Hudba během zubní péče o děti v rámci MEOPA (SONOMEOPAeDENT)
Přínos hudby při péči o zuby v rámci MEOPA u dětí
Ve Francii je zlepšení péče o zuby pro děti obecně a ještě více pro děti se speciálními potřebami skutečným problémem veřejného zdraví. Děti do 6 let, děti s těžko ovladatelným strachem, kterým se nepodařilo získat péči, nebo děti se zdravotním postižením, mají s poskytováním péče potíže. Kvůli jejich lékařskému putování před účinnou terapeutickou péčí je u nich až 4krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít velmi zhoršený stav ústní dutiny zahrnující avulze spíše než konzervativní péči. Tyto složité situace navíc často vedou k indikaci stomatologické péče při vědomé sedaci ekvimolární směsí kyslíku a oxidu dusného (MEOPA) nebo dokonce v celkové anestezii (GA); výjimečně se navrhuje nemocniční sedace podáním midazolamu. Vzhledem k tomu, že přístup ke GA péči je z velké části nedostatečný, je třeba zvážit řešení, která pravděpodobně zlepší úspěšnost péče a anxiolýzy poskytované MEOPA spojené s kognitivně-behaviorálním managementem.
Mezi nimi bylo prokázáno, že hudba má různé neurofyziologické účinky (působení na srdeční a respirační rytmy a na krevní tlak), v závislosti na použitém stylu hudby. Během stomatologické péče byl zdůrazněn biologický a psychologický dopad na emoce, i když těch několik studií provedených u dětí v tomto konkrétním kontextu není na vysoké úrovni důkazů. U dětí se speciálními potřebami by přidání hudby k MEOPA mohlo zvýšit relaxaci nebo rozptýlení během péče o zuby a zlepšit úspěšnost sedace pomocí MEOPA. Ověření této hypotézy by omezilo přesměrování mladého pacienta pod GA a zabránilo ztrátě příležitosti spojené s dalším zpožděním péče o několik měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Lille University Hospital
-
Marseille, Francie, 13000
- Marseille University hospital
-
Nantes, Francie
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francie, 06000
- Nice University Hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4 až 12 let doporučené pro zubní péči pod sedativy v jedné ze čtyř stomatologických služeb v HU
- Děti vyžadující alespoň dvě sezení stejného typu a trvání
- Souhlas nositelů rodičovské pravomoci, souhlas dětí
- Zdravotní pojištění dítěte (sociální pojištění)
- Dítě a rodiče mluví francouzsky a jsou schopni komunikovat s lékařským týmem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití MEOPA
- Poruchy nosního dýchání, jako je chřipkový syndrom ("ucpaný nos" neumožňující nazální ventilaci)
- Sluchově postižené děti
- Pacienti s komplikacemi při inhalaci (zejména bolesti hlavy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní péče MEOPA s hudbou
šíření relaxační hudby během zubní péče v rámci MEOPA
|
šíření hudby během zubní péče v rámci MEOPA
|
|
Aktivní komparátor: Zubní péče MEOPA bez hudby
zubní péče v rámci MEOPA jako obvykle
|
zubní péče v rámci MEOPA bez hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost sedace (binární) podle Venhamovy stupnice upravené Veerkampem
Časové okno: 1 den
|
(úspěch: skóre 0-1-2; neúspěch: skóre 3-4-5)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-API-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní onemocnění
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na pomocí relaxační hudby
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)