- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720403
Investigación de los Efectos del Entrenamiento de Pilates en Mujeres Embarazadas
El efecto de Pilates en mujeres embarazadas: un estudio controlado aleatorio
El embarazo es un estado de estrés fisiológico que afecta todos los sistemas del cuerpo y requiere armonía física, mental y social en la mujer.
El proceso de embarazo continúa con cambios visibles en el cuerpo femenino y cambios y fluctuaciones psicológicas. La adaptación mental y física de la madre a los cambios que ocurren durante el embarazo puede incrementarse mediante las intervenciones que se pueden realizar en este proceso. Los ejercicios están en la parte superior de estas intervenciones.
Se ha demostrado que el ejercicio afecta positivamente al feto, la madre y el embarazo. En la guía publicada por el Comité Americano de Obstetras y Ginecólogos en 2015, se indicó que las mujeres embarazadas deben hacer ejercicio al menos media hora de intensidad moderada la mayoría de los días de la semana. También recomendaron ejercicios como Pilates, yoga y natación como actividades seguras para las mujeres embarazadas.
Los ejercicios de pilates son ideales para preparar el cuerpo de la mujer embarazada hasta el parto, y después del parto juega un papel vital en la recuperación del cuerpo de la madre. Sobre todo, hace que las mujeres se sientan más cómodas en este cuerpo temporal y las hace más activas. Cuando se examina la literatura, se ve que los estudios que incluyen los efectos de Pilates durante el embarazo aún son insuficientes. Todos estos estudios que examinan los efectos de la educación de Pilates en mujeres embarazadas nos muestran que la educación de Pilates puede contribuir positivamente a las mujeres embarazadas. Sin embargo, en todos los estudios se afirma que se deben examinar los efectos de Pilates en diferentes dimensiones del embarazo y se necesitan estudios adicionales con alto valor de evidencia.
En base a esto, para garantizar que las mujeres embarazadas tengan un período de embarazo más saludable y cómodo, se planeó un estudio ciego controlado aleatorio para investigar los efectos del entrenamiento de Pilates en la estabilidad central, el equilibrio, el estado de ánimo y la calidad de vida en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ejercicios de Pilates son ideales para preparar el cuerpo de la mujer embarazada hasta el nacimiento y después del parto y juegan un papel vital en la recuperación del cuerpo de la madre. Sobre todo, hace que las mujeres se sientan más cómodas en este cuerpo temporal y las hace más activas. Cuando se examina la literatura, se observa que los estudios que incluyen los efectos de Pilates durante el embarazo son aún insuficientes. Todos estos estudios que examinan el impacto de la educación de Pilates en mujeres embarazadas nos muestran que la educación de Pilates puede contribuir positivamente a las mujeres embarazadas. Sin embargo, en todos los estudios se afirma que se deben examinar los efectos de Pilates en diferentes dimensiones del embarazo y se necesitan estudios adicionales con alto valor de evidencia.
En base a esto, para garantizar que las mujeres embarazadas tengan un período de embarazo más saludable y cómodo, se planeó un estudio ciego controlado aleatorio para investigar los efectos del entrenamiento de Pilates en la estabilidad central, el equilibrio, el estado de ánimo y la calidad de vida en mujeres embarazadas.
Cincuenta y ocho mujeres embarazadas, que completaron el primer trimestre del embarazo, se incluyeron en el estudio. Los criterios de inclusión y exclusión se establecieron de acuerdo con las guías del American Obstetricians and Gynecologists Committee. El Comité de Ética Local aprobó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para participar.
- Procedimientos Los sujetos fueron separados en dos grupos, Pilates y el grupo control, de forma aleatoria. El método Pilates fue impartido por una fisioterapeuta certificada por el Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia y con experiencia en embarazo y Pilates. El grupo de control fue seguido a través del programa domiciliario. El fisioterapeuta ciego hizo las evaluaciones antes y después del tratamiento.
Los grupos de Pilates fueron llevados a una hora de entrenamiento dos días a la semana. En el entrenamiento se utilizaron ejercicios de entrenamiento para el embarazo recomendados por el Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia. A lo largo del entrenamiento de Pilates, el fisioterapeuta controló los movimientos y se realizaron las correcciones necesarias a través de advertencias e imágenes táctiles y verbales. A los sujetos del grupo de control se les pidió que siguieran un programa en el hogar que consistía en ejercicios de relajación y respiración durante ocho semanas, dos veces por semana.
Antes y después del estudio se evaluaron la estabilidad central, el equilibrio, el estado de ánimo y la calidad de vida.
En nuestro estudio, se pensó que la aplicación de todas las pruebas de estabilidad del núcleo en mujeres embarazadas puede no ser apropiada para la seguridad de las mujeres embarazadas y que el embarazo es un factor que afecta la confiabilidad de la prueba. Por lo tanto, la prueba de estabilidad del núcleo de Sahrmann y las pruebas de resistencia del núcleo evaluaron la estabilidad del núcleo. Entre las pruebas de resistencia del núcleo, se utilizaron la prueba de flexión del tronco, la prueba del puente del lado derecho-izquierdo y la prueba del puente en decúbito prono.
Prueba de estabilidad del núcleo de Sharman: consta de 5 niveles. El nivel 1 se aplicó a mujeres embarazadas. La mujer embarazada se acostó boca arriba y las rodillas flexionadas para la prueba. El dispositivo de biorretroalimentación (Stabilizer™, Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) se colocó en la región lumbar. Luego, la biorretroalimentación de presión se infló a 40 mmHg. En esta posición, se enseñó la maniobra de retracción abdominal, que permite la activación remota de M. transversus abdominis. A las embarazadas se les pidió que flexionaran las piernas una por una y luego ambas. Se registró el cambio de presión en el dispositivo durante la prueba.
Las medidas de resistencia del núcleo se registraron con un reloj como segundos. Las pruebas terminaron cuando los sujetos rompieron las posiciones de prueba.
Prueba de puente lateral: se pidió a los sujetos que se acostaran sobre su lado izquierdo o derecho y que extendieran las piernas por completo. Luego se pidió a los sujetos que crearan una línea recta con su cuerpo levantando la cadera del suelo.
Prueba de flexión del tronco: se inició cuando los sujetos se sentaron con la espalda apoyada contra una cuña en un ángulo de 55° con respecto al suelo.
Prueba de puente prono: en esta prueba, los sujetos colocan los codos en el suelo como posición inicial y abren los pies aproximadamente al ancho de las caderas mientras mantienen el cuerpo recto, ya que no deben arquearse ni inclinarse.
El equilibrio se evaluó utilizando el sistema de equilibrio portátil Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.), un método de medición objetivo. Este dispositivo evalúa el equilibrio con tres pruebas diferentes. En nuestro estudio, se utilizó una prueba de estabilidad postural. Esta prueba evalúa la capacidad del individuo para mantener el centro de gravedad en la superficie de apoyo mientras está de pie. En nuestro estudio, las puntuaciones del índice de estabilidad total de las piernas derecha, izquierda y doble se utilizaron para el análisis estadístico.
Tres cuestionarios diferentes evaluaron los estados de ánimo de las gestantes. Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS): en 2009, se afirmó que la EPDS era una herramienta confiable para evaluar los síntomas depresivos durante el embarazo. La escala es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems.
La Escala de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma - Una versión (W-DEQ A) fue desarrollada para medir el miedo al parto. La escala de 33 ítems es una escala tipo Likert de seis puntos.
Escala de ansiedad de estado y rasgo (STAI Form 1-2): la escala tipo Likert mide los niveles de ansiedad de estado y rasgo por separado con 20 preguntas.
La calidad de vida se evaluó con Short Form-36. La escala consta de 36 ítems y proporciona la medición de 8 dimensiones. Las preguntas cuarta y quinta de la escala se consideran con sí/no, y las demás preguntas se revisan con calificación tipo Likert.
Análisis estadístico SPSS 21.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para el programa de software de Windows se utilizó en todos los análisis estadísticos. En la evaluación de los datos, se utilizaron la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartílico y los valores mínimo y máximo para las medidas numéricas entre las estadísticas descriptivas. Se probó si las mediciones muestran una distribución normal con la prueba de Shapiro-Wilk. La prueba u de Mann-Whitney y la prueba T de muestras independientes se realizaron en las comparaciones de dos grupos. Se aceptó como significación estadística una p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Pavo, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-35 años de edad
- Participar voluntariamente en la investigación para aceptar
- 12-28 semanas de embarazo
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema cardiovascular, ortopédico, visual, auditivo y de percepción puede afectar los resultados de la investigación.
- Participar en otros ejercicios o programas de fisioterapia durante los últimos seis meses.
- embarazos multiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pilates
Pilates, que tiene una duración de ocho semanas, tres días a la semana durante 1 hora, será llevado a cabo por el Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia certificado y experimentado Ph.D. Fisioterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu.
Las personas en los grupos de ejercicios de pilates se dividirán en seis grupos pequeños para que los ejercicios sean más efectivos.
En este estudio, el programa será de 15 minutos de calentamiento, 30 minutos de pilates y 15 minutos de relajación y ejercicios de estiramiento.
Los ejercicios se realizarán en diez repeticiones.
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Pilates, que tiene una duración de ocho semanas, tres días a la semana durante 1 hora, será llevado a cabo por el Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia certificado y experimentado Ph.D. Fisioterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu.
Se utilizará el programa Microsoft Teams para implementar el método de práctica en línea.
Las personas en ambos grupos de ejercicios de pilates se dividirán en seis pequeños grupos de 3 o 4 personas para que los ejercicios sean más efectivos.
En este estudio, el programa será de 15 minutos de calentamiento, 30 minutos de pilates y 15 minutos de enfriamiento y ejercicios de estiramiento.
Los ejercicios se realizarán en diez repeticiones.
Los mismos ejercicios se aplicarán en los entrenamientos de pilates online y de pilates presencial.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo recibió ejercicios de respiración y relajación con programa domiciliario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida - Línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Forma abreviada-36 (SF-36).
SF-36; consta de 36 ítems para medir ocho dimensiones como la salud física, mental y general.
En las subescalas evaluadas entre 0 y 100, una puntuación alta indica una buena calidad de vida.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Calidad de vida - Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Forma abreviada-36 (SF-36).
SF-36; consta de 36 ítems para medir ocho dimensiones como la salud física, mental y general.
En las subescalas evaluadas entre 0 y 100, una puntuación alta indica una buena calidad de vida.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de estabilidad del núcleo: línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Prueba de estabilidad del núcleo de Sahrman
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Prueba de Estabilidad del Núcleo-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de estabilidad del núcleo de Sahrman
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Saldo - Línea base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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El equilibrio se evaluó utilizando el sistema de equilibrio portátil Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.)
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Equilibrio - Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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El equilibrio se evaluó utilizando el sistema de equilibrio portátil Biodex-BioSway™ (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.)
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Miedo al nacimiento: línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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La Escala de Expectativa/Experiencia de Nacimiento de Wijma se desarrolló para medir la naturaleza del miedo al parto durante y después del trabajo de parto al hacer preguntas a las mujeres sobre sus experiencias después del parto.
El puntaje mínimo en la escala es 33 y el puntaje máximo es 198
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Miedo al Parto- Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Expectativa/Experiencia de Nacimiento de Wijma se desarrolló para medir la naturaleza del miedo al parto durante y después del trabajo de parto al hacer preguntas a las mujeres sobre sus experiencias después del parto.
El puntaje mínimo en la escala es 33 y el puntaje máximo es 198
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Satyapriya M, Nagendra HR, Nagarathna R, Padmalatha V. Effect of integrated yoga on stress and heart rate variability in pregnant women. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Mar;104(3):218-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
- Barakat R, Cordero Y, Coteron J, Luaces M, Montejo R. Exercise during pregnancy improves maternal glucose screen at 24-28 weeks: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):656-61. doi: 10.1136/bjsports-2011-090009. Epub 2011 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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