- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05720403
A Pilates edzés hatásainak vizsgálata terhes nőknél
A Pilates hatása terhes nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A terhesség egy fiziológiás stresszállapot, amely minden testrendszert érint, és megköveteli a nő testi, lelki és szociális harmóniáját.
A terhességi folyamat a női testben látható változásokkal, valamint pszichológiai változásokkal és ingadozásokkal folytatódik. Az anya mentális és testi alkalmazkodása a várandósság során bekövetkező változásokhoz az ebben a folyamatban végrehajtható beavatkozásokkal fokozható. Ezeknek a beavatkozásoknak a tetején a gyakorlatok állnak.
Kimutatták, hogy a testmozgás pozitív hatással van a magzatra, az anyára és a terhességre. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Bizottsága által 2015-ben kiadott útmutatóban az szerepel, hogy a várandós nőknek a hét legtöbb napján legalább fél órát, közepes intenzitású testmozgást kell végezniük. Emellett olyan gyakorlatokat is javasoltak, mint a Pilates, a jóga és az úszás biztonságos tevékenységként a terhes nők számára.
A Pilates gyakorlatok ideálisak a kismama testének felkészítéséhez egészen a születésig, a szülés után pedig létfontosságú szerepet töltenek be az anya szervezetének helyreállításában. Mindenekelőtt kényelmesebbé teszi a nőket ebben az ideiglenes testben, és aktívabbá teszi őket. A szakirodalmat áttekintve látható, hogy a Pilates terhesség alatti hatásait vizsgáló tanulmányok még mindig nem elegendőek. Mindezek a Pilates-oktatás terhes nőkre gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok azt mutatják, hogy a Pilates-oktatás pozitívan járulhat hozzá a terhes nők számára. Azonban minden tanulmányban kijelentik, hogy meg kell vizsgálni a Pilates hatásait a terhesség különböző dimenzióira, és további, magas bizonyíték értékű vizsgálatokra van szükség.
Ennek alapján a várandós nők egészségesebb és kényelmesebb terhességi időszakának biztosítása érdekében randomizált, kontrollos vak vizsgálatot terveztek, amely a Pilates edzés hatásait a magvak stabilitására, egyensúlyára, hangulatára és életminőségére vizsgálta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pilates gyakorlatok ideálisak a kismama testének felkészítéséhez a születésig és a szülés után, és létfontosságú szerepet játszanak az anya szervezetének helyreállításában. Mindenekelőtt a nők jobban érzik magukat ebben az ideiglenes testben, és aktívabbá teszik őket. A szakirodalmat megvizsgálva látható, hogy a Pilates terhesség alatti hatásait tartalmazó tanulmányok még mindig nem elegendőek. Mindezek a tanulmányok, amelyek a Pilates oktatás terhes nőkre gyakorolt hatását vizsgálják, azt mutatják, hogy a Pilates oktatás pozitívan járulhat hozzá a terhes nők számára. Azonban minden tanulmányban kijelentik, hogy meg kell vizsgálni a Pilates hatásait a terhesség különböző dimenzióira, és további, magas bizonyíték értékű vizsgálatokra van szükség.
Ennek alapján a várandós nők egészségesebb és kényelmesebb terhességi időszakának biztosítása érdekében randomizált, kontrollos vak vizsgálatot terveztek, amely a Pilates edzés hatásait a magvak stabilitására, egyensúlyára, hangulatára és életminőségére vizsgálta.
Ötvennyolc terhes nőt vontak be a vizsgálatba, akik a terhesség első trimeszterét töltötték be. A felvételi és kizárási kritériumokat az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Bizottságának irányelvei alapján határozták meg. A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, és minden beteg írásos beleegyezését kérte a részvételhez.
- Eljárások Az alanyokat randomizált módon két csoportra, a Pilates-re és a kontrollcsoportra osztottuk. A Pilates módszert egy ausztrál Pilates és Fizioterápiás Intézet bizonyítvánnyal rendelkező gyógytornász adta, aki jártas terhességben és Pilatesben. A kontrollcsoportot az otthoni programon keresztül követtük. A kezelés előtt és után a vak gyógytornász végezte el az értékeléseket.
A pilates csoportokat heti két napon körülbelül egy óra edzésre vették. Az edzéseken az Ausztrál Pilates és Fizioterápiás Intézet által javasolt terhességi tréning gyakorlatokat alkalmazták. A Pilates edzés alatt a gyógytornász irányította a mozdulatokat, a szükséges korrekciókat tapintható és szóbeli figyelmeztetésekkel, képalkotással végezték el. A kontrollcsoport alanyait arra kérték, hogy kövessenek egy otthoni programot, amely relaxációs és légzőgyakorlatokból állt nyolc héten keresztül, heti két alkalommal.
A mag stabilitását, egyensúlyát, hangulatát és életminőségét értékelték a vizsgálat előtt és után.
Vizsgálatunkban úgy gondoltuk, hogy az összes alapvető stabilitási teszt alkalmazása terhes nőkön nem feltétlenül megfelelő a terhes nők biztonsága szempontjából, és a terhesség a teszt megbízhatóságát befolyásoló tényező. Ezért a Sahrmann mag stabilitási tesztje és a mag tartóssági tesztjei értékelték a mag stabilitását. A magállósági vizsgálatok közül törzshajlítási tesztet, jobb-bal oldali hídpróbát és hason híd tesztet alkalmaztak.
Sharman Core Stabilitásteszt: 5 szintből áll. Az 1. szintet terhes nőkre alkalmazták. A terhes nőt a hátára fektették, térdét pedig behajlították a vizsgálathoz. A biofeedback eszközt (Stabilizer™, Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) az ágyéki régióba helyeztük. Ezután a nyomás biofeedbackjét 40 Hgmm-re fújtuk fel. Ebben a helyzetben a hasi behúzó manővert tanítottuk, amely a M. transversus abdominis távoli aktiválását biztosítja. A terheseket arra kérték, hogy egyenként hajlítsák meg a lábukat, majd mindkettőt. Feljegyeztük a készülékben a vizsgálat során bekövetkezett nyomásváltozást.
A mag állóképességi méréseket órával rögzítettük másodpercben. A tesztek akkor fejeződtek be, amikor az alanyok eltörték a tesztpozíciókat.
Oldalhíd teszt: Az alanyokat megkérték, hogy feküdjenek bal vagy jobb oldalukra, és nyújtsák ki teljesen a lábukat. Ezután az alanyokat arra kérték, hogy hozzanak létre egy egyenes vonalat a testükkel úgy, hogy felemelték csípőjüket a padlóról.
Törzshajlítási teszt: Ezt akkor kezdték el, amikor az alanyok felültek, hátukkal a padlóhoz képest 55◦-os szögben elhelyezett éknek támaszkodva.
Hanyatt fekvő híd teszt: Ebben a tesztben az alanyok a könyöküket a talajra teszik kiindulási helyzetként, és a lábukat a csípőjük szélességében kinyitják, miközben testüket egyenesen tartják, mivel nem kell ívelniük vagy meghajolniuk.
Az egyensúlyt a Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) hordozható mérlegrendszerrel, egy objektív mérési módszerrel értékelték ki. Ez a készülék három különböző teszttel méri fel az egyensúlyt. Vizsgálatunk során testtartási stabilitási tesztet alkalmaztunk. Ez a teszt azt értékeli, hogy az egyén képes-e tartani a súlypontot a támasztófelületen állás közben. Vizsgálatunkban a jobb, a bal és a kettős láb teljes stabilitási indexét használtuk a statisztikai elemzéshez.
Három különböző kérdőív értékelte a várandós hangulatát. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): 2009-ben kijelentették, hogy az EPDS megbízható eszköz a terhesség alatti depressziós tünetek felmérésére. A skála egy önbeszámoló skála, amely 10 tételből áll.
A Wijma Delivery Expectancy/Experience Scale-A verziót (W-DEQ A) a születéstől való félelem mérésére fejlesztették ki. A 33 tételes skála egy hatfokozatú Likert típusú skála.
Állapot-vonás szorongás skála (STAI Form 1-2): A Likert-típusú skála 20 kérdéssel külön méri az állapot és a vonás szorongás szintjét.
Az életminőséget a Short Form-36-tal értékelték. A skála 36 elemből áll, és 8 méret mérését biztosítja. A skála negyedik és ötödik kérdését igen/nem, a többi kérdést Likert-típusú minősítéssel bíráljuk el.
Statisztikai elemzés Az összes statisztikai elemzéshez az SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for Windows szoftvert használtuk. Az adatok kiértékelésénél a leíró statisztikák közül az átlagot, a szórást, a mediánt, az interkvartilis tartományt, valamint a minimum és maximum értékeket használtuk a numerikus mérésekhez. Azt, hogy a mérések normális eloszlást mutatnak-e, Shapiro-Wilk teszttel vizsgáltuk. A kétcsoportos összehasonlítások során a Mann-Whitney u tesztet és a független minták T-próbáját végeztük el. Statisztikai szignifikanciaként a p<0,05 értéket fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Pulyka, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 éves korig
- Önkéntes részvétel a kutatásban, hogy elfogadja
- 12-28 terhességi hét
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- és érrendszeri, ortopédiai, látási, hallási és észlelési probléma befolyásolhatja a kutatási eredményeket.
- Más gyakorlatokon vagy fizioterápiás programokon való részvétel az elmúlt hat hónapban.
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pilates csoport
A nyolc héten át, heti három napon, 1 órán át tartó Pilateset az Ausztrál Pilates és Fizioterápiás Intézet okleveles és tapasztalt Ph.D. Halil Ibrahim Bulguroglu fizioterapeuta.
A pilates gyakorlatcsoportok résztvevőit hat kis csoportra osztják, hogy a gyakorlatokat hatékonyabbá tegyék.
Ebben a tanulmányban a program 15 perc bemelegítésből, 30 perc pilatesből, valamint 15 perc hűsítő és nyújtó gyakorlatokból áll.
A gyakorlatokat tíz ismétlésben hajtják végre.
|
A nyolc héten át, heti három napon, 1 órán át tartó Pilateset az Ausztrál Pilates és Fizioterápiás Intézet okleveles és tapasztalt Ph.D. Halil Ibrahim Bulguroglu fizioterapeuta.
Az online gyakorlati módszer megvalósításához a Microsoft Teams program kerül felhasználásra.
A gyakorlatok hatékonyabbá tétele érdekében mindkét pilates gyakorlatcsoportban az egyéneket hat kis, 3-4 fős csoportra osztják.
Ebben a tanulmányban a program 15 perc bemelegítésből, 30 perc pilatesből, valamint 15 perc hűsítő és nyújtó gyakorlatokból áll.
A gyakorlatokat tíz ismétlésben hajtják végre.
Ugyanazokat a gyakorlatokat alkalmazzák majd az online pilates és a szemtől szembeni pilates edzéseken is.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Légző- és relaxációs gyakorlatokat kapott a csoport házi programmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség – Alapállapot
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
Short Form-36 (SF-36).
SF-36; 36 elemből áll, amelyek nyolc dimenziót mérnek, például fizikai, mentális és általános egészségi állapotot.
A 0 és 100 között értékelt alskálákban a magas pontszám jó életminőséget jelez.
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
Életminőség – beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Short Form-36 (SF-36).
SF-36; 36 elemből áll, amelyek nyolc dimenziót mérnek, például fizikai, mentális és általános egészségi állapotot.
A 0 és 100 között értékelt alskálákban a magas pontszám jó életminőséget jelez.
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
|
Magstabilitási teszt – Alapállapot
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
Sahrman magstabilitási teszt
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
Core Stability Test-Post beavatkozás
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Sahrman magstabilitási teszt
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
|
Egyenleg – Alapállapot
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
Az egyensúlyt a Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) hordozható mérlegrendszerrel értékelték ki.
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
Egyenleg – beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Az egyensúlyt a Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) hordozható mérlegrendszerrel értékelték ki.
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
|
Születéstől való félelem – Alapállapot
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
A Wijma születési elvárás/tapasztalat skála a szülés alatti és utáni szüléstől való félelem természetének mérésére lett kifejlesztve oly módon, hogy kérdéseket tesz fel a nőknek a születés utáni tapasztalataikról.
A skála minimális pontszáma 33, a maximális pontszám 198
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
Születéstől való félelem – A beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
A Wijma születési elvárás/tapasztalat skála a szülés alatti és utáni szüléstől való félelem természetének mérésére lett kifejlesztve oly módon, hogy kérdéseket tesz fel a nőknek a születés utáni tapasztalataikról.
A skála minimális pontszáma 33, a maximális pontszám 198
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Satyapriya M, Nagendra HR, Nagarathna R, Padmalatha V. Effect of integrated yoga on stress and heart rate variability in pregnant women. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Mar;104(3):218-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
- Barakat R, Cordero Y, Coteron J, Luaces M, Montejo R. Exercise during pregnancy improves maternal glucose screen at 24-28 weeks: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):656-61. doi: 10.1136/bjsports-2011-090009. Epub 2011 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .