życia oceniano przed i po badaniu.
W naszym badaniu uznano, że stosowanie wszystkich podstawowych testów stabilności u kobiet w ciąży może nie być właściwe ze względu na bezpieczeństwo kobiet w ciąży oraz że ciąża jest czynnikiem wpływającym na wiarygodność testu. Dlatego test stabilności rdzenia Sahrmanna i testy wytrzymałości rdzenia oceniały stabilność rdzenia. Wśród podstawowych testów wytrzymałościowych wykorzystano test zgięcia tułowia, test mostka bocznego prawo-lewo oraz test mostka na brzuchu.
Sharman Core Stability Test: składa się z 5 poziomów. Poziom 1 dotyczył kobiet w ciąży. Ciężarną kobietę kładziono na plecach z ugiętymi kolanami do badania. Urządzenie do biofeedbacku (Stabilizer™, Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) umieszczono w okolicy lędźwiowej. Następnie biofeedback ciśnieniowy zwiększono do 40 mmHg. W tej pozycji nauczono manewru wciągania brzucha, który zapewnia zdalną aktywację M. transversus abdominis. Ciężarne proszono o zgięcie nóg, jedną po drugiej, a następnie obie. Rejestrowano zmianę ciśnienia w urządzeniu podczas badania.
Pomiary wytrzymałości rdzenia rejestrowano za pomocą zegara w sekundach. Testy kończyły się, gdy badani łamali pozycje testowe.
Test mostka bocznego: Badani zostali poproszeni o położenie się na lewym lub prawym boku i całkowite wyprostowanie nóg. Następnie poproszono badanych, aby stworzyli linię prostą swoim ciałem, podnosząc biodro z podłogi.
Test zgięcia tułowia: został zainicjowany, gdy badani usiedli z plecami opartymi o klin ustawiony pod kątem 55◦ od podłogi.
Test mostka na brzuchu: W tym teście osoby badane kładą łokcie na ziemi jako pozycję wyjściową i rozstawiają stopy mniej więcej na szerokość bioder, jednocześnie utrzymując ciało prosto, ponieważ wymagane jest, aby nie wyginać się ani nie kłaniać.
Równowagę oceniono przy użyciu przenośnego systemu równowagi Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), obiektywnej metody pomiarowej. To urządzenie ocenia równowagę za pomocą trzech różnych testów. W naszym badaniu zastosowano test stabilności posturalnej. Ten test ocenia zdolność danej osoby do utrzymania środka ciężkości na powierzchni podparcia podczas stania. W naszym badaniu do analizy statystycznej wykorzystano wyniki całkowitego wskaźnika stabilności prawej, lewej i podwójnej nogi.
Trzy różne kwestionariusze oceniały nastroje ciężarnych. Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): W 2009 roku stwierdzono, że EPDS jest wiarygodnym narzędziem do oceny objawów depresyjnych w czasie ciąży. Skala jest skalą samoopisową składającą się z 10 pozycji.
Skala oczekiwanej długości porodu/doświadczenia Wijmy – wersja A (W-DEQ A) została opracowana w celu pomiaru lęku przed porodem. 33-itemowa skala jest sześciostopniową skalą typu Likerta.
Skala stanu i cechy lęku (formularz STAI 1-2): Skala typu Likerta mierzy oddzielnie poziom lęku jako stanu i cechy za pomocą 20 pytań.
Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36. Skala składa się z 36 pozycji i umożliwia pomiar w 8 wymiarach. Czwarte i piąte pytanie skali są rozpatrywane z odpowiedzią tak/nie, a pozostałe pytania są oceniane z oceną typu Likerta.
We wszystkich analizach statystycznych wykorzystano program Statistical Analysis SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) dla systemu Windows. W ocenie danych do pomiarów liczbowych wśród statystyk opisowych wykorzystano średnią, odchylenie standardowe, medianę, rozstęp międzykwartylowy oraz wartości minimalne i maksymalne. To, czy pomiary wykazują rozkład normalny, sprawdzono za pomocą testu Shapiro-Wilka. W porównaniach dwóch grup przeprowadzono test u Manna-Whitneya i test T niezależnych próbek. p<0,05 przyjęto jako istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Indyk, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-35 lat
- Dobrowolnie weź udział w badaniach, aby zaakceptować
- 12-28 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy sercowo-naczyniowe, ortopedyczne, wzrokowe, słuchowe i percepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki badań.
- Uczestnictwo w innych ćwiczeniach lub programach fizjoterapeutycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Ciąże mnogie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pilates
Pilates, który trwa osiem tygodni, trzy dni w tygodniu po 1 godzinę, będzie prowadzony przez certyfikowanego i doświadczonego dr. Australian Pilates and Physiotherapy Institute. Fizjoterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu.
Osoby w grupach ćwiczeń pilates zostaną podzielone na sześć małych grup, aby ćwiczenia były bardziej efektywne.
W tym badaniu program obejmuje 15 minut rozgrzewki, 30 minut pilatesu i 15 minut ćwiczeń rozluźniających i rozciągających.
Ćwiczenia będą wykonywane w dziesięciu powtórzeniach.
|
Pilates, który trwa osiem tygodni, trzy dni w tygodniu po 1 godzinę, będzie prowadzony przez certyfikowanego i doświadczonego dr. Australian Pilates and Physiotherapy Institute. Fizjoterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu.
Do realizacji metody praktyki online zostanie wykorzystany program Microsoft Teams.
Osoby w obu grupach ćwiczących pilates zostaną podzielone na sześć małych grup po 3 lub 4 osoby, aby ćwiczenia były bardziej efektywne.
W tym badaniu program obejmuje 15 minut rozgrzewki, 30 minut pilatesu i 15 minut ćwiczeń rozluźniających i rozciągających.
Ćwiczenia będą wykonywane w dziesięciu powtórzeniach.
Te same ćwiczenia będą stosowane w pilatesie online i treningu pilates twarzą w twarz.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzymała ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne z programem domowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Krótki formularz-36 (SF-36).
SF-36; składa się z 36 pozycji mierzących osiem wymiarów, takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i ogólne.
W podskalach ocenianych od 0 do 100 wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość życia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Jakość życia - Postinterwencja
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Krótki formularz-36 (SF-36).
SF-36; składa się z 36 pozycji mierzących osiem wymiarów, takich jak zdrowie fizyczne, psychiczne i ogólne.
W podskalach ocenianych od 0 do 100 wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość życia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Test stabilności rdzenia — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Test stabilności rdzenia Sahrmana
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Interwencja po teście stabilności rdzenia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Test stabilności rdzenia Sahrmana
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Saldo — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Równowagę oceniono za pomocą przenośnego systemu równowagi Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Saldo — po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Równowagę oceniono za pomocą przenośnego systemu równowagi Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Strach przed narodzinami — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Skala oczekiwań/doświadczeń porodowych Wijmy została opracowana w celu zmierzenia natury lęku przed porodem w trakcie i po porodzie poprzez zadawanie kobietom pytań na temat ich doświadczeń po porodzie.
Minimalny wynik na skali to 33, a maksymalny 198
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Strach przed narodzinami – interwencja post
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Skala oczekiwań/doświadczeń porodowych Wijmy została opracowana w celu zmierzenia natury lęku przed porodem w trakcie i po porodzie poprzez zadawanie kobietom pytań na temat ich doświadczeń po porodzie.
Minimalny wynik na skali to 33, a maksymalny 198
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Satyapriya M, Nagendra HR, Nagarathna R, Padmalatha V. Effect of integrated yoga on stress and heart rate variability in pregnant women. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Mar;104(3):218-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
- Barakat R, Cordero Y, Coteron J, Luaces M, Montejo R. Exercise during pregnancy improves maternal glucose screen at 24-28 weeks: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):656-61. doi: 10.1136/bjsports-2011-090009. Epub 2011 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na grupa pilates
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Gazi UniversityZakończony
-
Uskudar UniversityZakończonyChoroby ZawodoweTurcja (Türkiye)
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończony
-
Universidade Gama FilhoNieznany