Musikk under tannlege barneomsorg under MEOPA (SONOMEOPAeDENT)
Bidrag av musikk under tannpleie under MEOPA hos barn
I Frankrike er forbedring av tannpleie for barn generelt og enda mer for barn med spesielle behov et reelt folkehelseproblem. Faktisk har barn under 6 år, barn med en frykt som er vanskelig å kontrollere og som har unnlatt å motta omsorg, eller barn med nedsatt funksjonsevne, vanskeligheter med å motta omsorg. På grunn av deres medisinske vandring før effektiv terapeutisk behandling, er det opptil 4 ganger større sannsynlighet for at de har en svært forverret oral helsetilstand som involverer avulsjoner i stedet for konservativ behandling. Dessuten fører disse komplekse situasjonene ofte til indikasjon på tannpleie under bevisst sedasjon med en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass (MEOPA) eller til og med under generell anestesi (GA); sykehussedasjon ved administrering av midazolam er unntaksvis foreslått. Siden tilgang til GA-pleie stort sett er utilstrekkelig, må løsninger som sannsynligvis vil forbedre suksessraten for omsorg og angstlidelser gitt av MEOPA assosiert med kognitiv atferdsbehandling vurderes.
Blant disse har musikk vist seg å ha varierende nevrofysiologiske effekter (virkning på hjerte- og luftveisrytmer og på blodtrykk), avhengig av musikkstilen som brukes. Under tannpleie har en biologisk og psykologisk innvirkning på følelser blitt fremhevet, selv om de få studiene som er utført på barn i denne spesielle sammenhengen ikke er på et høyt bevisnivå. Hos barn med spesielle behov kan tilsetning av musikk til MEOPA derfor øke avslapning eller distraksjon under tannpleie og forbedre suksessraten for sedasjon med MEOPA. Validering av denne hypotesen vil begrense omdirigeringen av den unge pasienten under GA og forhindre tap av muligheter forbundet med en ytterligere forsinkelse i omsorgen på flere måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Marseille University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 12 år henvist til tannbehandling under sedering i en av de fire HU-tannhelsetjenestene
- Barn som trenger minst to økter av samme type og varighet
- Samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet, samtykke fra barna
- Helsedekning for barnet (trygdetilknytning)
- Barn og foreldre er fransktalende og i stand til å kommunisere med det medisinske teamet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av MEOPA
- Nasale pusteforstyrrelser som et influensasyndrom ("tett nese" som ikke tillater neseventilasjon)
- Hørselshemmede barn
- Pasienter med komplikasjoner under inhalasjon (spesielt hodepine)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEOPA tannpleie med musikk
spredning av avslappende musikk under tannpleie under MEOPA
|
musikkdiffusjon under tannpleie under MEOPA
|
|
Aktiv komparator: MEOPA tannpleie uten musikk
tannpleie under MEOPA som vanlig
|
tannpleie under MEOPA uten musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med sedasjon (binær) i henhold til Venham-skalaen modifisert av Veerkamp
Tidsramme: 1 dag
|
(suksess: scorer 0-1-2; fiasko: scorer 3-4-5)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-API-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .