- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05720689
Muzyka podczas opieki stomatologicznej nad dziećmi w ramach programu MEOPA (SONOMEOPAeDENT)
Udział muzyki podczas opieki stomatologicznej w ramach programu MEOPA u dzieci
We Francji poprawa opieki dentystycznej nad dziećmi w ogóle, a zwłaszcza nad dziećmi ze specjalnymi potrzebami, jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Rzeczywiście, dzieci poniżej 6 roku życia, dzieci z trudnym do opanowania lękiem, które nie otrzymały opieki lub dzieci niepełnosprawne, mają trudności z otrzymaniem opieki. Ze względu na ich medyczną wędrówkę przed skuteczną opieką terapeutyczną, są nawet 4 razy bardziej narażeni na bardzo zdegradowany stan zdrowia jamy ustnej obejmujący awulsje niż leczenie zachowawcze. Co więcej, te złożone sytuacje często prowadzą do wskazania opieki stomatologicznej w warunkach świadomej sedacji równomolową mieszaniną tlenu i podtlenku azotu (MEOPA) lub nawet w znieczuleniu ogólnym (GA); wyjątkowo proponuje się sedację szpitalną przez podanie midazolamu. Ponieważ dostęp do opieki GA jest w dużej mierze niewystarczający, należy rozważyć rozwiązania, które mogą poprawić wskaźnik powodzenia opieki i anksjolizy zapewnianej przez MEOPA w związku z zarządzaniem poznawczo-behawioralnym.
Wśród nich wykazano, że muzyka ma zmienne skutki neurofizjologiczne (działanie na rytm serca i oddychania oraz ciśnienie krwi), w zależności od używanego stylu muzyki. Podczas opieki stomatologicznej podkreślono biologiczny i psychologiczny wpływ na emocje, chociaż nieliczne badania przeprowadzone na dzieciach w tym szczególnym kontekście nie są na wysokim poziomie dowodowym. U dzieci ze specjalnymi potrzebami dodanie muzyki do MEOPA może zatem zwiększyć relaksację lub rozproszenie uwagi podczas opieki stomatologicznej i poprawić wskaźnik powodzenia sedacji za pomocą MEOPA. Walidacja tej hipotezy ograniczyłaby skierowanie młodej pacjentki pod GA i zapobiegłaby utracie szansy związanej z dalszym kilkumiesięcznym opóźnieniem w opiece.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lille University Hospital
-
Marseille, Francja, 13000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marseille University Hospital
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Nice University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- Toulouse University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat kierowane na opiekę stomatologiczną w sedacji w jednej z czterech placówek stomatologicznych HU
- Dzieci wymagające co najmniej dwóch sesji tego samego rodzaju i czasu trwania
- Zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską, zgoda dzieci
- Ubezpieczenie zdrowotne dziecka (przynależność do ubezpieczenia społecznego)
- Dziecko i rodzice są francuskojęzyczni i mogą komunikować się z zespołem medycznym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania MEOPA
- Zaburzenia oddychania przez nos, takie jak zespół grypy („zatkany nos” uniemożliwiający wentylację przez nos)
- Dzieci z uszkodzonym słuchem
- Pacjenci z powikłaniami podczas inhalacji (szczególnie bóle głowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka stomatologiczna MEOPA z muzyką
rozpowszechnianie muzyki relaksacyjnej podczas zabiegów stomatologicznych w ramach MEOPA
|
rozpowszechnianie muzyki podczas opieki stomatologicznej w ramach programu MEOPA
|
Aktywny komparator: Opieka stomatologiczna MEOPA bez muzyki
jak zwykle opieka dentystyczna w ramach programu MEOPA
|
opieka stomatologiczna w ramach MEOPA bez muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces sedacji (binarny) według skali Venhama zmodyfikowanej przez Veerkampa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
(sukces: wyniki 0-1-2; porażka: wyniki 3-4-5)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-API-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na za pomocą relaksującej muzyki
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityNieznany