- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05720403
Pilates-harjoittelun vaikutusten tutkiminen raskaana olevilla naisilla
Pilatesin vaikutus raskaana oleville naisille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Raskaus on fysiologinen stressitila, joka vaikuttaa kaikkiin kehon järjestelmiin ja vaatii naiselta fyysistä, henkistä ja sosiaalista harmoniaa.
Raskausprosessi jatkuu näkyvillä muutoksilla naisen kehossa ja psykologisilla muutoksilla ja heilahteluilla. Äidin henkistä ja fyysistä sopeutumista raskauden aikana tapahtuviin muutoksiin voidaan lisätä tässä prosessissa toteutettavilla interventioilla. Harjoitukset ovat näiden interventioiden huipulla.
Harjoittelun on osoitettu vaikuttavan myönteisesti sikiöön, äitiin ja raskauteen. American Obstetricians and Gynecologists Committeen vuonna 2015 julkaisemassa oppaassa todettiin, että raskaana olevien naisten tulisi harjoitella vähintään puoli tuntia kohtalaista intensiivistä liikuntaa useimpina viikonpäivinä. He suosittelivat myös harjoituksia, kuten pilatesta, joogaa ja uintia, turvallisiksi harjoituksiksi raskaana oleville naisille.
Pilates-harjoitukset ovat ihanteellisia valmistelemaan raskaana olevan naisen kehoa syntymään saakka, ja synnytyksen jälkeen sillä on tärkeä rooli äidin kehon palautumisessa. Ennen kaikkea se saa naiset tuntemaan olonsa mukavammaksi tässä väliaikaisessa kehossa ja tekee heistä aktiivisempia. Kirjallisuutta tarkasteltaessa nähdään, että tutkimukset, jotka sisältävät pilatesin vaikutuksia raskauden aikana, ovat edelleen riittämättömiä. Kaikki nämä tutkimukset, joissa tarkastellaan Pilates-koulutuksen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin, osoittavat, että Pilates-opetus voi vaikuttaa myönteisesti raskaana oleviin naisiin. Kaikissa tutkimuksissa on kuitenkin todettu, että Pilatesin vaikutuksia raskauden eri ulottuvuuksiin tulee tutkia ja lisätutkimuksia tarvitaan korkean evidenssiarvon omaaviin.
Tämän perusteella, jotta raskaana olevilla naisilla olisi terveempi ja mukavampi raskausjakso, suunniteltiin satunnaistettu, kontrolloitu sokkotutkimus, jossa tutkitaan Pilates-harjoittelun vaikutuksia raskaana olevien naisten ydinvakauteen, tasapainoon, mielialaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilates-harjoitukset ovat ihanteellisia valmistelemaan raskaana olevan naisen kehoa syntymään saakka ja synnytyksen jälkeen ja niillä on tärkeä rooli äidin kehon palautumisessa. Ennen kaikkea se saa naiset tuntemaan olonsa mukavammaksi tässä väliaikaisessa kehossa ja saa heidät olemaan aktiivisempia. Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että Pilatesin raskaudenaikaisia vaikutuksia koskevat tutkimukset ovat edelleen riittämättömiä. Kaikki nämä tutkimukset, joissa tarkastellaan Pilates-koulutuksen vaikutusta raskaana oleviin naisiin, osoittavat meille, että Pilates-koulutus voi vaikuttaa myönteisesti raskaana oleviin naisiin. Kaikissa tutkimuksissa on kuitenkin todettu, että Pilatesin vaikutuksia raskauden eri ulottuvuuksiin tulee tutkia ja lisätutkimuksia tarvitaan korkean evidenssiarvon omaaviin.
Tämän perusteella, jotta raskaana olevilla naisilla olisi terveempi ja mukavampi raskausjakso, suunniteltiin satunnaistettu, kontrolloitu sokkotutkimus, jossa tutkitaan Pilates-harjoittelun vaikutuksia raskaana olevien naisten ydinvakauteen, tasapainoon, mielialaan ja elämänlaatuun.
Viisikymmentäkahdeksan raskaana olevaa naista, jotka ovat suorittaneet raskauden ensimmäisen kolmanneksen, on otettu mukaan tutkimukseen. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit määritettiin American Obstetricians and Gynecologists Committeen ohjeiden mukaisesti. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Toimenpiteet Koehenkilöt jaettiin satunnaistetulla tavalla kahteen ryhmään, Pilates- ja kontrolliryhmään. Pilates-menetelmän antoi fysioterapeutti, jolla on Australian Pilates and Physiotherapy Instituten sertifikaatti ja jolla oli kokemusta raskaudesta ja pilatesista. Kontrolliryhmää seurattiin kotiohjelman kautta. Sokea fysioterapeutti teki arvioinnit ennen ja jälkeen hoidon.
Pilatesryhmiä harjoitettiin noin tunnin verran kahtena päivänä viikossa. Harjoittelussa käytettiin Australian Pilates and Physiotherapy Instituten suosittelemia raskausharjoituksia. Koko Pilates-harjoittelun ajan fysioterapeutti kontrolloi liikkeitä ja tarvittavat korjaukset tehtiin tunto- ja sanavaroitusten ja kuvien avulla. Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydettiin noudattamaan kotiohjelmaa, joka koostui rentoutumis- ja hengitysharjoituksista kahdeksan viikon ajan, kaksi kertaa viikossa.
Ytimen vakautta, tasapainoa, mielialaa ja elämänlaatua arvioitiin ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Tutkimuksessamme katsottiin, että kaikkien ydinstabiilisuustestien soveltaminen raskaana olevilla naisilla ei ehkä ole sopivaa raskaana olevien naisten turvallisuuden kannalta ja että raskaus on testin luotettavuuteen vaikuttava tekijä. Siksi Sahrmann-ytimen vakaustesti ja ytimen kestävyystestit arvioivat sydämen vakautta. Ydinkestävyystesteistä käytettiin vartalon taivutustestiä, oikean ja vasemman puolen siltatestiä ja vatsakoetta.
Sharman Core Stabiliteettitesti: Koostuu 5 tasosta. Tasoa 1 sovellettiin raskaana oleville naisille. Raskaana oleva nainen asetettiin selälleen ja polvia koukistettiin testiä varten. Biofeedback-laite (Stabilizer™, Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) asetettiin lannerangan alueelle. Sitten paineen biofeedback puhallettiin 40 mmHg:iin. Tässä asennossa opetettiin vatsan sisäänvetoliike, joka mahdollistaa M. transversus abdominiksen etäaktivoinnin. Raskaana olevia pyydettiin koukistamaan jalkojaan yksitellen ja sitten molempia. Laitteen paineen muutos testin aikana kirjattiin.
Ytimen kestävyysmittaukset kirjattiin kellolla sekunteina. Testit päättyivät, kun koehenkilöt rikkoivat testiasennot.
Sivusiltatesti: Koehenkilöitä pyydettiin makaamaan vasemmalla tai oikealla kyljellään ja ojentamaan jalkansa kokonaan. Sitten koehenkilöitä pyydettiin luomaan suora viiva vartalonsa kanssa nostamalla lantiota lattiasta.
Vartalon taivutustesti: Tämä aloitettiin, kun koehenkilöt nousivat istumaan selkä nojaten kiilaa vasten 55 asteen kulmassa lattiasta.
Makuusiltatesti: Tässä testissä koehenkilöt asettavat kyynärpäänsä maahan lähtöasennona ja avaavat jalkansa lantion leveydeltä pitäen samalla vartalonsa suorana, koska heidän ei tarvitse kumartua tai kumartua.
Tasapaino arvioitiin käyttämällä objektiivista mittausmenetelmää Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) Portable Balance System. Tämä laite arvioi tasapainoa kolmella eri testillä. Tutkimuksessamme käytettiin asentostabiilisuustestiä. Tämä testi arvioi henkilön kykyä pitää painopisteen tukipinnalla seistessä. Tutkimuksessamme käytettiin tilastolliseen analyysiin oikean, vasemman ja kaksoisjalan kokonaisvakausindeksipisteitä.
Kolmessa eri kyselylomakkeessa arvioitiin raskaana olevan mielialoja. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Vuonna 2009 todettiin, että EPDS oli luotettava työkalu raskaudenaikaisten masennusoireiden arvioimiseen. Asteikko on itsearviointiasteikko, joka koostuu 10 pisteestä.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Scale-A -versio (W-DEQ A) kehitettiin mittaamaan syntymän pelkoa. 33 pisteen asteikko on kuuden pisteen Likert-tyyppinen asteikko.
Tila-piirre ahdistuneisuusasteikko (STAI-muoto 1-2): Likert-tyyppinen asteikko mittaa tilan ja piirteen ahdistustasoja erikseen 20 kysymyksellä.
Elämänlaatua arvioitiin Short Form-36:lla. Vaaka koostuu 36 osasta ja tarjoaa 8 mittasuhteen mittauksen. Asteikon neljäs ja viides kysymys katsotaan kyllä/ei ja muut kysymykset Likert-tyyppisellä arvosanalla.
Tilastollinen analyysi SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for Windows -ohjelmistoa käytettiin kaikissa tilastollisissa analyyseissä. Tietojen arvioinnissa kuvailevien tilastojen joukossa käytettiin numeerisissa mittauksissa keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, kvartiiliväliä sekä minimi- ja maksimiarvoja. Shapiro-Wilk-testillä testattiin, näyttävätkö mittaukset normaalijakauman. Mann-Whitney u -testi ja Independent Samples T-testi suoritettiin kahden ryhmän vertailuissa. P < 0,05 hyväksyttiin tilastolliseksi merkitsevyydeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35 vuoden iässä
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen hyväksyäksesi
- 12-28 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sydän- ja verisuoni-, ortopediset, näkö-, kuulo- ja havaintoongelmat voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Osallistuminen muihin harjoituksiin tai fysioterapiaohjelmiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Useita raskauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pilates ryhmä
Pilatesta, joka kestää kahdeksan viikkoa, kolme päivää viikossa 1 tunnin ajan, suorittaa Australian Pilates and Physiotherapy Institute sertifioitu ja kokenut Ph.D. Fysioterapeutti Halil Ibrahim Bulguroglu.
Pilates-harjoitusryhmien yksilöt jaetaan kuuteen pieneen ryhmään harjoitusten tehostamiseksi.
Tässä tutkimuksessa ohjelmassa on 15 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia pilatesta ja 15 minuuttia jäähdyttely- ja venytysharjoituksia.
Harjoitukset suoritetaan kymmenellä toistolla.
|
Pilatesta, joka kestää kahdeksan viikkoa, kolme päivää viikossa 1 tunnin ajan, suorittaa Australian Pilates and Physiotherapy Institute sertifioitu ja kokenut Ph.D. Fysioterapeutti Halil Ibrahim Bulguroglu.
Verkkoharjoitusmenetelmän toteuttamiseen käytetään Microsoft Teams -ohjelmaa.
Kummankin pilates-harjoitusryhmän yksilöt jaetaan kuuteen pieneen 3-4 hengen ryhmään harjoitusten tehostamiseksi.
Tässä tutkimuksessa ohjelma sisältää 15 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia pilatesta ja 15 minuuttia jäähdytystä ja venyttelyä.
Harjoitukset suoritetaan kymmenellä toistolla.
Samoja harjoituksia sovelletaan verkkopilates- ja kasvokkain pilatesharjoitteluun.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmä sai hengitys- ja rentoutusharjoituksia kotiohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Lyhyt muoto-36 (SF-36).
SF-36; koostuu 36 kohteesta, jotka mittaavat kahdeksaa ulottuvuutta, kuten fyysistä, henkistä ja yleistä terveyttä.
Ala-asteikoissa 0–100 korkea pistemäärä osoittaa hyvää elämänlaatua.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Elämänlaatu - Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt muoto-36 (SF-36).
SF-36; koostuu 36 kohteesta, jotka mittaavat kahdeksaa ulottuvuutta, kuten fyysistä, henkistä ja yleistä terveyttä.
Ala-asteikoissa 0–100 korkea pistemäärä osoittaa hyvää elämänlaatua.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämen vakaustesti - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Sahrmanin ydinvakavuustesti
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Core Stability Test-Post-interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sahrmanin ydinvakavuustesti
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tasapaino - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Tasapaino arvioitiin käyttämällä Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) kannettavaa tasapainojärjestelmää.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Tasapaino - Intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tasapaino arvioitiin käyttämällä Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) kannettavaa tasapainojärjestelmää.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyksen pelko - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale kehitettiin mittaamaan synnytyksen pelon luonnetta synnytyksen aikana ja sen jälkeen kysymällä naisilta kysymyksiä heidän kokemuksistaan synnytyksen jälkeen.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 33 ja maksimipistemäärä 198
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Synnytyksen pelko - Post interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale kehitettiin mittaamaan synnytyksen pelon luonnetta synnytyksen aikana ja sen jälkeen kysymällä naisilta kysymyksiä heidän kokemuksistaan synnytyksen jälkeen.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 33 ja maksimipistemäärä 198
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Satyapriya M, Nagendra HR, Nagarathna R, Padmalatha V. Effect of integrated yoga on stress and heart rate variability in pregnant women. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Mar;104(3):218-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
- Barakat R, Cordero Y, Coteron J, Luaces M, Montejo R. Exercise during pregnancy improves maternal glucose screen at 24-28 weeks: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):656-61. doi: 10.1136/bjsports-2011-090009. Epub 2011 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset pilates ryhmä
-
Istanbul Medipol University HospitalValmis
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Universidade Cidade de Sao PauloValmis
-
Universidade Gama FilhoTuntematon
-
Istanbul Medipol University HospitalValmis
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
Uskudar UniversityValmisAmmattitauditTurkki (Türkiye)
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalValmisIkääntyminenTurkki (Türkiye)
-
Uskudar UniversityValmisAlaselän kipu | Kinesiofobia | LevytyräTurkki (Türkiye)