- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720403
Undersøgelse af virkningerne af pilatestræning hos gravide kvinder
Effekten af pilates hos gravide kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Graviditet er en fysiologisk stresstilstand, der påvirker alle kropssystemer og kræver fysisk, mental og social harmoni hos kvinden.
Graviditetsprocessen fortsætter med synlige ændringer i kvindekroppen og psykologiske ændringer og udsving. Moderens mentale og fysiske tilpasning til de forandringer, der sker under graviditeten, kan øges ved hjælp af indgreb, der kan foretages i denne proces. Øvelser er i toppen af disse indgreb.
Motion har vist sig at påvirke fosteret, moderen og graviditeten positivt. I vejledningen udgivet af American Obstetricians and Gynecologists Committee i 2015, blev det fastslået, at gravide bør træne mindst en halv time med moderat intensitet de fleste dage i ugen. De anbefalede også øvelser som pilates, yoga og svømning som sikre aktiviteter for gravide kvinder.
Pilatesøvelser er ideelle til at forberede den gravides krop frem til fødslen, og efter fødslen spiller en afgørende rolle i genopretningen af moderens krop. Frem for alt får det kvinder til at føle sig mere tilpas i denne midlertidige krop og gør dem mere aktive. Når litteraturen undersøges, ses det, at undersøgelser, der inkluderer virkningerne af Pilates under graviditet, stadig er utilstrækkelige. Alle disse undersøgelser, der undersøger pilatesundervisningens effekt på gravide, viser os, at pilatesundervisning kan bidrage positivt til gravide. I alle undersøgelser står det dog, at pilates effekt på forskellige dimensioner af graviditeten bør undersøges, og der er behov for yderligere undersøgelser med høj evidensværdi.
På baggrund af dette, for at sikre, at gravide får en sundere og mere behagelig graviditetsperiode, blev der planlagt en randomiseret kontrolleret blind undersøgelse for at undersøge effekten af pilatestræning på kernestabilitet, balance, humør og livskvalitet hos gravide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilatesøvelser er ideelle til at forberede den gravides krop frem til fødslen og efter fødslen og spiller en afgørende rolle i genopretningen af moderens krop. Frem for alt får det kvinder til at føle sig mere tilpas i denne midlertidige krop og får dem til at være mere aktive. Når litteraturen undersøges, ses det, at undersøgelser, der omfatter virkningerne af Pilates under graviditet, stadig er utilstrækkelige. Alle disse undersøgelser, der undersøger virkningen af pilatesundervisning på gravide kvinder, viser os, at pilatesundervisning kan bidrage positivt til gravide kvinder. I alle undersøgelser står det dog, at pilates effekt på forskellige dimensioner af graviditeten bør undersøges, og der er behov for yderligere undersøgelser med høj evidensværdi.
På baggrund af dette, for at sikre, at gravide får en sundere og mere behagelig graviditetsperiode, blev der planlagt en randomiseret kontrolleret blind undersøgelse for at undersøge effekten af pilatestræning på kernestabilitet, balance, humør og livskvalitet hos gravide.
58 gravide kvinder, som fuldførte graviditetens første trimester, er blevet inkluderet i undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterier blev fastsat i henhold til retningslinjerne fra den amerikanske obstetrikere og gynækologkomité. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter til at deltage.
- Procedurer Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper, Pilates og kontrolgruppen, på en randomiseret måde. Pilatesmetoden blev givet af en fysioterapeut med et Australian Pilates and Physiotherapy Institute certifikat og havde erfaring med graviditet og Pilates. Kontrolgruppen blev fulgt gennem hjemmeprogrammet. Den blinde fysioterapeut foretog evalueringerne før og efter behandlingen.
Pilates-grupper blev taget til omkring en times træning to dage om ugen. Graviditetstræningsøvelser anbefalet af Australian Pilates and Physiotherapy Institute blev brugt i træningen. Under hele pilatestræningen styrede fysioterapeuten bevægelserne, og de nødvendige rettelser blev foretaget gennem taktile og verbale advarsler og billedsprog. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen blev bedt om at følge et hjemmeprogram, der bestod af afspændings- og respirationsøvelser i otte uger, to gange om ugen.
Kernestabilitet, balance, humør og livskvalitet blev evalueret før og efter undersøgelsen.
I vores undersøgelse mente man, at anvendelsen af alle kernestabilitetstest hos gravide måske ikke er passende for gravides sikkerhed, og at graviditet er en faktor, der påvirker testens pålidelighed. Derfor evaluerede Sahrmann kernestabilitetstesten og kerneudholdenhedstest kernestabilitet. Blandt kerneudholdenhedstestene blev trunk flexion test, højre-venstre side bridge test og prone bridge test brugt.
Sharman Core Stability Test: Består af 5 niveauer. Niveau 1 blev anvendt på gravide kvinder. Den gravide blev lagt på ryggen og bøjede knæene til testen. Biofeedback-anordningen (Stabilizer™, Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) blev placeret i lænden. Derefter blev trykbiofeedbacken oppustet til 40 mmHg. I denne stilling blev den abdominale indtrækningsmanøvre indlært, som giver fjernaktivering af M. transversus abdominis. De gravide blev bedt om at bøje benene et efter et og derefter begge. Trykændringen i apparatet under testen blev registreret.
Kerneudholdenhedsmålinger blev registreret med et ur som sekunder. Testene sluttede, da forsøgspersonerne brød teststillingerne.
Sidebrotest: Forsøgspersonerne blev bedt om at lægge på deres venstre eller højre side og forlænge deres ben helt. Derefter blev forsøgspersonerne bedt om at skabe en lige linje med deres krop ved at løfte deres hofte fra gulvet.
Trunk flexion test: Dette blev påbegyndt, da forsøgspersonerne sad op med ryggen hvilende mod en kile vinklet 55◦ fra gulvet.
Tilbøjelig bro-test: I denne test sætter forsøgspersonerne deres albuer på jorden som startposition og åbner deres fødder omkring bredden af deres hofter, mens de holder deres krop lige, da de ikke skal bue eller bukke.
Balancen blev evalueret ved hjælp af Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) Portable Balance System, en objektiv målemetode. Denne enhed vurderer balancen med tre forskellige tests. I vores undersøgelse blev en postural stabilitetstest brugt. Denne test evaluerer individets evne til at holde tyngdepunktet på støttefladen under stående. I vores undersøgelse blev total stabilitetsindeksscore for højre, venstre og dobbeltben brugt til statistisk analyse.
Tre forskellige spørgeskemaer evaluerede den gravides humør. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): I 2009 blev det udtalt, at EPDS var et pålideligt værktøj til at vurdere depressive symptomer under graviditet. Skalaen er en selvrapporteringsskala bestående af 10 punkter.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Scale-A version (W-DEQ A) blev udviklet til at måle frygten for fødsel. Skalaen med 33 punkter er en seks-punkts Likert-skala.
State-Trait Anxiety Scale (STAI Form 1-2): Likert-skalaen måler tilstands- og egenskabsangstniveauer separat med 20 spørgsmål.
Livskvalitet blev evalueret med Short Form-36. Vægten består af 36 genstande og giver måling af 8 dimensioner. Det fjerde og femte spørgsmål på skalaen vurderes med ja/nej, og de øvrige spørgsmål gennemgås med en Likert-type vurdering.
Statistisk analyse SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) til Windows-softwareprogrammet blev brugt i alle statistiske analyser. I dataevalueringen blev middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde og minimum- og maksimumværdier brugt til numeriske målinger blandt beskrivende statistikker. Om målinger viser normal fordeling blev testet med Shapiro-Wilk testen. Mann-Whitney u-testen og Independent Samples T-testen blev udført i to-gruppe-sammenligninger. En p<0,05 blev accepteret som statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkun, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-35 år
- Frivilligt deltage i forskning for at acceptere
- 12-28 uger af graviditeten
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kardiovaskulære, ortopædiske, syns-, høre- og perceptionsproblemer kan påvirke forskningsresultaterne.
- Deltagelse i andre øvelser eller fysioterapiprogrammer inden for de seneste seks måneder.
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pilates gruppe
Pilates, som varer i otte uger, tre dage om ugen i 1 time, vil blive udført af Australian Pilates and Physiotherapy Institute certificeret og erfaren Ph.D. Fysioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu.
Personerne i pilates træningsgrupper vil blive opdelt i seks små grupper for at gøre øvelserne mere effektive.
I denne undersøgelse vil programmet være 15 minutters opvarmning, 30 minutters pilates og 15 minutters nedkølings- og strækøvelser.
Øvelserne udføres i ti gentagelser.
|
Pilates, som varer i otte uger, tre dage om ugen i 1 time, vil blive udført af Australian Pilates and Physiotherapy Institute certificeret og erfaren Ph.D. Fysioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu.
Microsoft Teams-programmet vil blive brugt til at implementere online praksismetoden.
Personerne i begge pilates-træningsgrupper vil blive opdelt i seks små grupper på 3 eller 4 personer for at gøre øvelserne mere effektive.
I denne undersøgelse vil programmet være 15 minutters opvarmning, 30 minutters pilates og 15 minutters nedkølings- og strækøvelser.
Øvelserne udføres i ti gentagelser.
De samme øvelser vil blive anvendt i online pilates og ansigt til ansigt pilates træning.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppen fik vejrtræknings- og afspændingsøvelser med et hjemmeprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
Short Form-36 (SF-36).
SF-36; består af 36 elementer til at måle otte dimensioner såsom fysisk, mental og generel sundhed.
I de underskalaer, der er vurderet mellem 0 og 100, indikerer en høj score en god livskvalitet.
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
Livskvalitet - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Short Form-36 (SF-36).
SF-36; består af 36 elementer til at måle otte dimensioner såsom fysisk, mental og generel sundhed.
I de underskalaer, der er vurderet mellem 0 og 100, indikerer en høj score en god livskvalitet.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
|
Core Stability Test- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
Sahrman Core Stability Test
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
Core Stability Test-Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Sahrman Core Stability Test
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
|
Balance - Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
Balancen blev evalueret ved hjælp af Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) Portable Balance System
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
Balance - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Balancen blev evalueret ved hjælp af Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) Portable Balance System
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
|
Frygt for fødsel - Grundlinje
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale blev udviklet til at måle karakteren af frygten for fødslen under og efter fødslen ved at stille kvinder spørgsmål om deres oplevelser efter fødslen.
Minimumsscore på skalaen er 33, og maksimumscore er 198
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
Frygt for fødsel - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale blev udviklet til at måle karakteren af frygten for fødslen under og efter fødslen ved at stille kvinder spørgsmål om deres oplevelser efter fødslen.
Minimumsscore på skalaen er 33, og maksimumscore er 198
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Satyapriya M, Nagendra HR, Nagarathna R, Padmalatha V. Effect of integrated yoga on stress and heart rate variability in pregnant women. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Mar;104(3):218-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
- Barakat R, Cordero Y, Coteron J, Luaces M, Montejo R. Exercise during pregnancy improves maternal glucose screen at 24-28 weeks: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):656-61. doi: 10.1136/bjsports-2011-090009. Epub 2011 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med pilates gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering