- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05720689
Muziek tijdens tandheelkundige zorg voor kinderen onder MEOPA (SONOMEOPAeDENT)
Bijdrage van muziek tijdens tandheelkundige zorg onder MEOPA bij kinderen
In Frankrijk is de verbetering van de tandheelkundige zorg voor kinderen in het algemeen en nog meer voor kinderen met speciale behoeften een echt probleem voor de volksgezondheid. Kinderen jonger dan 6 jaar, kinderen met een angst die moeilijk te beheersen is en die geen zorg hebben gekregen, of kinderen met een handicap, hebben inderdaad moeite om zorg te krijgen. Vanwege hun medische omzwervingen voorafgaand aan effectieve therapeutische zorg, hebben ze tot 4 keer meer kans op een zeer verslechterde mondgezondheidstoestand met avulsies in plaats van conservatieve zorg. Bovendien leiden deze complexe situaties vaak tot de indicatie van tandheelkundige zorg onder bewuste sedatie met een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas (MEOPA) of zelfs onder algehele anesthesie (GA); ziekenhuissedatie door toediening van midazolam wordt uitzonderlijk voorgesteld. Aangezien toegang tot GA-zorg grotendeels ontoereikend is, moeten oplossingen worden overwogen die waarschijnlijk het slagingspercentage van zorg en anxiolyse door MEOPA in verband met cognitief-gedragsmatig management zullen verbeteren.
Hiervan is aangetoond dat muziek variabele neurofysiologische effecten heeft (werking op het hart- en ademhalingsritme en op de bloeddruk), afhankelijk van de gebruikte muziekstijl. Tijdens tandheelkundige zorg is een biologische en psychologische impact op emotie benadrukt, hoewel de weinige onderzoeken die in deze specifieke context bij kinderen zijn uitgevoerd, niet op een hoog niveau van bewijs zijn. Bij kinderen met speciale behoeften zou de toevoeging van muziek aan MEOPA daarom de ontspanning of afleiding tijdens tandheelkundige zorg kunnen verhogen en het slagingspercentage van sedatie door MEOPA kunnen verbeteren. Validatie van deze hypothese zou de omleiding van de jonge patiënt onder GA beperken en het verlies van kansen voorkomen dat gepaard gaat met een verdere vertraging in de zorg van enkele maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Marseille University Hospital
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice University Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot en met 12 jaar verwezen voor tandheelkundige zorg onder sedatie in een van de vier HU-tandheelkundige diensten
- Kinderen die minstens twee sessies van hetzelfde type en dezelfde duur nodig hebben
- Toestemming van de houders van het ouderlijk gezag, toestemming van de kinderen
- Ziektekostenverzekering voor het kind (aangesloten bij de sociale zekerheid)
- Kind en ouders zijn Franstalig en kunnen communiceren met het medisch team
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van MEOPA
- Neusademhalingsstoornissen zoals een griepsyndroom ("verstopte neus" waardoor nasale ventilatie niet mogelijk is)
- Slechthorende kinderen
- Patiënten met complicaties tijdens inademing (vooral hoofdpijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEOPA tandheelkundige zorg met muziek
verspreiding van ontspannende muziek tijdens tandheelkundige zorg onder MEOPA
|
muziekverspreiding tijdens tandheelkundige zorg onder MEOPA
|
|
Actieve vergelijker: MEOPA tandheelkundige zorg zonder muziek
tandheelkundige zorg onder MEOPA zoals gebruikelijk
|
tandheelkundige zorg onder MEOPA zonder muziek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van sedatie (binair) volgens de door Veerkamp aangepaste Venham-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
(succes: scoort 0-1-2; falen: scoort 3-4-5)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-API-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .