- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720403
Undersøkelse av effekten av pilatestrening hos gravide kvinner
Effekten av Pilates hos gravide kvinner: En randomisert kontrollert studie
Graviditet er en fysiologisk stresstilstand som påvirker alle kroppssystemer og krever fysisk, mental og sosial harmoni hos kvinnen.
Graviditetsprosessen fortsetter med synlige endringer i kvinnekroppen og psykologiske endringer og svingninger. Morens mentale og fysiske tilpasning til endringene som skjer under svangerskapet kan økes ved inngrep som kan gjøres i denne prosessen. Øvelser er på toppen av disse intervensjonene.
Trening har vist seg å påvirke fosteret, moren og svangerskapet positivt. I veiledningen utgitt av American Obstetricians and Gynecologists Committee i 2015, ble det uttalt at gravide bør trene minst en halvtime med moderat intensitet de fleste dager i uken. De anbefalte også øvelser som pilates, yoga og svømming som trygge aktiviteter for gravide.
Pilatesøvelser er ideelle for å forberede den gravide kvinnens kropp frem til fødselen, og etter fødselen spiller en viktig rolle i restitusjonen av mors kropp. Fremfor alt får det kvinner til å føle seg mer komfortable i denne midlertidige kroppen og gjør dem mer aktive. Når litteraturen undersøkes, ser man at studier som inkluderer effekten av pilates under graviditet fortsatt er utilstrekkelige. Alle disse studiene som undersøker effekten av pilatesutdanning på gravide viser oss at pilatesutdanning kan bidra positivt til gravide. Men i alle studier står det at effekten av Pilates på ulike dimensjoner av svangerskapet bør undersøkes, og det er behov for ytterligere studier med høy evidensverdi.
Basert på dette, for å sikre at gravide får en sunnere og mer behagelig graviditetsperiode, ble det planlagt en randomisert kontrollert blindstudie for å undersøke effekten av pilatestrening på kjernestabilitet, balanse, humør og livskvalitet hos gravide.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pilatesøvelser er ideelle for å forberede den gravide kvinnens kropp frem til fødselen og etter fødselen og spiller en viktig rolle i restitusjonen av mors kropp. Fremfor alt får det kvinner til å føle seg mer komfortable i denne midlertidige kroppen og får dem til å være mer aktive. Når litteraturen undersøkes, ser man at studier som inkluderer effekten av Pilates under graviditet fortsatt er utilstrekkelige. Alle disse studiene som undersøker effekten av pilatesutdanning på gravide viser oss at pilatesutdanning kan bidra positivt til gravide kvinner. Men i alle studier står det at effekten av Pilates på ulike dimensjoner av svangerskapet bør undersøkes, og det er behov for ytterligere studier med høy evidensverdi.
Basert på dette, for å sikre at gravide får en sunnere og mer behagelig graviditetsperiode, ble det planlagt en randomisert kontrollert blindstudie for å undersøke effekten av pilatestrening på kjernestabilitet, balanse, humør og livskvalitet hos gravide.
Femtiåtte gravide kvinner, som fullførte første trimester av svangerskapet, er inkludert i studien. Inklusjons- og eksklusjonskriterier ble etablert i henhold til retningslinjene fra American Obstetricians and Gynecologists Committee. Den lokale etiske komité godkjente studien og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter til å delta.
- Prosedyrer Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper, Pilates og kontrollgruppen, på en randomisert måte. Pilatesmetoden ble gitt av en fysioterapeut med Australian Pilates and Physiotherapy Institute-sertifikat og hadde erfaring med graviditet og Pilates. Kontrollgruppen ble fulgt gjennom hjemmeprogrammet. Den blinde fysioterapeuten gjorde evalueringene før og etter behandlingen.
Pilates-grupper ble tatt inn i omtrent en times trening to dager i uken. Graviditetstreningsøvelser anbefalt av Australian Pilates and Physiotherapy Institute ble brukt i trening. Gjennom hele pilatestreningen kontrollerte fysioterapeuten bevegelsene, og nødvendige korrigeringer ble gjort gjennom taktile og verbale advarsler og bilder. Forsøkspersonene i kontrollgruppen ble bedt om å følge et hjemmeprogram som besto av avspennings- og respirasjonsøvelser i åtte uker, to ganger per uke.
Kjernestabilitet, balanse, humør og livskvalitet ble evaluert før og etter studien.
I vår studie ble det antatt at bruken av alle kjernestabilitetstester hos gravide kanskje ikke er hensiktsmessig for sikkerheten til gravide kvinner, og at graviditet er en faktor som påvirker testens pålitelighet. Derfor evaluerte Sahrmann kjernestabilitetstester og kjerneutholdenhetstester kjernestabilitet. Blant kjerneutholdenhetstestene ble trunkfleksjonstest, høyre-venstre sidebrotest og pronebrotest brukt.
Sharman Core Stability Test: Består av 5 nivåer. Nivå 1 ble brukt på gravide kvinner. Den gravide ble lagt på rygg og knærne bøyde seg for testen. Biofeedback-enheten (Stabilizer™, Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) ble plassert i lumbalområdet. Deretter ble trykkbiofeedbacken blåst opp til 40 mmHg. I denne posisjonen ble den abdominale inntrekkingsmanøveren lært, som gir fjernaktivering av M. transversus abdominis. De gravide ble bedt om å bøye bena en etter en og deretter begge. Trykkendringen i enheten under testen ble registrert.
Kjerneutholdenhetsmålinger ble registrert med en klokke som sekunder. Testene ble avsluttet da forsøkspersonene brøt teststillingene.
Sidebrotest: Forsøkspersonene ble bedt om å legge seg på venstre eller høyre side og strekke ut bena helt. Deretter ble forsøkspersonene bedt om å lage en rett linje med kroppen ved å løfte hoften fra gulvet.
Trunk flexion test: Dette ble startet da forsøkspersonene satte seg opp med ryggen hvilende mot en kile vinklet 55◦ fra gulvet.
Utsatt brotest: I denne testen setter forsøkspersonene albuene i bakken som startposisjon og åpner føttene rundt bredden av hoftene mens de holder kroppen rett ettersom de ikke må bue eller bukke.
Balansen ble evaluert ved å bruke Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) Portable Balance System, en objektiv målemetode. Denne enheten vurderer balansen med tre forskjellige tester. I vår studie ble en postural stabilitetstest brukt. Denne testen evaluerer individets evne til å holde tyngdepunktet på støtteflaten under stående. I vår studie ble total stabilitetsindeksscore for høyre, venstre og doble ben brukt for statistisk analyse.
Tre forskjellige spørreskjemaer evaluerte stemningen til den gravide. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): I 2009 ble det uttalt at EPDS var et pålitelig verktøy for å vurdere depressive symptomer under graviditet. Skalaen er en egenrapporteringsskala bestående av 10 punkter.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Scale-A-versjon (W-DEQ A) ble utviklet for å måle frykten for fødsel. Skalaen med 33 elementer er en sekspunktsskala av Likert-typen.
Tilstandstrekk angstskala (STAI-skjema 1-2): Likert-skalaen måler angstnivåer for tilstand og egenskaper separat med 20 spørsmål.
Livskvalitet ble evaluert med Short Form-36. Skalaen består av 36 elementer og gir måling av 8 dimensjoner. Det fjerde og femte spørsmålet på skalaen vurderes med ja/nei, og de andre spørsmålene vurderes med en Likert-type vurdering.
Statistisk analyse SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for Windows-programvare ble brukt i alle statistiske analyser. I dataevalueringen ble gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og minimums- og maksimumsverdier brukt for numeriske målinger blant beskrivende statistikker. Hvorvidt målinger viser normalfordeling ble testet med Shapiro-Wilk-testen. Mann-Whitney u-testen og Independent Samples T-testen ble utført i to-gruppesammenlikningene. En p<0,05 ble akseptert som statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-35 år
- Frivillig delta i forskning for å akseptere
- 12-28 uker av svangerskapet
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kardiovaskulære, ortopediske, visuelle, hørsels- og persepsjonsproblemer kan påvirke forskningsresultatene.
- Deltatt i andre øvelser eller fysioterapiprogrammer i løpet av de siste seks månedene.
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pilates gruppe
Pilates, som varer i åtte uker, tre dager i uken i 1 time, vil bli utført av Australian Pilates and Physiotherapy Institute-sertifisert og erfaren Ph.D. Fysioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu.
Personene i pilates treningsgrupper vil bli delt inn i seks små grupper for å gjøre øvelsene mer effektive.
I denne studien vil programmet være 15 minutter oppvarming, 30 minutter pilates og 15 minutter nedkjølings- og tøyningsøvelser.
Øvelsene vil bli utført i ti repetisjoner.
|
Pilates, som varer i åtte uker, tre dager i uken i 1 time, vil bli utført av Australian Pilates and Physiotherapy Institute-sertifisert og erfaren Ph.D. Fysioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu.
Microsoft Teams-programmet vil bli brukt til å implementere den elektroniske praksismetoden.
Personene i begge pilatestreningsgruppene vil bli delt inn i seks små grupper på 3 eller 4 personer for å gjøre øvelsene mer effektive.
I denne studien vil programmet være 15 minutter oppvarming, 30 minutter pilates og 15 minutter nedkjølings- og tøyningsøvelser.
Øvelsene vil bli utført i ti repetisjoner.
De samme øvelsene vil bli brukt i pilates- og ansikt-til-ansikt pilatestrening.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppen fikk puste- og avspenningsøvelser med hjemmeprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Short Form-36 (SF-36).
SF-36; består av 36 elementer for å måle åtte dimensjoner som fysisk, mental og generell helse.
I delskalaene evaluert mellom 0 og 100, indikerer høy skår god livskvalitet.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Livskvalitet - Post intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Short Form-36 (SF-36).
SF-36; består av 36 elementer for å måle åtte dimensjoner som fysisk, mental og generell helse.
I delskalaene evaluert mellom 0 og 100, indikerer høy skår god livskvalitet.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Core Stability Test- Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Sahrman kjernestabilitetstest
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Kjernestabilitetstest etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Sahrman kjernestabilitetstest
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Balanse - Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Balansen ble evaluert ved å bruke Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) bærbart balansesystem
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Balanse - Etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Balansen ble evaluert ved å bruke Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) bærbart balansesystem
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Fødselsfrykt - Grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale ble utviklet for å måle arten av frykten for fødsel under og etter fødselen ved å stille spørsmål til kvinner om deres opplevelser etter fødselen.
Minste poengsum på skalaen er 33, og maksimal poengsum er 198
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Fødselsangst- Post intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale ble utviklet for å måle arten av frykten for fødsel under og etter fødselen ved å stille spørsmål til kvinner om deres opplevelser etter fødselen.
Minste poengsum på skalaen er 33, og maksimal poengsum er 198
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Satyapriya M, Nagendra HR, Nagarathna R, Padmalatha V. Effect of integrated yoga on stress and heart rate variability in pregnant women. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Mar;104(3):218-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
- Barakat R, Cordero Y, Coteron J, Luaces M, Montejo R. Exercise during pregnancy improves maternal glucose screen at 24-28 weeks: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):656-61. doi: 10.1136/bjsports-2011-090009. Epub 2011 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
Kliniske studier på pilates gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt